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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium II-IIIA nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (FORWARD)

19. April 2021 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib (AST2818) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors im Stadium II-IIIA nicht-kleinzelliger Lunge Karzinom nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib (AST2818) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIA mit zentral bestätigtem, meist allgemeine sensibilisierende EGFR-Mutationen (Ex19Del und L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, wie durch einen zentralen Test bestätigt, die eine vollständige Tumorresektion mit oder ohne postoperativer adjuvanter Chemotherapie hatten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines primären nicht-kleinen Lungenkrebses (NSCLC) in überwiegend nicht-plattenepithelialer Histologie.
  • Vor der Operation muss ein MRT- oder CT-Scan des Gehirns durchgeführt werden, da dies als Behandlungsstandard gilt.
  • Die Patienten müssen postoperativ anhand pathologischer Kriterien in die Stadien IB, II oder IIIA eingeteilt werden.
  • Bestätigung durch das Zentrallabor, dass der Tumor eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen enthält, von denen bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, einschließlich T790M.
  • Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC ist obligatorisch. Alle groben Krankheiten müssen am Ende der Operation entfernt worden sein. Alle chirurgischen Resektionsränder müssen für den Tumor negativ sein.
  • Vollständige Genesung von der Operation und postoperativer Standardtherapie (falls zutreffend) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1.
  • Weibliche Patientinnen sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, sollten nicht stillen und müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben; oder weibliche Patienten müssen nachweislich nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative oder postoperative oder geplante Strahlentherapie für den aktuellen Lungenkrebs
  • Präoperative (neo-adjuvante) platinbasierte oder andere Chemotherapie
  • Jede vorherige Krebstherapie
  • Vorbehandlung mit neoadjuvantem oder adjuvantem EGFR-TKI jederzeit möglich
  • Größere Operation (einschließlich Primärtumoroperation, ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung oder eines verwandten Materials.
  • Patienten, bei denen nur Segmentektomien oder Keilresektionen durchgeführt wurden
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre nach dem Ende der Behandlung.
  • Jegliche ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, vorheriger Platintherapie-assoziierter Neuropathie.
  • Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen; oder aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von AZD9291 ausschließen würde.
  • Eines der folgenden kardialen Kriterien:
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTc) in Ruhe > 470 ms, erhalten aus 3 EKGs unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTc-Werts.
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs.
  • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen oder unerklärlichem plötzlichem Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades erhöhen, oder alle Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  • Frühere Anamnese von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furmonertinib
Furmonertinib (80 mg oral, einmal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: Medikament: Furmonertinib 80 mg
Die Anfangsdosis von Furmonertinib beträgt 80 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo Furmonertinib
Passendes Placebo für Furmonertinib (80 mg oral, einmal täglich) gemäß dem Randomisierungsplan.
Arzneimittel: Furmonertinib 80 mg Placebo
Die Anfangsdosis von Furmonertinib beträgt 80 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt). Geschätzte mittlere Zeit bis zum Ereignis von 60 Monaten für diese Behandlung) [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]
Krankheitsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt). Geschätzte mittlere Zeit bis zum Ereignis von 60 Monaten für diese Behandlung) [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit eines Wiederauftretens) Geschätzte mittlere Zeit bis zum Ereignis von 60 Monaten für diese Behandlung [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2, 3 und 5 Jahren
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit eines Wiederauftretens) Geschätzte mittlere Zeit bis zum Ereignis von 60 Monaten für diese Behandlung [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund Geschätzte mittlere Zeit bis zum Ereignis von 60 Monaten für diese Behandlung [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund Geschätzte mittlere Zeit bis zum Ereignis von 60 Monaten für diese Behandlung [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]
Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund etwa 5 Jahre [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]
Definiert als der Anteil der Patienten, die nach 5 Jahren leben, geschätzt aus einem Kaplan-Meier-Diagramm des Gesamtüberlebens zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitrahmen: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund etwa 5 Jahre [Zeitrahmen: Bis zu 5 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxing He, PHD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSC010AST2818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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