For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til furmonertinib versus placebo, hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptormutasjon Positiv stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom, etter fullstendig tumorreseksjon med eller uten adjuvant kjemoterapi (FORWARD)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, minst 18 år.
• Histologisk bekreftet diagnose av primær ikke-liten lungekreft (NSCLC) på hovedsakelig ikke-plateepitel histologi.
• MR- eller CT-skanning av hjernen må gjøres før operasjonen, da det anses som standardbehandling.
• Pasienter må klassifiseres postoperativt som stadium IB, II eller IIIA på grunnlag av patologiske kriterier.
• Bekreftelse fra sentrallaboratoriet på at svulsten har en av de 2 vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner inkludert T790M.
• Fullstendig kirurgisk reseksjon av primær NSCLC er obligatorisk. All grov sykdom må ha blitt fjernet ved slutten av operasjonen. Alle kirurgiske reseksjonsmarginer må være negative for svulsten.
• Fullstendig utvinning fra kirurgi og standard postoperativ terapi (hvis aktuelt) på tidspunktet for randomisering.
• Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0 til 1.
• Kvinnelige pasienter bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før den første dosen av studiemedikamentet; eller kvinnelige pasienter må ha bevis for ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

• Preoperativ eller postoperativ eller planlagt strålebehandling for den aktuelle lungekreften
• Preoperativ (neo-adjuvant) platinabasert eller annen kjemoterapi
• Eventuell tidligere kreftbehandling
• Tidligere behandling med neoadjuvant eller adjuvant EGFR-TKI til enhver tid
• Større kirurgi (inkludert primær tumorkirurgi, unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
• Pasienter som for tiden får medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av forbindelsen eller noe av dets relaterte materiale.
• Pasienter som kun har hatt segmentektomi eller kilereseksjoner
• Anamnese med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år etter avsluttet behandling.
• Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 ved oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia og grad 2, tidligere platinaterapirelatert nevropati.
• Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
• Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av AZD9291.
• Noen av følgende hjertekriterier:
• Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek, hentet fra 3 EKG, ved bruk av screeningklinikkens EKG Maskinavledet QTc-verdi.
• Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG.
• Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
• Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
• Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.