Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa furmonertynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z dodatnią mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu w stadium II-IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca, po całkowitej resekcji guza z lub bez chemioterapii uzupełniającej (FORWARD)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo furmonertynibu (AST2818) w porównaniu z placebo u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu z dodatnim stadium II-IIIA Płuca niedrobnokomórkowe Rak po całkowitej resekcji guza z lub bez chemioterapii uzupełniającej

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania furmonertynibu (AST2818) w porównaniu z placebo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium II-IIIA z centralnie potwierdzoną większością powszechnymi uczulającymi mutacjami EGFR (Ex19Del i L858R) pojedynczo lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR potwierdzonymi testem centralnym, którzy przeszli całkowitą resekcję guza z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) na podstawie histologii głównie niepłaskonabłonkowej.
  • MRI lub tomografia komputerowa mózgu muszą być wykonane przed operacją, ponieważ jest to uważane za standard opieki.
  • Pacjenci muszą być sklasyfikowani po operacji jako stadium IB, II lub IIIA na podstawie kryteriów patologicznych.
  • Potwierdzenie przez laboratorium centralne, że guz zawiera jedną z 2 typowych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR, w tym T790M.
  • Całkowita resekcja chirurgiczna pierwotnego NSCLC jest obowiązkowa. Wszystkie poważne choroby muszą zostać usunięte pod koniec operacji. Wszystkie marginesy chirurgiczne resekcji muszą być ujemne dla guza.
  • Całkowity powrót do zdrowia po operacji i standardowej terapii pooperacyjnej (jeśli dotyczy) w momencie randomizacji.
  • Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1.
  • Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub pacjentki muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna lub pooperacyjna lub planowana radioterapia aktualnego raka płuca
  • Chemioterapia przedoperacyjna (neoadiuwantowa) oparta na platynie lub inna
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowym lub adiuwantowym EGFR-TKI w dowolnym czasie
  • Poważna operacja (w tym operacja guza pierwotnego, z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci obecnie otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub dowolnego powiązanego z nim materiału.
  • Pacjenci, którzy mieli tylko segmentektomie lub resekcje klinowe
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat po zakończeniu leczenia.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopnia 1. według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2., związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych; lub aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD9291.
  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu klinicznego badania przesiewowego EKG Wartość QTc obliczona maszynowo.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG.
  • Jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii lub niewyjaśnionego nagłego zgonu poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki wydłużające odstęp QT.
  • Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furmonertynib
Furmonertynib (80 mg doustnie raz dziennie), zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: Lek: Furmonertynib 80 mg
Dawka początkowa furmonertynibu 80 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo furmonertynib
Dopasowane placebo dla furmonertynibu (80 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: Furmonertynib 80 mg placebo
Dawka początkowa furmonertynibu 80 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu). Szacowany średni czas do wystąpienia zdarzenia wynoszący 60 miesięcy dla tych terapii) [Przedział czasowy: do 5 lat]
Przeżycie wolne od chorób
Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu). Szacowany średni czas do wystąpienia zdarzenia wynoszący 60 miesięcy dla tych terapii) [Przedział czasowy: do 5 lat]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu) Szacowana mediana czasu do zdarzenia wynosząca 60 miesięcy dla tych terapii [Przedział czasowy: do 5 lat]
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 2, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu) Szacowana mediana czasu do zdarzenia wynosząca 60 miesięcy dla tych terapii [Przedział czasowy: do 5 lat]
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Szacowana mediana czasu do zdarzenia wynosząca 60 miesięcy dla tych terapii [Przedział czasowy: do 5 lat]
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Szacowana mediana czasu do zdarzenia wynosząca 60 miesięcy dla tych terapii [Przedział czasowy: do 5 lat]
Ogólny wskaźnik przeżycia po 5 latach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny około 5 lat [Przedział czasowy: do 5 lat]
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat, oszacowany na podstawie wykresu OS Kaplana-Meiera w czasie pierwotnej analizy
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny około 5 lat [Przedział czasowy: do 5 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxing He, PHD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSC010AST2818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Lek: Furmonertynib 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj