Évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib par rapport au placebo, chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade II-IIIA avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique, après résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante (FORWARD)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon non petit primitif (NSCLC) sur une histologie à prédominance non squameuse.
• Une IRM ou une tomodensitométrie du cerveau doit être effectuée avant la chirurgie, car elle est considérée comme la norme de soins.
• Les patients doivent être classés postopératoirement en stade IB, II ou IIIA sur la base de critères pathologiques.
• Confirmation par le laboratoire central que la tumeur abrite l'une des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R), seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR, y compris T790M.
• La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire est obligatoire. Toute maladie macroscopique doit avoir été enlevée à la fin de la chirurgie. Toutes les marges chirurgicales de résection doivent être négatives pour la tumeur.
• Récupération complète de la chirurgie et traitement postopératoire standard (le cas échéant) au moment de la randomisation.
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé de 0 à 1.
• Les patientes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose du médicament à l'étude ; ou les patientes doivent avoir des preuves de non-procréation potentielle.

Critère d'exclusion:

• Radiothérapie préopératoire ou postopératoire ou planifiée pour le cancer du poumon actuel
• Chimiothérapie préopératoire (néo-adjuvante) à base de platine ou autre
• Tout traitement anticancéreux antérieur
• Traitement antérieur par EGFR-TKI néoadjuvant ou adjuvant à tout moment
• Chirurgie majeure (y compris la chirurgie de la tumeur primaire, à l'exclusion du placement de l'accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Patients recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4
• Traitement avec un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé ou de l'un de ses matériaux apparentés.
• Patients qui n'ont eu que des segmentectomies ou des résections cunéiformes
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, cancer in situ traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant > 5 ans après la fin du traitement.
• Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie et du grade 2, neuropathie liée à une thérapie à base de platine antérieure.
• Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée et des diathèses hémorragiques actives ; ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'AZD9291.
• L'un des critères cardiaques suivants :
• Intervalle QT corrigé moyen au repos (QTc) > 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG, en utilisant la valeur QTc dérivée de la machine ECG de la clinique de dépistage.
• Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos.
• Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, ou de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT.
• Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active.
• Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate.