표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 2기-IIIA기 비소세포폐암 환자에서 보조 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 완전 종양 절제술 후 Furmonertinib 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 (FORWARD)

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18세 이상.
• 주로 비편평 조직학에서 원발성 비소폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단.
• 뇌의 MRI 또는 ​​CT 스캔은 치료의 표준으로 간주되므로 수술 전에 수행해야 합니다.
• 수술 후 환자는 병리학적 기준에 따라 IB기, II기 또는 IIIA기로 분류되어야 합니다.
• 종양이 단독으로 또는 T790M을 포함한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 보유하고 있다는 중앙 실험실의 확인.
• 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 필수입니다. 모든 육안적 질병은 수술이 끝날 때 제거되어야 합니다. 절제의 모든 수술 마진은 종양에 대해 음성이어야 합니다.
• 무작위화 시점에 수술 및 표준 수술 후 요법(해당하는 경우)으로부터 완전한 회복.
• 세계보건기구 성과 상태 0:1.
• 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또는 여성 환자는 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 폐암에 대한 수술 전 또는 수술 후 또는 계획된 방사선 요법
• 수술 전(신보강) 백금 기반 또는 기타 화학 요법
• 이전의 항암 요법
• 언제든지 신보조 또는 보조 EGFR-TKI로 사전 치료
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(1차 종양 수술 포함, 혈관 통로 배치 제외)
• 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용 중인 환자
• 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.
• 분절절제술 또는 쐐기절제술만 받은 환자
• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 원위치 암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 질병의 증거 없이 치료적으로 치료된 기타 고형 종양.
• 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
• 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9291의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
• 다음 심장 기준 중 하나:
• 스크리닝 클리닉 ECG 기계 유도 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 획득한 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec를 의미합니다.
• 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
• QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 40세 미만 직계 가족의 설명되지 않는 급사 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
• ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
• 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.