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過敏性腸症候群患者に対するさまざまな栄養療法の効果の比較

2022年5月17日 更新者：Nezihe Otay Lule、University of Gaziantep

過敏性腸症候群患者の症状と生活の質に対するさまざまな医療栄養療法の効果の比較、および患者によるこれらの食事療法の受容状況

過敏性腸症候群 (IBS) は、原因不明の腹部の不快感や痛みを特徴とする排便習慣の変化に関連する疾患です。 この病気の一般的な症状には、ガス、膨満感、下痢、便秘、および心理社会的問題に関連する一般的な胃腸の問題が含まれます。 IBS は患者の学校への通学や仕事を困難にし、生産性を低下させ、医療費を増加させ、生活の質に悪影響を及ぼします。 IBS は生命を脅かす病気ではありませんが、生涯を通じて取り組まなければならない疾患です。 この病気は、食事療法や適切なライフスタイルの変更、症状をターゲットとした薬理学的治療や心理療法によって臨床的に管理されます。

この研究の目的は、患者の重症度症状スコアと生活の質、およびさまざまな食事療法に対する患者のコンプライアンスに対するさまざまな食事療法の影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ガジアンテプ大学医学部消化器科に申請し、ローマIV基準に従って医師によって過敏性腸症候群と診断された19～65歳の患者が研究に含まれる。 患者には研究の目的が説明され、研究に参加する場合に推奨される食事療法については4週間続ける必要があることが伝えられます。 さらに、4 週間の期間の最初と最後にアンケートが実施されることが通知されます。 研究への参加に同意する個人から書面による同意を取得します。

検出力が 95% 信頼区間で 80 と計算された場合、各グループの最小個体数は 13 と決定されました。 研究への参加を承諾した個人は、年齢、性別、過敏性腸症候群のサブタイプ（下痢、便秘、混合型/未定義）および初期過敏性腸症候群重症度スコア（軽度、中等度、重度）に応じた最小化法により4つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 ):。 第 1 グループ: 伝統的な食事の推奨、第 2 グループ: 低 FODMAP 食事、第 3 グループ: グルテンフリーの食事、第 4 グループ: 低 FODMAP グルテンフリーの食事。 研究に初めて参加する人は、4週間にわたる医療栄養療法の前に、栄養士による1時間のトレーニングを受けます。

「過敏性腸症候群重症度スコアスケール」、「ブリストル便スケール」、「過敏性腸症候群QOLスケール」、「FODMAP摂取を含む食品摂取頻度調査」、「グルテン摂取を含む食品消費頻度調査」は、以下の個人に適用されます。研究の開始時と 4 週目の終了時。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sehitkamil
      • Gaziantep、Sehitkamil、七面鳥、27060
        • Gaziantep University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ガズィアンテプ大学医学部消化器科に志願
  2. 19歳から65歳までの間で、
  3. Rome IV 基準に従って医師により過敏性腸症候群と診断された場合、
  4. 研究の目的や方法を説明した上で、自発的に研究への参加を承諾した患者様を研究の対象とさせていただきます。

除外基準:

  1. 消化器器質疾患（セリアック病、乳糖不耐症、炎症性腸疾患）のある方、
  2. 臨床的に重要な全身疾患（糖尿病、がん、高血圧、甲状腺、その他の内分泌系疾患）と診断されている方、
  3. 多発性硬化症およびパーキンソン病と診断された人、
  4. 食物アレルギーが確立されている人、
  5. 重大な精神疾患を患っている人、
  6. DSM-V 基準による摂食障害のある個人、
  7. 大規模な腹部手術を受けた人、
  8. 研究時に妊娠していた人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 1 グループ: 伝統的な食事の推奨事項
従来の食事推奨は 4 週間適用されます。
他の：食事療法（伝統的な食事療法の推奨）
患者には研究の目的が説明され、研究に参加する場合に推奨される食事療法については4週間続ける必要があることが伝えられます。 さらに、4 週間の期間の最初と最後にアンケートが実施されることが通知されます。
実験的：2 番目のグループ: 低 FODMAP 食事
低FODMAP食の推奨は4週間適用されます。 研究に初めて参加する人は、4週間にわたる医療栄養療法の前に、栄養士による1時間のトレーニングを受けます。
他の：食事療法（低FODMAP）
患者には研究の目的が説明され、研究に参加する場合に推奨される食事療法については4週間続ける必要があることが伝えられます。 さらに、4 週間の期間の最初と最後にアンケートが実施されることが通知されます。
実験的：3 番目のグループ: グルテンフリーの食事
グルテンフリー食事の推奨は 4 週間適用されます。 研究に初めて参加する人は、4週間にわたる医療栄養療法の前に、栄養士による1時間のトレーニングを受けます。
他の：食事療法（グルテンフリー）
患者には研究の目的が説明され、研究に参加する場合に推奨される食事療法については4週間続ける必要があることが伝えられます。 さらに、4 週間の期間の最初と最後にアンケートが実施されることが通知されます。
実験的：4番目のグループ: 低FODMAPグルテンフリー食事
低FODMAPグルテンフリー食事の推奨は4週間適用されます。 研究に初めて参加する人は、4週間にわたる医療栄養療法の前に、栄養士による1時間のトレーニングを受けます。
他の：食事療法（低FODMAP＋グルテンフリー）
患者には研究の目的が説明され、研究に参加する場合に推奨される食事療法については4週間続ける必要があることが伝えられます。 さらに、4 週間の期間の最初と最後にアンケートが実施されることが通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群重症度スコアリング (IBS-SSS)
時間枠：ベースラインで
この検査は病気の重症度を評価します。 IBS-SSS の総合スコアは 0 ～ 500 の範囲です。 この標準化された調査によると、75〜175点：軽度の症状 175〜300点：中等度の症状 > 300点：重度の症状と考えられます。
ベースラインで
過敏性腸症候群重症度スコアリング (IBS-SSS)
時間枠：4週目の終わり。
この検査は病気の重症度を評価します。 IBS-SSS の総合スコアは 0 ～ 500 の範囲です。 この標準化された調査によると、75〜175点：軽度の症状 175〜300点：中等度の症状 > 300点：重度の症状と考えられます。
4週目の終わり。
過敏性腸症候群の生活の質スケール (IBS-QQL)
時間枠：ベースラインで

この検査は、過敏性腸症候群患者の生活の質を判定します。 過敏性腸症候群の生活の質スケールは、34 項目と 8 つのサブグループで構成されます。リッカート型スケールの各項目には 5 つの回答選択肢があります。 「1 何もない」、「2 少し」。 「3 ミドル」; 「4 多すぎる」または「5 多すぎる」オプションのいずれかを選択する必要があります。 これらのオプションによると、最初のオプションは 5 です。 5 番目の選択肢には 1 ポイントが与えられ、合計スコアが計算されます。

合計ポイントとして最低34点、最高170点が獲得できます。 スケールから得られる合計スコアの増加は、病気に関連する生活の質の向上を示します。
ベースラインで
過敏性腸症候群の生活の質スケール (IBS-QQL)
時間枠：4週目の終わり

この検査は、過敏性腸症候群患者の生活の質を判定します。 過敏性腸症候群の生活の質スケールは、34 項目と 8 つのサブグループで構成されます。リッカート型スケールの各項目には 5 つの回答選択肢があります。 「1 何もない」、「2 少し」。 「3 ミドル」; 「4 多すぎる」または「5 多すぎる」オプションのいずれかを選択する必要があります。 これらのオプションによると、最初のオプションは 5 です。 5 番目の選択肢には 1 ポイントが与えられ、合計スコアが計算されます。

合計ポイントとして最低34点、最高170点が獲得できます。 スケールから得られる合計スコアの増加は、病気に関連する生活の質の向上を示します。
4週目の終わり
ブリストル便スケール
時間枠：ベースラインで

この検査では、過敏性腸症候群患者の便の形状と硬さを調べます。

このスケールは、7 つの異なる便の形状から便の形状を推定することを目的としています。 4番の形に近づくにつれて便の形が改善されていることがわかります。
ベースラインで
ブリストル便スケール
時間枠：4週目の終わり

この検査では、過敏性腸症候群患者の便の形状と硬さを調べます。

このスケールは、7 つの異なる便の形状から便の形状を推定することを目的としています。 4番の形に近づくにつれて便の形が改善されていることがわかります。
4週目の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FODMAP摂取量を含む食品摂取頻度調査
時間枠：ベースラインで
患者がFODMAPを含む食品を摂取する頻度を決定します。
ベースラインで
FODMAP摂取量を含む食品摂取頻度調査
時間枠：4週目の終わり
患者がFODMAPを含む食品を摂取する頻度を決定します。
4週目の終わり
グルテン摂取量を含む食品摂取頻度調査
時間枠：ベースラインで
患者がグルテンを含む食品を摂取する頻度を決定します。
ベースラインで
グルテン摂取量を含む食品摂取頻度調査
時間枠：4週目の終わり
患者がグルテンを含む食品を摂取する頻度を決定します。
4週目の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Gaziantep

捜査官

  • スタディディレクター：S.Mine YURTTAGUL、Hasan Kalyoncu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nolule

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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