Srovnání účinků různých nutričních terapií na pacienty se syndromem dráždivého tračníku
Srovnání účinků různých léčebných postupů lékařské výživy na příznaky a kvalitu života pacientů se syndromem dráždivého tračníku a stav přijatelnosti těchto dietních léčebných postupů pacienty
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je onemocnění spojené se změnami ve vyprazdňování, které se vyznačuje nevysvětlitelným nepohodlím nebo bolestí břicha. Mezi běžné příznaky onemocnění patří plynatost, nadýmání, průjem, zácpa a běžné gastrointestinální potíže spojené s psychosociálními problémy. IBS ztěžuje pacientům školní docházku a práci, snižuje produktivitu, zvyšuje náklady na zdravotní péči a negativně ovlivňuje kvalitu života. Ačkoli IBS není život ohrožující onemocnění, je to stav, který je třeba řešit po celý život. Nemoc je klinicky řízena dietními intervencemi a vhodnými změnami životního stylu a farmakologickou léčbou cílenou na symptomy nebo psychologickou léčbou.
Cílem této studie je zjistit účinky různých dietních léčebných metod na skóre závažnosti symptomů a kvalitu života pacientů a dodržování různých dietních léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 19-65 let, kteří se přihlásili na lékařskou fakultu Gaziantepské univerzity, Gastroenterologická klinika a u kterých byl lékařem diagnostikován syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Řím IV. Pacientům bude vysvětlen cíl studie a dietní léčba, která bude doporučena, pokud se studie zúčastní, bude sdělena, že by měli být dodržováni po dobu 4 týdnů. Kromě toho bude upozorněno, že průzkumy budou prováděny na začátku a na konci 4týdenního období. Písemný souhlas bude získán od osob, které souhlasí s účastí ve studii.
Minimální počet jedinců v každé skupině byl stanoven na 13, když byla síla vypočtena jako 80 při 95% intervalu spolehlivosti. Jedinci, kteří přijali účast ve studii, budou randomizováni do 4 různých skupin metodou minimalizace podle věku, pohlaví, podtypů syndromu dráždivého tračníku (průjem, zácpa, smíšený/nedefinovaný) a počátečního skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (mírný, střední, těžký ):. 1. skupina: Tradiční dietní doporučení, 2. skupina: Dieta s nízkým obsahem FODMAP, 3. skupina: Bezlepková dieta, 4. skupina: Bezlepková dieta s nízkým obsahem FODMAP. Když jsou jednotlivci poprvé zařazeni do studie, budou školeni dietologem po dobu jedné hodiny před léčebnou výživou, kterou aplikují po dobu 4 týdnů.
„Škála skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku“, „Škála stolice Bristol“, „Škála kvality života syndromu dráždivého tračníku“, „Průzkum frekvence spotřeby potravin včetně příjmu FODMAP“ a „Průzkum frekvence spotřeby potravin včetně příjmu lepku“ budou aplikovány na jednotlivce v na začátku studia a na konci 4. týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Krocan, 27060
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlašuji se na Gastroenterologickou fakultu Univerzity Gaziantep,
- Ve věku 19–65 let,
- Lékař diagnostikován jako syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV.
- Pacienti, kteří dobrovolně přijmou účast ve studii, budou do studie zařazeni po vysvětlení účelu a metody studie.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s gastrointestinálními organickými onemocněními (celiakie, intolerance laktózy, zánětlivá onemocnění střev),
- Ti, u kterých byla diagnostikována klinicky významná systémová onemocnění (cukrovka, rakovina, hypertenze, onemocnění štítné žlázy a další onemocnění endokrinního systému),
- Jedinci s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou a Parkinsonovou chorobou,
- Jedinci s prokázanou potravinovou alergií,
- Jedinci s vážnými psychiatrickými chorobami,
- Jedinci s poruchami příjmu potravy podle kritérií DSM-V,
- Jedinci, kteří podstoupili velkou operaci břicha,
- Jedinci, kteří byli těhotní v době studie, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. skupina: Tradiční dietní doporučení
Tradiční dietní doporučení budou platit po dobu 4 týdnů.
|
Pacientům bude vysvětlen cíl studie a dietní léčba, která bude doporučena, pokud se studie zúčastní, bude sdělena, že by měli být dodržováni po dobu 4 týdnů.
Kromě toho bude upozorněno, že průzkumy budou prováděny na začátku a na konci 4týdenního období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. skupina: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Nízká dietní doporučení FODMAP budou platit po dobu 4 týdnů.
Když jsou jednotlivci poprvé zařazeni do studie, budou školeni dietologem po dobu jedné hodiny před léčebnou výživou, kterou aplikují po dobu 4 týdnů.
|
Pacientům bude vysvětlen cíl studie a dietní léčba, která bude doporučena, pokud se studie zúčastní, bude sdělena, že by měli být dodržováni po dobu 4 týdnů.
Kromě toho bude upozorněno, že průzkumy budou prováděny na začátku a na konci 4týdenního období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. skupina: Bezlepková dieta
Doporučení pro bezlepkovou dietu budou platit po dobu 4 týdnů.
Když jsou jednotlivci poprvé zařazeni do studie, budou školeni dietologem po dobu jedné hodiny před léčebnou výživou, kterou aplikují po dobu 4 týdnů.
|
Pacientům bude vysvětlen cíl studie a dietní léčba, která bude doporučena, pokud se studie zúčastní, bude sdělena, že by měli být dodržováni po dobu 4 týdnů.
Kromě toho bude upozorněno, že průzkumy budou prováděny na začátku a na konci 4týdenního období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4. skupina: Bezlepková dieta s nízkým obsahem FODMAP
Doporučení pro bezlepkovou dietu s nízkým obsahem FODMAP budou platit po dobu 4 týdnů.
Když jsou jednotlivci poprvé zařazeni do studie, budou školeni dietologem po dobu jedné hodiny před léčebnou výživou, kterou aplikují po dobu 4 týdnů.
|
Pacientům bude vysvětlen cíl studie a dietní léčba, která bude doporučena, pokud se studie zúčastní, bude sdělena, že by měli být dodržováni po dobu 4 týdnů.
Kromě toho bude upozorněno, že průzkumy budou prováděny na začátku a na konci 4týdenního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: na základní linii
|
tento test hodnotí závažnost onemocnění.
Celkové skóre IBS-SSS se pohybuje od 0 do 500.
Podle tohoto standardizovaného průzkumu 75–175 bodů: mírný symptom 175–300 bodů: středně závažný symptom > 300 bodů: považováno za závažné symptomy.
|
na základní linii
|
|
Stupnice závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: konec 4. týdne.
|
tento test hodnotí závažnost onemocnění.
Celkové skóre IBS-SSS se pohybuje od 0 do 500.
Podle tohoto standardizovaného průzkumu 75–175 bodů: mírný symptom 175–300 bodů: středně závažný symptom > 300 bodů: považováno za závažné symptomy.
|
konec 4. týdne.
|
|
Stupnice kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QQL)
Časové okno: na základní linii
|
Tento test zjišťuje kvalitu života pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Škála kvality života syndromu dráždivého tračníku se skládá z 34 položek a 8 podskupin; Každá položka na stupnici typu Likert má 5 možností odpovědi. "1 nic", "2 trochu"; "3 střední"; Měla by být vybrána jedna z možností "4 Too Much" a "5 Too Much". Podle těchto možností je první možnost 5; Páté možnosti se přidělí 1 bod a vypočítá se celkové skóre. Minimálně 34 bodů a maximálně 170 bodů jako celkový počet bodů. Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení kvality života spojené s onemocněním. |
na základní linii
|
|
Stupnice kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QQL)
Časové okno: konec 4. týdne
|
Tento test zjišťuje kvalitu života pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Škála kvality života syndromu dráždivého tračníku se skládá z 34 položek a 8 podskupin; Každá položka na stupnici typu Likert má 5 možností odpovědi. "1 nic", "2 trochu"; "3 střední"; Měla by být vybrána jedna z možností "4 Too Much" a "5 Too Much". Podle těchto možností je první možnost 5; Páté možnosti se přidělí 1 bod a vypočítá se celkové skóre. Minimálně 34 bodů a maximálně 170 bodů jako celkový počet bodů. Zvýšení celkového skóre získaného ze škály ukazuje na zvýšení kvality života spojené s onemocněním. |
konec 4. týdne
|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: na základní linii
|
Tento test zpochybňuje tvar a konzistenci stolice u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Tato škála má za cíl odhadnout tvar stolice ze 7 různých tvarů stolice. Rozumí se, že dochází ke zlepšení ve formě stolice, jak se přibližujete k formě číslo 4. |
na základní linii
|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: konec 4. týdne
|
Tento test zpochybňuje tvar a konzistenci stolice u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Tato škála má za cíl odhadnout tvar stolice ze 7 různých tvarů stolice. Rozumí se, že dochází ke zlepšení ve formě stolice, jak se přibližujete k formě číslo 4. |
konec 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum frekvence spotřeby potravin včetně příjmu FODMAP
Časové okno: na základní linii
|
určuje frekvenci pacientů konzumujících potraviny obsahující FODMAP.
|
na základní linii
|
|
Průzkum frekvence spotřeby potravin včetně příjmu FODMAP
Časové okno: konec 4. týdne
|
určuje frekvenci pacientů konzumujících potraviny obsahující FODMAP.
|
konec 4. týdne
|
|
Průzkum frekvence spotřeby potravin včetně příjmu lepku
Časové okno: na základní linii
|
určuje frekvenci pacientů konzumujících potraviny obsahující lepek.
|
na základní linii
|
|
Průzkum frekvence spotřeby potravin včetně příjmu lepku
Časové okno: konec 4. týdne
|
určuje frekvenci pacientů konzumujících potraviny obsahující lepek.
|
konec 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nolule
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .