Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов различных видов диетотерапии у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

17 мая 2022 г. обновлено: Nezihe Otay Lule, University of Gaziantep

Сравнение влияния различных видов лечебного питания на симптомы и качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника, а также приемлемости этих лечебных диет для пациентов

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — это заболевание, связанное с изменениями в работе кишечника, характеризующееся необъяснимым дискомфортом или болью в животе. Общие симптомы заболевания включают газы, вздутие живота, диарею, запор и общие желудочно-кишечные проблемы, связанные с психосоциальными проблемами. СРК затрудняет посещение пациентами школы и работы, снижает производительность труда, увеличивает расходы на здравоохранение и негативно влияет на качество жизни. Хотя СРК не является опасным для жизни заболеванием, с ним необходимо бороться на протяжении всей жизни. Клинически заболевание лечится с помощью диетических вмешательств и соответствующих изменений образа жизни, а также фармакологического лечения, нацеленного на симптомы, или психологического лечения.

Целью данного исследования является определение влияния различных методов диетического лечения на тяжесть симптомов и качество жизни пациентов, а также соблюдение пациентами различных диетических методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 19 до 65 лет, которые обратились на медицинский факультет Университета Газиантеп, отделение гастроэнтерологии и у которых врач диагностировал синдром раздраженного кишечника в соответствии с Римскими критериями IV. Пациентам будет объяснена цель исследования, а диетическое лечение, которое будет рекомендовано, если они будут участвовать в исследовании, будет сообщено, что их следует соблюдать в течение 4 недель. Кроме того, будет сообщено, что опросы будут проводиться в начале и в конце 4-недельного периода. Письменное согласие будет получено от лиц, согласившихся принять участие в исследовании.

Минимальное количество людей в каждой группе было определено как 13, когда мощность была рассчитана как 80 при доверительном интервале 95%. Лица, принявшие участие в исследовании, будут рандомизированы в 4 различные группы методом минимизации в зависимости от возраста, пола, подтипов синдрома раздраженного кишечника (диарея, запор, смешанный/неопределенный) и начальной оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (легкая, умеренная, тяжелая). ):. 1-я группа: рекомендации по традиционной диете, 2-я группа: диета с низким содержанием FODMAP, 3-я группа: безглютеновая диета, 4-я группа: безглютеновая диета с низким содержанием FODMAP. Когда люди впервые зачисляются в исследование, они проходят обучение у диетолога в течение одного часа перед лечебным питанием, которое они будут применять в течение 4 недель.

«Шкала оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника», «Бристольская шкала стула», «Шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника», «Опрос частоты потребления пищи, включая потребление FODMAP» и «Опрос частоты потребления пищи, включая потребление глютена» будут применяться к лицам в начале исследования и в конце 4-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Турция, 27060
        • Gaziantep University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подача заявления на отделение гастроэнтерологии медицинского факультета Университета Газиантеп,
  2. В возрасте от 19 до 65 лет,
  3. Врач поставил диагноз «синдром раздраженного кишечника» в соответствии с Римскими критериями IV,
  4. Пациенты, добровольно принявшие участие в исследовании, будут включены в исследование после объяснения цели и метода исследования.

Критерий исключения:

  1. Людям с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (целиакия, непереносимость лактозы, воспалительные заболевания кишечника),
  2. Те, у кого диагностированы клинически значимые системные заболевания (сахарный диабет, рак, гипертоническая болезнь, заболевания щитовидной железы и других эндокринных систем),
  3. Лица с диагнозом рассеянный склероз и болезнь Паркинсона,
  4. Лица с установленной пищевой аллергией,
  5. Лица с тяжелыми психическими заболеваниями,
  6. Лица с расстройствами пищевого поведения в соответствии с критериями DSM-V,
  7. Лица, перенесшие серьезные операции на органах брюшной полости,
  8. Лица, которые были беременны на момент исследования, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-я группа: рекомендации по традиционной диете
Традиционные рекомендации по питанию будут применяться в течение 4 недель.
Другой: диетическое лечение (рекомендации по традиционной диете)
Пациентам будет объяснена цель исследования, а диетическое лечение, которое будет рекомендовано, если они будут участвовать в исследовании, будет сообщено, что их следует соблюдать в течение 4 недель. Кроме того, будет сообщено, что опросы будут проводиться в начале и в конце 4-недельного периода.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2-я группа: диета с низким содержанием FODMAP
Рекомендации по диете с низким содержанием FODMAP будут применяться в течение 4 недель. Когда люди впервые зачисляются в исследование, они проходят обучение у диетолога в течение одного часа перед лечебным питанием, которое они будут применять в течение 4 недель.
Другой: диетическое лечение (низкий FODMAP)
Пациентам будет объяснена цель исследования, а диетическое лечение, которое будет рекомендовано, если они будут участвовать в исследовании, будет сообщено, что их следует соблюдать в течение 4 недель. Кроме того, будет сообщено, что опросы будут проводиться в начале и в конце 4-недельного периода.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-я группа: безглютеновая диета
Рекомендации по безглютеновой диете будут действовать в течение 4 недель. Когда люди впервые зачисляются в исследование, они проходят обучение у диетолога в течение одного часа перед лечебным питанием, которое они будут применять в течение 4 недель.
Другой: диетическое лечение (без глютена)
Пациентам будет объяснена цель исследования, а диетическое лечение, которое будет рекомендовано, если они будут участвовать в исследовании, будет сообщено, что их следует соблюдать в течение 4 недель. Кроме того, будет сообщено, что опросы будут проводиться в начале и в конце 4-недельного периода.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4-я группа: безглютеновая диета с низким содержанием FODMAP
Рекомендации по безглютеновой диете с низким содержанием FODMAP будут применяться в течение 4 недель. Когда люди впервые зачисляются в исследование, они проходят обучение у диетолога в течение одного часа перед лечебным питанием, которое они будут применять в течение 4 недель.
Другой: диетическое лечение (с низким содержанием FODMAP+без глютена)
Пациентам будет объяснена цель исследования, а диетическое лечение, которое будет рекомендовано, если они будут участвовать в исследовании, будет сообщено, что их следует соблюдать в течение 4 недель. Кроме того, будет сообщено, что опросы будут проводиться в начале и в конце 4-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: на исходном уровне
этот тест оценивает тяжесть заболевания. Общий балл IBS-SSS колеблется от 0 до 500. Согласно этому стандартизированному исследованию, 75-175 баллов: легкие симптомы 175--300 баллов: умеренные симптомы > 300 баллов: считаются тяжелыми симптомами.
на исходном уровне
Шкала оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: конец 4-й недели.
этот тест оценивает тяжесть заболевания. Общий балл IBS-SSS колеблется от 0 до 500. Согласно этому стандартизированному исследованию, 75-175 баллов: легкие симптомы 175--300 баллов: умеренные симптомы > 300 баллов: считаются тяжелыми симптомами.
конец 4-й недели.
Шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QQL)
Временное ограничение: на исходном уровне

Этот тест определяет качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника состоит из 34 пунктов и 8 подгрупп; Каждый пункт шкалы Лайкерта имеет 5 вариантов ответа. «1 Ничего», «2 Немного»; «3 средних»; Должен быть выбран один из вариантов «4 слишком много» и «5 слишком много». По этим вариантам первый вариант 5; Пятому варианту дается 1 балл и подсчитывается общий балл.

Минимум 34 балла и максимум 170 баллов получаются как общее количество баллов. Увеличение суммарного балла, полученного по шкале, свидетельствует о повышении качества жизни, связанного с заболеванием.
на исходном уровне
Шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QQL)
Временное ограничение: конец 4-й недели

Этот тест определяет качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Шкала качества жизни при синдроме раздраженного кишечника состоит из 34 пунктов и 8 подгрупп; Каждый пункт шкалы Лайкерта имеет 5 вариантов ответа. «1 Ничего», «2 Немного»; «3 средних»; Должен быть выбран один из вариантов «4 слишком много» и «5 слишком много». По этим вариантам первый вариант 5; Пятому варианту дается 1 балл и подсчитывается общий балл.

Минимум 34 балла и максимум 170 баллов получаются как общее количество баллов. Увеличение суммарного балла, полученного по шкале, свидетельствует о повышении качества жизни, связанного с заболеванием.
конец 4-й недели
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: на исходном уровне

Этот тест ставит под сомнение форму и консистенцию стула у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Эта шкала предназначена для оценки формы стула по 7 различным формам стула. Понятно, что по мере приближения к форме числа 4 наблюдается улучшение формы стула.
на исходном уровне
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: конец 4-й недели

Этот тест ставит под сомнение форму и консистенцию стула у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Эта шкала предназначена для оценки формы стула по 7 различным формам стула. Понятно, что по мере приближения к форме числа 4 наблюдается улучшение формы стула.
конец 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование частоты потребления продуктов питания, включая потребление FODMAP
Временное ограничение: на исходном уровне
определяет частоту употребления пациентами продуктов, содержащих FODMAP.
на исходном уровне
Исследование частоты потребления продуктов питания, включая потребление FODMAP
Временное ограничение: конец 4-й недели
определяет частоту употребления пациентами продуктов, содержащих FODMAP.
конец 4-й недели
Исследование частоты потребления продуктов питания, включая потребление глютена
Временное ограничение: на исходном уровне
определяет частоту употребления больными продуктов, содержащих глютен.
на исходном уровне
Исследование частоты потребления продуктов питания, включая потребление глютена
Временное ограничение: конец 4-й недели
определяет частоту употребления больными продуктов, содержащих глютен.
конец 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Gaziantep

Следователи

  • Директор по исследованиям: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nolule

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться