Comparaison des effets de différents traitements nutritionnels sur des patients atteints du syndrome du côlon irritable
Comparaison des effets de différents traitements nutritionnels médicaux sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable et le statut d'acceptabilité de ces traitements diététiques par les patients
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie associée à des modifications des habitudes intestinales caractérisées par une gêne ou des douleurs abdominales inexpliquées. Les symptômes courants de la maladie comprennent les gaz, les ballonnements, la diarrhée, la constipation et les problèmes gastro-intestinaux courants associés aux problèmes psychosociaux. Le SCI rend difficile pour les patients de fréquenter l'école et de travailler, réduit la productivité, augmente les coûts des soins de santé et affecte négativement la qualité de vie. Bien que le SCI ne soit pas une maladie potentiellement mortelle, c'est une condition qui doit être combattue tout au long de la vie. La maladie est prise en charge cliniquement par des interventions diététiques et des changements de style de vie appropriés, et des traitements pharmacologiques ciblés sur les symptômes ou psychologiques.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de différentes méthodes de traitement diététique sur le score de gravité des symptômes et la qualité de vie des patients, ainsi que l'observance des patients aux différents traitements diététiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients âgés de 19 à 65 ans qui ont postulé à la faculté de médecine de l'Université de Gaziantep, département de gastroentérologie et diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable par le médecin selon les critères de Rome IV seront inclus dans l'étude. Le but de l'étude sera expliqué aux patients et le traitement diététique qui leur sera recommandé s'ils participent à l'étude leur sera indiqué qu'ils devront être suivis pendant 4 semaines. De plus, il sera avisé que des sondages seront effectués au début et à la fin de la période de 4 semaines. Un consentement écrit sera obtenu des personnes qui acceptent de participer à l'étude.
Le nombre minimum d'individus dans chaque groupe a été déterminé à 13 lorsque la puissance a été calculée à 80 à un intervalle de confiance de 95 %. Les personnes ayant accepté de participer à l'étude seront randomisées en 4 groupes différents par méthode de minimisation en fonction de l'âge, du sexe, des sous-types du syndrome du côlon irritable (diarrhée, constipation, mixte/indéfini) et des scores initiaux de sévérité du syndrome du côlon irritable (léger, modéré, sévère). ):. 1er Groupe : Recommandations diététiques traditionnelles, 2ème Groupe : Régime Low FODMAP, 3ème Groupe : Régime sans gluten, 4ème Groupe : Régime Low-FODMAP sans gluten. Lors de leur première inscription à l'étude, les individus seront formés par le diététicien pendant une heure avant le traitement de nutrition médicale qu'ils appliqueront pendant 4 semaines.
"Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring Scale", "Bristol Stool Scale", "Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale", "Food Consumption Frequency Survey including FODMAP Intake" et "Food Consumption Frequency Survey including Gluten Intake" seront appliqués aux personnes à début de l'étude et à la fin de la 4e semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Turquie, 27060
- Gaziantep University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidature au département de gastroentérologie de la faculté de médecine de l'Université de Gaziantep,
- Entre 19 et 65 ans,
- Diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable par un médecin selon les critères de Rome IV,
- Les patients qui acceptent volontairement de participer à l'étude seront inclus dans l'étude après avoir expliqué le but et la méthode de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des maladies organiques gastro-intestinales (coeliaque, intolérance au lactose, maladies inflammatoires de l'intestin),
- Les personnes diagnostiquées avec des maladies systémiques cliniquement importantes (diabète, cancer, hypertension, thyroïde et autres maladies du système endocrinien),
- Les personnes atteintes de sclérose en plaques et de la maladie de Parkinson,
- Les personnes souffrant d'allergies alimentaires avérées,
- Les personnes atteintes de maladies psychiatriques majeures,
- Les personnes souffrant de troubles alimentaires selon les critères du DSM-V,
- Les personnes ayant subi une chirurgie abdominale majeure,
- Les personnes qui étaient enceintes au moment de l'étude ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1er Groupe : Recommandations diététiques traditionnelles
Les recommandations alimentaires traditionnelles s'appliqueront pendant 4 semaines.
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Le but de l'étude sera expliqué aux patients et le traitement diététique qui leur sera recommandé s'ils participent à l'étude leur sera indiqué qu'ils devront être suivis pendant 4 semaines.
De plus, il sera avisé que des sondages seront effectués au début et à la fin de la période de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: 2ème Groupe : Régime pauvre en FODMAP
Les recommandations de régime faible en FODMAP s'appliqueront pendant 4 semaines.
Lors de leur première inscription à l'étude, les individus seront formés par le diététicien pendant une heure avant le traitement de nutrition médicale qu'ils appliqueront pendant 4 semaines.
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Le but de l'étude sera expliqué aux patients et le traitement diététique qui leur sera recommandé s'ils participent à l'étude leur sera indiqué qu'ils devront être suivis pendant 4 semaines.
De plus, il sera avisé que des sondages seront effectués au début et à la fin de la période de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: 3ème Groupe : Régime sans gluten
Les recommandations de régime sans gluten s'appliqueront pendant 4 semaines.
Lors de leur première inscription à l'étude, les individus seront formés par le diététicien pendant une heure avant le traitement de nutrition médicale qu'ils appliqueront pendant 4 semaines.
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Le but de l'étude sera expliqué aux patients et le traitement diététique qui leur sera recommandé s'ils participent à l'étude leur sera indiqué qu'ils devront être suivis pendant 4 semaines.
De plus, il sera avisé que des sondages seront effectués au début et à la fin de la période de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: 4ème Groupe : Régime sans gluten Low-FODMAP
Les recommandations d'un régime sans gluten à faible teneur en FODMAP s'appliqueront pendant 4 semaines.
Lors de leur première inscription à l'étude, les individus seront formés par le diététicien pendant une heure avant le traitement de nutrition médicale qu'ils appliqueront pendant 4 semaines.
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Le but de l'étude sera expliqué aux patients et le traitement diététique qui leur sera recommandé s'ils participent à l'étude leur sera indiqué qu'ils devront être suivis pendant 4 semaines.
De plus, il sera avisé que des sondages seront effectués au début et à la fin de la période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: au départ
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ce test évalue la gravité de la maladie.
Le score global de l'IBS-SSS varie de 0 à 500.
Selon cette enquête standardisée, 75-175 points : symptôme léger 175--300 points : symptôme modéré > 300 points : symptômes considérés comme sévères.
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au départ
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Échelle de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: fin de la 4ème semaine.
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ce test évalue la gravité de la maladie.
Le score global de l'IBS-SSS varie de 0 à 500.
Selon cette enquête standardisée, 75-175 points : symptôme léger 175--300 points : symptôme modéré > 300 points : symptômes considérés comme sévères.
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fin de la 4ème semaine.
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Échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QQL)
Délai: au départ
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Ce test détermine la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable. L'échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable comprend 34 éléments et 8 sous-groupes ; Chaque item d'une échelle de type Likert comporte 5 options de réponse. "1 Rien", "2 Un Peu" ; "3 Milieu" ; L'une des options "4 Too Much" et "5 Too Much" doit être sélectionnée. Selon ces options, la première option est 5 ; La cinquième option reçoit 1 point et le score total est calculé. Un minimum de 34 points et un maximum de 170 points sont obtenus en tant que points totaux. Une augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique une augmentation de la qualité de vie associée à la maladie. |
au départ
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Échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QQL)
Délai: fin de la 4ème semaine
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Ce test détermine la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable. L'échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable comprend 34 éléments et 8 sous-groupes ; Chaque item d'une échelle de type Likert comporte 5 options de réponse. "1 Rien", "2 Un Peu" ; "3 Milieu" ; L'une des options "4 Too Much" et "5 Too Much" doit être sélectionnée. Selon ces options, la première option est 5 ; La cinquième option reçoit 1 point et le score total est calculé. Un minimum de 34 points et un maximum de 170 points sont obtenus en tant que points totaux. Une augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique une augmentation de la qualité de vie associée à la maladie. |
fin de la 4ème semaine
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Balance de tabouret Bristol
Délai: au départ
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Ce test interroge la forme et la consistance des selles chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. Cette échelle vise à estimer la forme des selles à partir de 7 formes de selles différentes. Il est entendu qu'il y a une amélioration de la forme des selles à mesure que vous approchez de la forme numéro 4. |
au départ
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Balance de tabouret Bristol
Délai: fin de la 4ème semaine
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Ce test interroge la forme et la consistance des selles chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. Cette échelle vise à estimer la forme des selles à partir de 7 formes de selles différentes. Il est entendu qu'il y a une amélioration de la forme des selles à mesure que vous approchez de la forme numéro 4. |
fin de la 4ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur la fréquence de consommation alimentaire, y compris l'apport en FODMAP
Délai: au départ
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détermine la fréquence des patients consommant des aliments contenant des FODMAP.
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au départ
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Enquête sur la fréquence de consommation alimentaire, y compris l'apport en FODMAP
Délai: fin de la 4ème semaine
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détermine la fréquence des patients consommant des aliments contenant des FODMAP.
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fin de la 4ème semaine
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Enquête sur la fréquence de consommation alimentaire, y compris l'apport en gluten
Délai: au départ
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détermine la fréquence des patients consommant des aliments contenant du gluten.
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au départ
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Enquête sur la fréquence de consommation alimentaire, y compris l'apport en gluten
Délai: fin de la 4ème semaine
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détermine la fréquence des patients consommant des aliments contenant du gluten.
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fin de la 4ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nolule
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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