Confronto degli effetti di diversi trattamenti nutrizionali su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Confronto tra gli effetti di diversi trattamenti di nutrizione medica sui sintomi e sulla qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e lo stato di accettabilità di questi trattamenti dietetici da parte dei pazienti
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia associata a cambiamenti nelle abitudini intestinali caratterizzata da disagio o dolore addominale inspiegabile. I sintomi comuni della malattia includono gas, gonfiore, diarrea, costipazione e comuni problemi gastrointestinali associati a problemi psicosociali. L'IBS rende difficile per i pazienti frequentare la scuola e lavorare, riduce la produttività, aumenta i costi sanitari e influisce negativamente sulla qualità della vita. Sebbene l'IBS non sia una malattia pericolosa per la vita, è una condizione che deve essere affrontata per tutta la vita. La malattia è gestita clinicamente attraverso interventi dietetici e appropriati cambiamenti dello stile di vita e trattamenti farmacologici mirati ai sintomi o psicologici.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di diversi metodi di trattamento dietetico sul punteggio dei sintomi di gravità e sulla qualità della vita dei pazienti e la compliance dei pazienti con diversi trattamenti dietetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni che hanno presentato domanda alla Facoltà di Medicina, Dipartimento di Gastroenterologia dell'Università di Gaziantep e con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile dal medico secondo i criteri di Roma IV. Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti e il trattamento dietetico che sarà raccomandato se parteciperanno allo studio verrà detto che dovrebbero essere seguiti per 4 settimane. Inoltre, verrà comunicato che i sondaggi saranno condotti all'inizio e alla fine del periodo di 4 settimane. Il consenso scritto sarà ottenuto dalle persone che accettano di partecipare allo studio.
Il numero minimo di individui in ciascun gruppo è stato determinato in 13 quando la potenza è stata calcolata come 80 con un intervallo di confidenza del 95%. Gli individui che hanno accettato di partecipare allo studio saranno randomizzati in 4 diversi gruppi in base al metodo di minimizzazione in base a età, sesso, sottotipi di sindrome dell'intestino irritabile (diarrea, costipazione, mista/non definita) e punteggi iniziali di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (lieve, moderata, grave ):. 1° Gruppo: Raccomandazioni dietetiche tradizionali, 2° Gruppo: Dieta a basso contenuto di FODMAP, 3° Gruppo: Dieta senza glutine, 4° Gruppo: Dieta a basso contenuto di FODMAP. Quando le persone vengono arruolate per la prima volta nello studio, saranno addestrate dal dietologo per un'ora prima del trattamento nutrizionale medico che applicheranno per 4 settimane.
"Scala del punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile", "Scala delle feci di Bristol", "Scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile", "Indagine sulla frequenza del consumo di cibo inclusa l'assunzione di FODMAP" e "Indagine sulla frequenza del consumo di cibo inclusa l'assunzione di glutine" saranno applicate alle persone a l'inizio dello studio e alla fine della 4a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Tacchino, 27060
- Gaziantep University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidarsi al Dipartimento di Gastroenterologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Gaziantep,
- Tra i 19 e i 65 anni,
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile da parte di un medico secondo i criteri di Roma IV,
- I pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio dopo aver spiegato lo scopo e il metodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Chi soffre di malattie organiche gastrointestinali (celiachia, intolleranza al lattosio, malattie infiammatorie intestinali),
- Quelli con diagnosi di malattie sistemiche clinicamente importanti (diabete, cancro, ipertensione, tiroide e altre malattie del sistema endocrino),
- Individui con diagnosi di sclerosi multipla e morbo di Parkinson,
- Individui con allergie alimentari accertate,
- Individui con gravi malattie psichiatriche,
- Individui con disturbi alimentari secondo i criteri del DSM-V,
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico addominale maggiore,
- Le persone che erano incinte al momento dello studio non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1° Gruppo: Raccomandazioni dietetiche tradizionali
Le raccomandazioni dietetiche tradizionali si applicheranno per 4 settimane.
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Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti e il trattamento dietetico che sarà raccomandato se parteciperanno allo studio verrà detto che dovrebbero essere seguiti per 4 settimane.
Inoltre, verrà comunicato che i sondaggi saranno condotti all'inizio e alla fine del periodo di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: 2° Gruppo: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Le raccomandazioni dietetiche a basso contenuto di FODMAP si applicheranno per 4 settimane.
Quando le persone vengono arruolate per la prima volta nello studio, saranno addestrate dal dietologo per un'ora prima del trattamento nutrizionale medico che applicheranno per 4 settimane.
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Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti e il trattamento dietetico che sarà raccomandato se parteciperanno allo studio verrà detto che dovrebbero essere seguiti per 4 settimane.
Inoltre, verrà comunicato che i sondaggi saranno condotti all'inizio e alla fine del periodo di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: 3° Gruppo: Dieta senza glutine
Le raccomandazioni dietetiche senza glutine si applicheranno per 4 settimane.
Quando le persone vengono arruolate per la prima volta nello studio, saranno addestrate dal dietologo per un'ora prima del trattamento nutrizionale medico che applicheranno per 4 settimane.
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Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti e il trattamento dietetico che sarà raccomandato se parteciperanno allo studio verrà detto che dovrebbero essere seguiti per 4 settimane.
Inoltre, verrà comunicato che i sondaggi saranno condotti all'inizio e alla fine del periodo di 4 settimane.
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SPERIMENTALE: 4° Gruppo: Dieta senza glutine Low-FODMAP
Le raccomandazioni dietetiche senza glutine a basso contenuto di FODMAP si applicheranno per 4 settimane.
Quando le persone vengono arruolate per la prima volta nello studio, saranno addestrate dal dietologo per un'ora prima del trattamento nutrizionale medico che applicheranno per 4 settimane.
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Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti e il trattamento dietetico che sarà raccomandato se parteciperanno allo studio verrà detto che dovrebbero essere seguiti per 4 settimane.
Inoltre, verrà comunicato che i sondaggi saranno condotti all'inizio e alla fine del periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: alla base
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questo test valuta la gravità della malattia.
Il punteggio complessivo di IBS-SSS varia da 0 a 500.
Secondo questo sondaggio standardizzato, 75-175 punti: sintomi lievi 175--300 punti: sintomi moderati > 300 punti: considerati sintomi gravi.
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alla base
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Scala del punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: fine della 4a settimana.
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questo test valuta la gravità della malattia.
Il punteggio complessivo di IBS-SSS varia da 0 a 500.
Secondo questo sondaggio standardizzato, 75-175 punti: sintomi lievi 175--300 punti: sintomi moderati > 300 punti: considerati sintomi gravi.
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fine della 4a settimana.
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Scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QQL)
Lasso di tempo: alla base
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Questo test determina la qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile è composta da 34 elementi e 8 sottogruppi; Ogni elemento in una scala di tipo Likert ha 5 opzioni di risposta. "1 Niente", "2 Un po'"; "3 medio"; Dovrebbe essere selezionata una delle opzioni "4 Too Much" e "5 Too Much". Secondo queste opzioni, la prima opzione è 5; Alla quinta opzione viene assegnato 1 punto e viene calcolato il punteggio totale. Si ottengono un minimo di 34 punti e un massimo di 170 punti come punti totali. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento della qualità della vita associata alla malattia. |
alla base
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Scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QQL)
Lasso di tempo: fine della 4a settimana
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Questo test determina la qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. La scala della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile è composta da 34 elementi e 8 sottogruppi; Ogni elemento in una scala di tipo Likert ha 5 opzioni di risposta. "1 Niente", "2 Un po'"; "3 medio"; Dovrebbe essere selezionata una delle opzioni "4 Too Much" e "5 Too Much". Secondo queste opzioni, la prima opzione è 5; Alla quinta opzione viene assegnato 1 punto e viene calcolato il punteggio totale. Si ottengono un minimo di 34 punti e un massimo di 170 punti come punti totali. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica un aumento della qualità della vita associata alla malattia. |
fine della 4a settimana
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: alla base
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Questo test mette in discussione la forma e la consistenza delle feci nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Questa scala mira a stimare la forma delle feci da 7 diverse forme di feci. Resta inteso che c'è un miglioramento nella forma delle feci man mano che ti avvicini alla forma numero 4. |
alla base
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: fine della 4a settimana
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Questo test mette in discussione la forma e la consistenza delle feci nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Questa scala mira a stimare la forma delle feci da 7 diverse forme di feci. Resta inteso che c'è un miglioramento nella forma delle feci man mano che ti avvicini alla forma numero 4. |
fine della 4a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla frequenza del consumo di cibo inclusa l'assunzione di FODMAP
Lasso di tempo: alla base
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determina la frequenza dei pazienti che consumano alimenti contenenti FODMAP.
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alla base
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Indagine sulla frequenza del consumo di cibo inclusa l'assunzione di FODMAP
Lasso di tempo: fine della 4a settimana
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determina la frequenza dei pazienti che consumano alimenti contenenti FODMAP.
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fine della 4a settimana
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Indagine sulla frequenza del consumo di alimenti, compresa l'assunzione di glutine
Lasso di tempo: alla base
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determina la frequenza dei pazienti che consumano alimenti contenenti glutine.
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alla base
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Indagine sulla frequenza del consumo di alimenti, compresa l'assunzione di glutine
Lasso di tempo: fine della 4a settimana
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determina la frequenza dei pazienti che consumano alimenti contenenti glutine.
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fine della 4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nolule
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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