Eri ravitsemushoitojen vaikutusten vertailu ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille
Erilaisten lääketieteellisten ravitsemushoitojen vaikutusten vertailu ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun sekä näiden ruokavaliohoitojen hyväksyttävyys potilaiden mukaan
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on sairaus, joka liittyy muutoksiin suolistotottumuksissa, joille on ominaista selittämätön vatsakipu tai vatsakipu. Taudin yleisiä oireita ovat kaasut, turvotus, ripuli, ummetus ja yleiset psykososiaalisiin ongelmiin liittyvät maha-suolikanavan ongelmat. IBS vaikeuttaa potilaiden koulunkäyntiä ja työtä, heikentää tuottavuutta, lisää terveydenhuoltokustannuksia ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Vaikka IBS ei ole hengenvaarallinen sairaus, se on tila, johon on puututtava koko elämän ajan. Tautia hoidetaan kliinisesti ruokavalion ja asianmukaisten elämäntapamuutosten sekä farmakologisten oireiden mukaan kohdistettujen tai psykologisten hoitojen avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten ruokavaliohoitomenetelmien vaikutuksia potilaiden oireiden vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun sekä potilaan myöntymiseen erilaisiin ruokavaliohoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 19–65-vuotiaat potilaat, jotka hakevat Gaziantepin yliopiston lääketieteelliseen tiedekuntaan, gastroenterologian osastolle ja joilla lääkäri on diagnosoinut ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma IV -kriteerien mukaan. Potilaille selvitetään tutkimuksen tavoite ja kerrotaan, mitä ruokavaliohoitoa suositellaan, jos he osallistuvat tutkimukseen, että heitä tulee seurata 4 viikon ajan. Lisäksi ilmoitetaan, että kyselyt tehdään 4 viikon jakson alussa ja lopussa. Kirjallinen suostumus saadaan henkilöiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Jokaisen ryhmän yksilöiden vähimmäismääräksi määritettiin 13, kun tehoksi laskettiin 80 95 %:n luottamusvälillä. Tutkimukseen hyväksyneet henkilöt satunnaistetaan 4 eri ryhmään minimointimenetelmällä iän, sukupuolen, ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppien (ripuli, ummetus, sekalainen / määrittelemätön) ja ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteiden (lievä, kohtalainen, vaikea) mukaan. ):. 1. ryhmä: Perinteiset ruokavaliosuositukset, 2. ryhmä: Low FODMAP -ruokavalio, 3. ryhmä: Gluteeniton ruokavalio, 4. ryhmä: Low-FODMAP -gluteeniton ruokavalio. Kun henkilöt otetaan ensimmäistä kertaa mukaan tutkimukseen, ravitsemusterapeutti kouluttaa heidät tunnin ajan ennen lääketieteellistä ravitsemushoitoa, jota he hakevat 4 viikon ajan.
"Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysasteikko", "Bristolin ulosteen asteikko", "ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikko", "Ruokankulutustiheystutkimus, mukaan lukien FODMAP-saanti" ja "Ruokankulutustiheystutkimus, joka sisältää gluteenin saannin" sovelletaan yksilöihin klo. tutkimuksen alussa ja 4. viikon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki, 27060
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakeminen Gaziantepin yliopiston lääketieteelliseen tiedekuntaan gastroenterologian laitokselle,
- 19-65-vuotiaana,
- Lääkäri diagnosoi ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma IV -kriteerien mukaan,
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen selvitettyään tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on maha-suolikanavan orgaanisia sairauksia (keliakia, laktoosi-intoleranssi, tulehduksellinen suolistosairaus),
- Ne, joilla on diagnosoitu kliinisesti tärkeitä systeemisiä sairauksia (diabetes, syöpä, verenpainetauti, kilpirauhasen ja muut hormonaaliset sairaudet),
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti,
- Henkilöt, joilla on todettu ruoka-aineallergia,
- Henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia,
- Henkilöt, joilla on syömishäiriö DSM-V-kriteerien mukaan,
- Henkilöt, joille on tehty suuri vatsaleikkaus,
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka olivat tutkimuksen aikana raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1. ryhmä: Perinteiset ruokavaliosuositukset
Perinteiset ruokavaliosuositukset ovat voimassa 4 viikkoa.
|
Potilaille selvitetään tutkimuksen tavoite ja kerrotaan, mitä ruokavaliohoitoa suositellaan, jos he osallistuvat tutkimukseen, että heitä tulee seurata 4 viikon ajan.
Lisäksi ilmoitetaan, että kyselyt tehdään 4 viikon jakson alussa ja lopussa.
|
|
KOKEELLISTA: 2. ryhmä: Matala FODMAP-ruokavalio
Matala-FODMAP-ruokavalio-suositukset ovat voimassa 4 viikkoa.
Kun henkilöt otetaan ensimmäistä kertaa mukaan tutkimukseen, ravitsemusterapeutti kouluttaa heidät tunnin ajan ennen lääketieteellistä ravitsemushoitoa, jota he hakevat 4 viikon ajan.
|
Potilaille selvitetään tutkimuksen tavoite ja kerrotaan, mitä ruokavaliohoitoa suositellaan, jos he osallistuvat tutkimukseen, että heitä tulee seurata 4 viikon ajan.
Lisäksi ilmoitetaan, että kyselyt tehdään 4 viikon jakson alussa ja lopussa.
|
|
KOKEELLISTA: 3. ryhmä: Gluteeniton ruokavalio
Gluteenittoman ruokavalion suositukset ovat voimassa 4 viikkoa.
Kun henkilöt otetaan ensimmäistä kertaa mukaan tutkimukseen, ravitsemusterapeutti kouluttaa heidät tunnin ajan ennen lääketieteellistä ravitsemushoitoa, jota he hakevat 4 viikon ajan.
|
Potilaille selvitetään tutkimuksen tavoite ja kerrotaan, mitä ruokavaliohoitoa suositellaan, jos he osallistuvat tutkimukseen, että heitä tulee seurata 4 viikon ajan.
Lisäksi ilmoitetaan, että kyselyt tehdään 4 viikon jakson alussa ja lopussa.
|
|
KOKEELLISTA: 4. ryhmä: Low-FODMAP-gluteeniton ruokavalio
Matala-FODMAP-gluteeniton ruokavaliosuositukset ovat voimassa 4 viikkoa.
Kun henkilöt otetaan ensimmäistä kertaa mukaan tutkimukseen, ravitsemusterapeutti kouluttaa heidät tunnin ajan ennen lääketieteellistä ravitsemushoitoa, jota he hakevat 4 viikon ajan.
|
Potilaille selvitetään tutkimuksen tavoite ja kerrotaan, mitä ruokavaliohoitoa suositellaan, jos he osallistuvat tutkimukseen, että heitä tulee seurata 4 viikon ajan.
Lisäksi ilmoitetaan, että kyselyt tehdään 4 viikon jakson alussa ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
tämä testi arvioi taudin vakavuuden.
IBS-SSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–500.
Tämän standardoidun tutkimuksen mukaan 75-175 pistettä: lievä oire 175--300 pistettä: kohtalainen oire > 300 pistettä: katsotaan vakaviksi oireiksi.
|
lähtötasolla
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysasteikko (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 4. viikon lopussa.
|
tämä testi arvioi taudin vakavuuden.
IBS-SSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–500.
Tämän standardoidun tutkimuksen mukaan 75-175 pistettä: lievä oire 175--300 pistettä: kohtalainen oire > 300 pistettä: katsotaan vakaviksi oireiksi.
|
4. viikon lopussa.
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikko (IBS-QQL)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tämä testi määrittää ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaadun. Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikko koostuu 34 kohdasta ja 8 alaryhmästä; Jokaisella Likert-tyypin asteikolla on 5 vastausvaihtoehtoa. "1 ei mitään", "2 vähän"; "3 Keski"; Jompikumpi vaihtoehdoista "4 liikaa" ja "5 liikaa" tulee valita. Näiden vaihtoehtojen mukaan ensimmäinen vaihtoehto on 5; Viides vaihtoehto saa 1 pisteen ja kokonaispistemäärä lasketaan. Kokonaispisteinä saadaan vähintään 34 pistettä ja enintään 170 pistettä. Asteikosta saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa sairauteen liittyvän elämänlaadun paranemisen. |
lähtötasolla
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikko (IBS-QQL)
Aikaikkuna: 4. viikon lopussa
|
Tämä testi määrittää ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaadun. Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikko koostuu 34 kohdasta ja 8 alaryhmästä; Jokaisella Likert-tyypin asteikolla on 5 vastausvaihtoehtoa. "1 ei mitään", "2 vähän"; "3 Keski"; Jompikumpi vaihtoehdoista "4 liikaa" ja "5 liikaa" tulee valita. Näiden vaihtoehtojen mukaan ensimmäinen vaihtoehto on 5; Viides vaihtoehto saa 1 pisteen ja kokonaispistemäärä lasketaan. Kokonaispisteinä saadaan vähintään 34 pistettä ja enintään 170 pistettä. Asteikosta saadun kokonaispistemäärän nousu osoittaa sairauteen liittyvän elämänlaadun paranemisen. |
4. viikon lopussa
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tämä testi kyseenalaistaa ulosteiden muodon ja koostumuksen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Tällä asteikolla on tarkoitus arvioida ulosteen muoto 7 eri ulosteen muodon perusteella. On selvää, että ulostemuodossa on parannusta, kun lähestyt muotoa numero 4. |
lähtötasolla
|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 4. viikon lopussa
|
Tämä testi kyseenalaistaa ulosteiden muodon ja koostumuksen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Tällä asteikolla on tarkoitus arvioida ulosteen muoto 7 eri ulosteen muodon perusteella. On selvää, että ulostemuodossa on parannusta, kun lähestyt muotoa numero 4. |
4. viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan kulutustiheystutkimus, mukaan lukien FODMAP-saanti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
määrittää, kuinka usein potilaat nauttivat FODMAP:ia sisältäviä ruokia.
|
lähtötasolla
|
|
Ruoan kulutustiheystutkimus, mukaan lukien FODMAP-saanti
Aikaikkuna: 4. viikon lopussa
|
määrittää, kuinka usein potilaat nauttivat FODMAP:ia sisältäviä ruokia.
|
4. viikon lopussa
|
|
Ruoan kulutustiheystutkimus, mukaan lukien gluteenin saanti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
määrittää, kuinka usein potilaat nauttivat gluteenia sisältäviä ruokia.
|
lähtötasolla
|
|
Ruoan kulutustiheystutkimus, mukaan lukien gluteenin saanti
Aikaikkuna: 4. viikon lopussa
|
määrittää, kuinka usein potilaat nauttivat gluteenia sisältäviä ruokia.
|
4. viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nolule
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .