Comparação dos efeitos de diferentes tratamentos nutricionais em pacientes com síndrome do intestino irritável
Comparação dos efeitos de diferentes tratamentos nutricionais médicos sobre os sintomas e a qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável e o status de aceitabilidade desses tratamentos dietéticos pelos pacientes
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é uma doença associada a alterações nos hábitos intestinais caracterizadas por desconforto ou dor abdominal inexplicável. Os sintomas comuns da doença incluem gases, inchaço, diarréia, constipação e problemas gastrointestinais comuns associados a problemas psicossociais. A SII dificulta a frequência escolar e profissional dos pacientes, reduz a produtividade, aumenta os custos com saúde e afeta negativamente a qualidade de vida. Embora a SII não seja uma doença com risco de vida, é uma condição que deve ser combatida ao longo da vida. A doença é controlada clinicamente por meio de intervenções dietéticas e mudanças apropriadas no estilo de vida, além de tratamentos farmacológicos direcionados aos sintomas ou psicológicos.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de diferentes métodos de tratamento dietético no escore de sintomas de gravidade e na qualidade de vida dos pacientes e na adesão dos pacientes a diferentes tratamentos dietéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com idades entre 19 e 65 anos que se inscreveram na Faculdade de Medicina da Universidade de Gaziantep, Departamento de Gastroenterologia e diagnosticados com Síndrome do Cólon Irritável pelo médico de acordo com os critérios de Roma IV serão incluídos no estudo. O objetivo do estudo será explicado aos pacientes e o tratamento dietético que será recomendado se eles participarem do estudo serão informados de que devem ser seguidos por 4 semanas. Além disso, será notificado de que as pesquisas serão realizadas no início e no final do período de 4 semanas. O consentimento por escrito será obtido de indivíduos que concordam em participar do estudo.
O número mínimo de indivíduos em cada grupo foi determinado em 13 quando o poder foi calculado como 80 em um intervalo de confiança de 95%. Os indivíduos que aceitarem participar do estudo serão randomizados em 4 grupos diferentes pelo método de minimização de acordo com idade, sexo, subtipos de síndrome do intestino irritável (diarréia, constipação, mista/indefinida) e escores iniciais de gravidade da síndrome do intestino irritável (leve, moderado, grave ):. 1º Grupo: Recomendações de dieta tradicional, 2º Grupo: Dieta com baixo teor de FODMAP, 3º Grupo: Dieta sem glúten, 4º Grupo: Dieta com baixo teor de FODMAP e sem glúten. Quando os indivíduos são incluídos no estudo pela primeira vez, eles serão treinados pelo nutricionista por uma hora antes do tratamento nutricional médico que aplicarão por 4 semanas.
"Escala de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável", "Escala de fezes de Bristol", "Escala de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável", "Pesquisa de frequência de consumo de alimentos incluindo ingestão de FODMAP" e "Pesquisa de frequência de consumo de alimentos incluindo ingestão de glúten" serão aplicados a indivíduos em no início do estudo e no final da 4ª semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Peru, 27060
- Gaziantep University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatando-se ao Departamento de Gastroenterologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Gaziantep,
- Entre os 19 e os 65 anos,
- Diagnosticado com Síndrome do Cólon Irritável por um médico de acordo com os critérios de Roma IV,
- Os pacientes que aceitarem voluntariamente participar do estudo serão incluídos no estudo após explicação do objetivo e método do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com doenças orgânicas gastrointestinais (celíaca, intolerância à lactose, doenças inflamatórias intestinais),
- Aqueles diagnosticados com doenças sistêmicas clinicamente importantes (diabetes, câncer, hipertensão, tireoide e outras doenças do sistema endócrino),
- Indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla e doença de Parkinson,
- Indivíduos com alergias alimentares estabelecidas,
- Indivíduos com doenças psiquiátricas graves,
- Indivíduos com transtornos alimentares de acordo com os critérios do DSM-V,
- Indivíduos que se submeteram a grandes cirurgias abdominais,
- Indivíduos que estavam grávidas no momento do estudo não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1º Grupo: Recomendações de dieta tradicional
As recomendações de dieta tradicional serão aplicadas por 4 semanas.
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O objetivo do estudo será explicado aos pacientes e o tratamento dietético que será recomendado se eles participarem do estudo serão informados de que devem ser seguidos por 4 semanas.
Além disso, será notificado de que as pesquisas serão realizadas no início e no final do período de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2º Grupo: Dieta com baixo teor de FODMAP
As recomendações de dieta com baixo teor de FODMAP serão aplicadas por 4 semanas.
Quando os indivíduos são incluídos no estudo pela primeira vez, eles serão treinados pelo nutricionista por uma hora antes do tratamento nutricional médico que aplicarão por 4 semanas.
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O objetivo do estudo será explicado aos pacientes e o tratamento dietético que será recomendado se eles participarem do estudo serão informados de que devem ser seguidos por 4 semanas.
Além disso, será notificado de que as pesquisas serão realizadas no início e no final do período de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: 3º Grupo: Dieta sem glúten
As recomendações de dieta sem glúten serão aplicadas por 4 semanas.
Quando os indivíduos são incluídos no estudo pela primeira vez, eles serão treinados pelo nutricionista por uma hora antes do tratamento nutricional médico que aplicarão por 4 semanas.
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O objetivo do estudo será explicado aos pacientes e o tratamento dietético que será recomendado se eles participarem do estudo serão informados de que devem ser seguidos por 4 semanas.
Além disso, será notificado de que as pesquisas serão realizadas no início e no final do período de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: 4º Grupo: Dieta sem glúten com baixo teor de FODMAP
As recomendações de dieta sem glúten com baixo teor de FODMAP serão aplicadas por 4 semanas.
Quando os indivíduos são incluídos no estudo pela primeira vez, eles serão treinados pelo nutricionista por uma hora antes do tratamento nutricional médico que aplicarão por 4 semanas.
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O objetivo do estudo será explicado aos pacientes e o tratamento dietético que será recomendado se eles participarem do estudo serão informados de que devem ser seguidos por 4 semanas.
Além disso, será notificado de que as pesquisas serão realizadas no início e no final do período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: na linha de base
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este teste avalia a gravidade da doença.
A pontuação geral do IBS-SSS varia de 0 a 500.
De acordo com essa pesquisa padronizada, 75-175 pontos: sintoma leve 175--300 pontos: sintoma moderado > 300 pontos: considerados sintomas graves.
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na linha de base
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Escala de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: final da 4ª semana.
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este teste avalia a gravidade da doença.
A pontuação geral do IBS-SSS varia de 0 a 500.
De acordo com essa pesquisa padronizada, 75-175 pontos: sintoma leve 175--300 pontos: sintoma moderado > 300 pontos: considerados sintomas graves.
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final da 4ª semana.
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Escala de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QQL)
Prazo: na linha de base
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Este teste determina a qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável. A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável consiste em 34 itens e 8 subgrupos; Cada item de uma escala do tipo Likert possui 5 opções de resposta. "1 Nada", "2 Um Pouco"; "3 Médio"; Uma das opções "4 Too Much" e "5 Too Much" deve ser selecionada. De acordo com essas opções, a primeira opção é 5; A quinta opção recebe 1 ponto e a pontuação total é calculada. Mínimo 34 pontos e máximo 170 pontos são obtidos como pontos totais. Um aumento na pontuação total obtida na escala indica um aumento na qualidade de vida associada à doença. |
na linha de base
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Escala de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QQL)
Prazo: fim da 4ª semana
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Este teste determina a qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável. A Escala de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável consiste em 34 itens e 8 subgrupos; Cada item de uma escala do tipo Likert possui 5 opções de resposta. "1 Nada", "2 Um Pouco"; "3 Médio"; Uma das opções "4 Too Much" e "5 Too Much" deve ser selecionada. De acordo com essas opções, a primeira opção é 5; A quinta opção recebe 1 ponto e a pontuação total é calculada. Mínimo 34 pontos e máximo 170 pontos são obtidos como pontos totais. Um aumento na pontuação total obtida na escala indica um aumento na qualidade de vida associada à doença. |
fim da 4ª semana
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: na linha de base
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Este teste questiona a forma e a consistência das fezes em pacientes com síndrome do intestino irritável. Esta escala visa estimar a forma das fezes a partir de 7 formatos diferentes de fezes. Entende-se que há melhora na forma das fezes conforme você se aproxima da forma número 4. |
na linha de base
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: fim da 4ª semana
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Este teste questiona a forma e a consistência das fezes em pacientes com síndrome do intestino irritável. Esta escala visa estimar a forma das fezes a partir de 7 formatos diferentes de fezes. Entende-se que há melhora na forma das fezes conforme você se aproxima da forma número 4. |
fim da 4ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de frequência de consumo de alimentos, incluindo ingestão de FODMAP
Prazo: na linha de base
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determina a frequência de pacientes que consomem alimentos contendo FODMAPs.
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na linha de base
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Pesquisa de frequência de consumo de alimentos, incluindo ingestão de FODMAP
Prazo: fim da 4ª semana
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determina a frequência de pacientes que consomem alimentos contendo FODMAPs.
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fim da 4ª semana
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Pesquisa de Frequência de Consumo de Alimentos, Incluindo a Ingestão de Glúten
Prazo: na linha de base
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determina a frequência de pacientes que consomem alimentos que contêm glúten.
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na linha de base
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Pesquisa de Frequência de Consumo de Alimentos, Incluindo a Ingestão de Glúten
Prazo: fim da 4ª semana
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determina a frequência de pacientes que consomem alimentos que contêm glúten.
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fim da 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nolule
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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