Vergleich der Auswirkungen verschiedener Ernährungsbehandlungen auf Patienten mit Reizdarmsyndrom
Vergleich der Auswirkungen verschiedener medizinischer Ernährungsbehandlungen auf Symptome und Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom und des Akzeptanzstatus dieser Ernährungsbehandlungen durch Patienten
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Krankheit, die mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten einhergeht und durch unerklärliche Bauchbeschwerden oder Schmerzen gekennzeichnet ist. Zu den häufigsten Symptomen der Krankheit gehören Blähungen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und häufige Magen-Darm-Probleme im Zusammenhang mit psychosozialen Problemen. Das Reizdarmsyndrom erschwert den Patienten den Schul- und Arbeitsbesuch, verringert die Produktivität, erhöht die Gesundheitskosten und beeinträchtigt die Lebensqualität. Obwohl das Reizdarmsyndrom keine lebensbedrohliche Krankheit ist, muss es ein Leben lang bekämpft werden. Die Krankheit wird klinisch durch diätetische Interventionen und entsprechende Änderungen des Lebensstils sowie pharmakologische, symptomorientierte oder psychologische Behandlungen behandelt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener diätetischer Behandlungsmethoden auf den Schweregrad der Symptome und die Lebensqualität der Patienten sowie auf die Einhaltung verschiedener diätetischer Behandlungen durch die Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter zwischen 19 und 65 Jahren, die sich an der medizinischen Fakultät der Universität Gaziantep, Abteilung für Gastroenterologie, beworben haben und bei denen vom Arzt gemäß den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen. Den Patienten wird das Ziel der Studie erklärt und die diätetische Behandlung, die ihnen bei Teilnahme an der Studie empfohlen wird, wird darüber informiert, dass sie 4 Wochen lang eingehalten werden sollten. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass zu Beginn und am Ende des 4-Wochen-Zeitraums Umfragen durchgeführt werden. Von Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Die Mindestanzahl an Individuen in jeder Gruppe wurde auf 13 festgelegt, wenn die Trennschärfe bei einem Konfidenzintervall von 95 % mit 80 berechnet wurde. Personen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, werden durch die Minimierungsmethode nach Alter, Geschlecht, Subtypen des Reizdarmsyndroms (Durchfall, Verstopfung, gemischt/undefiniert) und anfänglichem Schweregrad des Reizdarmsyndroms (leicht, mittel, schwer) in vier verschiedene Gruppen randomisiert ):. 1. Gruppe: Traditionelle Ernährungsempfehlungen, 2. Gruppe: Low-FODMAP-Diät, 3. Gruppe: Glutenfreie Diät, 4. Gruppe: Low-FODMAP-glutenfreie Diät. Wenn Personen zum ersten Mal in die Studie aufgenommen werden, werden sie vor der medizinischen Ernährungsbehandlung, die sie vier Wochen lang anwenden, eine Stunde lang vom Ernährungsberater geschult.
„Bewertungsskala für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms“, „Bristol-Stuhlskala“, „Skala für die Lebensqualität des Reizdarmsyndroms“, „Umfrage zur Häufigkeit des Nahrungsmittelkonsums einschließlich FODMAP-Aufnahme“ und „Umfrage zur Häufigkeit des Nahrungsmittelkonsums inklusive Glutenaufnahme“ werden auf Einzelpersonen angewendet zu Beginn des Studiums und am Ende der 4. Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Truthahn, 27060
- Gaziantep University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewerbung an der Medizinischen Fakultät der Universität Gaziantep, Abteilung für Gastroenterologie,
- Im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
- Von einem Arzt gemäß Rom IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert,
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären, werden nach Erläuterung des Zwecks und der Methode der Studie in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit organischen Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Laktoseintoleranz, entzündliche Darmerkrankungen),
- Personen, bei denen klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden (Diabetes, Krebs, Bluthochdruck, Schilddrüsen- und andere Erkrankungen des endokrinen Systems),
- Personen, bei denen Multiple Sklerose und Parkinson diagnostiziert wurden,
- Personen mit nachgewiesenen Nahrungsmittelallergien,
- Personen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen,
- Personen mit Essstörungen gemäß DSM-V-Kriterien,
- Personen, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben,
- Personen, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger waren, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1. Gruppe: Traditionelle Ernährungsempfehlungen
Für 4 Wochen gelten die herkömmlichen Ernährungsempfehlungen.
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Den Patienten wird das Ziel der Studie erklärt und die diätetische Behandlung, die ihnen bei Teilnahme an der Studie empfohlen wird, wird darüber informiert, dass sie 4 Wochen lang eingehalten werden sollten.
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass zu Beginn und am Ende des 4-Wochen-Zeitraums Umfragen durchgeführt werden.
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EXPERIMENTAL: 2. Gruppe: Low-FODMAP-Diät
Die Empfehlungen für eine Low-FODMAP-Diät gelten für 4 Wochen.
Wenn Personen zum ersten Mal in die Studie aufgenommen werden, werden sie vor der medizinischen Ernährungsbehandlung, die sie vier Wochen lang anwenden, eine Stunde lang vom Ernährungsberater geschult.
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Den Patienten wird das Ziel der Studie erklärt und die diätetische Behandlung, die ihnen bei Teilnahme an der Studie empfohlen wird, wird darüber informiert, dass sie 4 Wochen lang eingehalten werden sollten.
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass zu Beginn und am Ende des 4-Wochen-Zeitraums Umfragen durchgeführt werden.
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EXPERIMENTAL: 3. Gruppe: Glutenfreie Ernährung
Für 4 Wochen gelten die Empfehlungen zur glutenfreien Ernährung.
Wenn Personen zum ersten Mal in die Studie aufgenommen werden, werden sie vor der medizinischen Ernährungsbehandlung, die sie vier Wochen lang anwenden, eine Stunde lang vom Ernährungsberater geschult.
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Den Patienten wird das Ziel der Studie erklärt und die diätetische Behandlung, die ihnen bei Teilnahme an der Studie empfohlen wird, wird darüber informiert, dass sie 4 Wochen lang eingehalten werden sollten.
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass zu Beginn und am Ende des 4-Wochen-Zeitraums Umfragen durchgeführt werden.
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EXPERIMENTAL: 4. Gruppe: Glutenfreie Low-FODMAP-Diät
Die Empfehlungen zur glutenfreien Low-FODMAP-Diät gelten für 4 Wochen.
Wenn Personen zum ersten Mal in die Studie aufgenommen werden, werden sie vor der medizinischen Ernährungsbehandlung, die sie vier Wochen lang anwenden, eine Stunde lang vom Ernährungsberater geschult.
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Den Patienten wird das Ziel der Studie erklärt und die diätetische Behandlung, die ihnen bei Teilnahme an der Studie empfohlen wird, wird darüber informiert, dass sie 4 Wochen lang eingehalten werden sollten.
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass zu Beginn und am Ende des 4-Wochen-Zeitraums Umfragen durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Dieser Test bewertet die Schwere der Erkrankung.
Die Gesamtpunktzahl des IBS-SSS reicht von 0 bis 500.
Laut dieser standardisierten Umfrage 75–175 Punkte: leichtes Symptom 175–300 Punkte: mäßiges Symptom > 300 Punkte: gelten als schwere Symptome.
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an der Grundlinie
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Bewertungsskala für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: Ende der 4. Woche.
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Dieser Test bewertet die Schwere der Erkrankung.
Die Gesamtpunktzahl des IBS-SSS reicht von 0 bis 500.
Laut dieser standardisierten Umfrage 75–175 Punkte: leichtes Symptom 175–300 Punkte: mäßiges Symptom > 300 Punkte: gelten als schwere Symptome.
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Ende der 4. Woche.
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Lebensqualitätsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-QQL)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Dieser Test ermittelt die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Lebensqualitätsskala für das Reizdarmsyndrom besteht aus 34 Elementen und 8 Untergruppen; Für jedes Item einer Likert-Skala gibt es 5 Antwortmöglichkeiten. „1 Nichts“, „2 Ein bisschen“; „3 Mitte“; Eine der Optionen „4 zu viel“ und „5 zu viel“ sollte ausgewählt werden. Gemäß diesen Optionen ist die erste Option 5; Die fünfte Option erhält 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Als Gesamtpunktzahl werden mindestens 34 Punkte und maximal 170 Punkte erreicht. Ein Anstieg des auf der Skala ermittelten Gesamtscores weist auf eine mit der Krankheit verbundene Steigerung der Lebensqualität hin. |
an der Grundlinie
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Lebensqualitätsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-QQL)
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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Dieser Test ermittelt die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Lebensqualitätsskala für das Reizdarmsyndrom besteht aus 34 Elementen und 8 Untergruppen; Für jedes Item einer Likert-Skala gibt es 5 Antwortmöglichkeiten. „1 Nichts“, „2 Ein bisschen“; „3 Mitte“; Eine der Optionen „4 zu viel“ und „5 zu viel“ sollte ausgewählt werden. Gemäß diesen Optionen ist die erste Option 5; Die fünfte Option erhält 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Als Gesamtpunktzahl werden mindestens 34 Punkte und maximal 170 Punkte erreicht. Ein Anstieg des auf der Skala ermittelten Gesamtscores weist auf eine mit der Krankheit verbundene Steigerung der Lebensqualität hin. |
Ende der 4. Woche
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Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Dieser Test hinterfragt die Form und Konsistenz des Stuhls bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Ziel dieser Skala ist es, die Stuhlform aus 7 verschiedenen Stuhlformen abzuschätzen. Es versteht sich, dass sich die Stuhlform verbessert, wenn man sich der Form Nr. 4 nähert. |
an der Grundlinie
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Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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Dieser Test hinterfragt die Form und Konsistenz des Stuhls bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Ziel dieser Skala ist es, die Stuhlform aus 7 verschiedenen Stuhlformen abzuschätzen. Es versteht sich, dass sich die Stuhlform verbessert, wenn man sich der Form Nr. 4 nähert. |
Ende der 4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums, einschließlich FODMAP-Aufnahme
Zeitfenster: an der Grundlinie
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bestimmt die Häufigkeit, mit der Patienten Lebensmittel konsumieren, die FODMAPs enthalten.
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an der Grundlinie
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Umfrage zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums, einschließlich FODMAP-Aufnahme
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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bestimmt die Häufigkeit, mit der Patienten Lebensmittel konsumieren, die FODMAPs enthalten.
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Ende der 4. Woche
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Umfrage zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums, einschließlich Glutenaufnahme
Zeitfenster: an der Grundlinie
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bestimmt die Häufigkeit, mit der Patienten glutenhaltige Lebensmittel zu sich nehmen.
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an der Grundlinie
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Umfrage zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums, einschließlich Glutenaufnahme
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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bestimmt die Häufigkeit, mit der Patienten glutenhaltige Lebensmittel zu sich nehmen.
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Ende der 4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nolule
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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