Porównanie wpływu różnych metod żywienia na pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Porównanie wpływu różnych medycznych metod żywienia na objawy i jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego oraz stopień akceptacji tych diet przez pacjentów
Zespół jelita drażliwego (IBS) to choroba związana ze zmianami rytmu wypróżnień, charakteryzująca się niewyjaśnionym dyskomfortem lub bólem brzucha. Typowe objawy choroby to gazy, wzdęcia, biegunka, zaparcia i typowe problemy żołądkowo-jelitowe związane z problemami psychospołecznymi. IBS utrudnia pacjentom uczęszczanie do szkoły i pracy, zmniejsza produktywność, zwiększa koszty opieki zdrowotnej i negatywnie wpływa na jakość życia. Chociaż zespół jelita drażliwego nie jest chorobą zagrażającą życiu, jest to stan, z którym należy walczyć przez całe życie. Choroba jest leczona klinicznie poprzez interwencje dietetyczne i odpowiednie zmiany stylu życia oraz leczenie farmakologiczne ukierunkowane na objawy lub leczenie psychologiczne.
Celem pracy jest określenie wpływu różnych metod leczenia dietetycznego na nasilenie objawów i jakość życia pacjentów oraz przestrzeganie przez pacjentów różnych metod leczenia dietetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku od 19 do 65 lat, którzy zgłosili się na Wydział Lekarski Uniwersytetu Gaziantep, Oddział Gastroenterologii i zdiagnozowali u lekarza zespół jelita drażliwego zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentom, a leczenie dietetyczne, które zostanie im zalecone, jeśli wezmą udział w badaniu, zostanie poinformowane, że należy ich przestrzegać przez 4 tygodnie. Ponadto zostanie powiadomione, że na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu zostaną przeprowadzone ankiety. Od osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda.
Minimalną liczbę osobników w każdej grupie określono na 13, gdy moc obliczono na 80 przy 95% przedziale ufności. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do 4 różnych grup metodą minimalizacji w zależności od wieku, płci, podtypów zespołu jelita drażliwego (biegunka, zaparcie, mieszany/nieokreślony) oraz początkowej ciężkości zespołu jelita drażliwego (łagodny, umiarkowany, ciężki). ):. Grupa 1: Zalecenia dotyczące diety tradycyjnej, Grupa 2: Dieta Low FODMAP, Grupa 3: Dieta bezglutenowa, Grupa 4: Dieta bezglutenowa Low-FODMAP. Gdy osoby zostaną po raz pierwszy włączone do badania, będą szkolone przez dietetyka przez godzinę przed zabiegiem żywienia medycznego, który będą stosować przez 4 tygodnie.
„Skala nasilenia zespołu jelita drażliwego”, „Skala Bristolska”, „Skala jakości życia zespołu jelita drażliwego”, „Badanie częstotliwości spożycia żywności, w tym spożycie FODMAP” oraz „Badanie częstotliwości spożycia żywności, w tym spożycie glutenu” będą stosowane do osób w na początku badania i pod koniec 4 tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Indyk, 27060
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aplikowanie na Wydział Lekarski Uniwersytetu Gaziantep Oddział Gastroenterologii,
- W wieku od 19 do 65 lat,
- Zdiagnozowany przez lekarza zespół jelita drażliwego wg Kryteriów Rzymskich IV,
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania po wyjaśnieniu celu i metody badania.
Kryteria wyłączenia:
- z chorobami organicznymi przewodu pokarmowego (celiakia, nietolerancja laktozy, nieswoiste zapalenia jelit),
- z rozpoznaniem istotnych klinicznie chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nowotwory, nadciśnienie tętnicze, tarczyca i inne choroby układu hormonalnego),
- Osoby ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym i chorobą Parkinsona,
- Osoby ze stwierdzoną alergią pokarmową,
- Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi,
- Osoby z zaburzeniami odżywiania według kryteriów DSM-V,
- Osoby, które przeszły poważną operację jamy brzusznej,
- Osoby, które były w ciąży w czasie badania, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Tradycyjne zalecenia dietetyczne
Tradycyjne zalecenia dietetyczne będą obowiązywały przez 4 tygodnie.
|
Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentom, a leczenie dietetyczne, które zostanie im zalecone, jeśli wezmą udział w badaniu, zostanie poinformowane, że należy ich przestrzegać przez 4 tygodnie.
Ponadto zostanie powiadomione, że na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu zostaną przeprowadzone ankiety.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Dieta Low FODMAP
Zalecenia diety Low FODMAP będą obowiązywały przez 4 tygodnie.
Gdy osoby zostaną po raz pierwszy włączone do badania, będą szkolone przez dietetyka przez godzinę przed zabiegiem żywienia medycznego, który będą stosować przez 4 tygodnie.
|
Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentom, a leczenie dietetyczne, które zostanie im zalecone, jeśli wezmą udział w badaniu, zostanie poinformowane, że należy ich przestrzegać przez 4 tygodnie.
Ponadto zostanie powiadomione, że na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu zostaną przeprowadzone ankiety.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Dieta bezglutenowa
Zalecenia dotyczące diety bezglutenowej będą obowiązywały przez 4 tygodnie.
Gdy osoby zostaną po raz pierwszy włączone do badania, będą szkolone przez dietetyka przez godzinę przed zabiegiem żywienia medycznego, który będą stosować przez 4 tygodnie.
|
Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentom, a leczenie dietetyczne, które zostanie im zalecone, jeśli wezmą udział w badaniu, zostanie poinformowane, że należy ich przestrzegać przez 4 tygodnie.
Ponadto zostanie powiadomione, że na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu zostaną przeprowadzone ankiety.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Dieta bezglutenowa Low-FODMAP
Zalecenia diety bezglutenowej Low-FODMAP będą obowiązywać przez 4 tygodnie.
Gdy osoby zostaną po raz pierwszy włączone do badania, będą szkolone przez dietetyka przez godzinę przed zabiegiem żywienia medycznego, który będą stosować przez 4 tygodnie.
|
Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentom, a leczenie dietetyczne, które zostanie im zalecone, jeśli wezmą udział w badaniu, zostanie poinformowane, że należy ich przestrzegać przez 4 tygodnie.
Ponadto zostanie powiadomione, że na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu zostaną przeprowadzone ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
ten test ocenia ciężkość choroby.
Ogólny wynik IBS-SSS waha się od 0 do 500.
Zgodnie z tym wystandaryzowanym badaniem, 75-175 punktów: łagodne objawy 175-300 punktów: umiarkowane objawy > 300 punktów: uważane za ciężkie objawy.
|
na linii bazowej
|
|
Skala nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: koniec 4 tygodnia.
|
ten test ocenia ciężkość choroby.
Ogólny wynik IBS-SSS waha się od 0 do 500.
Zgodnie z tym wystandaryzowanym badaniem, 75-175 punktów: łagodne objawy 175-300 punktów: umiarkowane objawy > 300 punktów: uważane za ciężkie objawy.
|
koniec 4 tygodnia.
|
|
Skala jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QQL)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Badanie to określa jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Skala Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego składa się z 34 pozycji i 8 podgrup; Każda pozycja w skali typu Likerta ma 5 opcji odpowiedzi. „1 nic”, „2 trochę”; „3 środkowe”; Należy wybrać jedną z opcji „4 za dużo” i „5 za dużo”. Zgodnie z tymi opcjami pierwsza opcja to 5; Piąta opcja otrzymuje 1 punkt i obliczany jest całkowity wynik. Minimum 34 punkty i maksymalnie 170 punktów uzyskuje się jako sumę punktów. Wzrost wyniku całkowitego uzyskanego ze skali wskazuje na wzrost jakości życia związany z chorobą. |
na linii bazowej
|
|
Skala jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QQL)
Ramy czasowe: koniec 4 tygodnia
|
Badanie to określa jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Skala Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego składa się z 34 pozycji i 8 podgrup; Każda pozycja w skali typu Likerta ma 5 opcji odpowiedzi. „1 nic”, „2 trochę”; „3 środkowe”; Należy wybrać jedną z opcji „4 za dużo” i „5 za dużo”. Zgodnie z tymi opcjami pierwsza opcja to 5; Piąta opcja otrzymuje 1 punkt i obliczany jest całkowity wynik. Minimum 34 punkty i maksymalnie 170 punktów uzyskuje się jako sumę punktów. Wzrost wyniku całkowitego uzyskanego ze skali wskazuje na wzrost jakości życia związany z chorobą. |
koniec 4 tygodnia
|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ten test kwestionuje kształt i konsystencję stolca u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Ta skala ma na celu oszacowanie formy stolca na podstawie 7 różnych kształtów stolca. Rozumie się, że następuje poprawa w postaci stolca, gdy zbliżasz się do formy numer 4. |
na linii bazowej
|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: koniec 4 tygodnia
|
Ten test kwestionuje kształt i konsystencję stolca u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Ta skala ma na celu oszacowanie formy stolca na podstawie 7 różnych kształtów stolca. Rozumie się, że następuje poprawa w postaci stolca, gdy zbliżasz się do formy numer 4. |
koniec 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie częstotliwości spożycia żywności, w tym spożycie FODMAP
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
określa częstość spożywania przez pacjentów pokarmów zawierających FODMAP.
|
na linii bazowej
|
|
Badanie częstotliwości spożycia żywności, w tym spożycie FODMAP
Ramy czasowe: koniec 4 tygodnia
|
określa częstość spożywania przez pacjentów pokarmów zawierających FODMAP.
|
koniec 4 tygodnia
|
|
Badanie częstotliwości spożycia żywności, w tym spożycie glutenu
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
określa częstość spożywania przez pacjentów pokarmów zawierających gluten.
|
na linii bazowej
|
|
Badanie częstotliwości spożycia żywności, w tym spożycie glutenu
Ramy czasowe: koniec 4 tygodnia
|
określa częstość spożywania przez pacjentów pokarmów zawierających gluten.
|
koniec 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nolule
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja