Sammenligning av effekten av ulike ernæringsbehandlinger på pasienter med irritabel tarmsyndrom
Sammenligning av effekten av ulike medisinske ernæringsbehandlinger på symptomer og livskvalitet til pasienter med irritabel tarmsyndrom og akseptabilitetsstatusen til disse kostholdsbehandlingene av pasienter
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en sykdom assosiert med endringer i avføringsvaner preget av uforklarlig ubehag eller smerte i magen. Vanlige symptomer på sykdommen inkluderer gass, oppblåsthet, diaré, forstoppelse og vanlige gastrointestinale problemer forbundet med psykososiale problemer. IBS gjør det vanskelig for pasienter å gå på skole og jobb, reduserer produktiviteten, øker helsekostnader og påvirker livskvaliteten negativt. Selv om IBS ikke er en livstruende sykdom, er det en tilstand som må takles gjennom hele livet. Sykdommen håndteres klinisk gjennom diettintervensjoner og passende livsstilsendringer, og farmakologisk symptommålrettet eller psykologisk behandling.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av ulike kostholdsbehandlingsmetoder på pasientenes alvorlighetsgradssymptomscore og livskvalitet, og pasientenes etterlevelse av ulike kostholdsbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 19-65 år som søkte til Gaziantep University Fakultet for medisinsk, avdeling for gastroenterologi og diagnostisert med Irritable Bowel Syndrome av legen i henhold til Roma IV-kriteriene vil bli inkludert i studien. Målet med studien vil bli forklart til pasientene og kostholdsbehandlingen som vil bli anbefalt dersom de deltar i studien vil få beskjed om at de bør følges i 4 uker. I tillegg vil det bli varslet at undersøkelser vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av 4-ukers perioden. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra personer som godtar å delta i studien.
Minimumsantallet av individer i hver gruppe ble bestemt til å være 13 når kraften ble beregnet til 80 ved et 95 % konfidensintervall. Personer som godtok å delta i studien vil bli randomisert inn i 4 forskjellige grupper etter minimeringsmetode i henhold til alder, kjønn, subtyper av irritabel tarmsyndrom (diaré, forstoppelse, blandet/udefinert) og initial alvorlighetsgradsscore for irritabel tarmsyndrom (mild, moderat, alvorlig). ):. 1. Gruppe: Tradisjonelle kostholdsanbefalinger, 2. Gruppe: LavFODMAP diett, 3. Gruppe: Glutenfri diett, 4. Gruppe: LavFODMAP glutenfri diett. Når individer først blir registrert i studien, vil de få opplæring av kostholdseksperten i en time før den medisinske ernæringsbehandlingen de skal søke i 4 uker.
"Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring Scale", "Bristol Stool Scale", "Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale", "Food Consumption Frequency Survey including FODMAP Intake" og "Food Consumption Frequency Survey Inclusive Gluten Intake" vil bli brukt på enkeltpersoner kl. begynnelsen av studiet og ved slutten av 4. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia, 27060
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker til Gaziantep University Fakultet for medisinsk avdeling for gastroenterologi,
- Mellom 19-65 år,
- Diagnostisert med irritabel tarmsyndrom av en lege i henhold til Roma IV-kriteriene,
- Pasienter som frivillig aksepterer å delta i studien vil bli inkludert i studien etter å ha forklart formålet og metoden for studien.
Ekskluderingskriterier:
- De med gastrointestinale organiske sykdommer (cøliaki, laktoseintoleranse, inflammatoriske tarmsykdommer),
- De som er diagnostisert med klinisk viktige systemiske sykdommer (diabetes, kreft, hypertensjon, skjoldbruskkjertelen og andre sykdommer i det endokrine systemet),
- Personer diagnostisert med multippel sklerose og Parkinsons sykdom,
- Personer med etablerte matallergier,
- Personer med alvorlige psykiatriske sykdommer,
- Personer med spiseforstyrrelser i henhold til DSM-V kriterier,
- Personer som har gjennomgått større abdominal kirurgi,
- Personer som var gravide på tidspunktet for studien vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. gruppe: Tradisjonelle kostholdsanbefalinger
Tradisjonelle kostholdsanbefalinger vil gjelde i 4 uker.
|
Målet med studien vil bli forklart til pasientene og kostholdsbehandlingen som vil bli anbefalt dersom de deltar i studien vil få beskjed om at de bør følges i 4 uker.
I tillegg vil det bli varslet at undersøkelser vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av 4-ukers perioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2. gruppe: LavFODMAP diett
LavFODMAP kostholdsanbefalinger vil gjelde i 4 uker.
Når individer først blir registrert i studien, vil de få opplæring av kostholdseksperten i en time før den medisinske ernæringsbehandlingen de skal søke i 4 uker.
|
Målet med studien vil bli forklart til pasientene og kostholdsbehandlingen som vil bli anbefalt dersom de deltar i studien vil få beskjed om at de bør følges i 4 uker.
I tillegg vil det bli varslet at undersøkelser vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av 4-ukers perioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3. gruppe: Glutenfri diett
Glutenfrie diettanbefalinger vil gjelde i 4 uker.
Når individer først blir registrert i studien, vil de få opplæring av kostholdseksperten i en time før den medisinske ernæringsbehandlingen de skal søke i 4 uker.
|
Målet med studien vil bli forklart til pasientene og kostholdsbehandlingen som vil bli anbefalt dersom de deltar i studien vil få beskjed om at de bør følges i 4 uker.
I tillegg vil det bli varslet at undersøkelser vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av 4-ukers perioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4. gruppe: Low-FODMAP glutenfri diett
Lav-FODMAP glutenfrie diettanbefalinger vil gjelde i 4 uker.
Når individer først blir registrert i studien, vil de få opplæring av kostholdseksperten i en time før den medisinske ernæringsbehandlingen de skal søke i 4 uker.
|
Målet med studien vil bli forklart til pasientene og kostholdsbehandlingen som vil bli anbefalt dersom de deltar i studien vil få beskjed om at de bør følges i 4 uker.
I tillegg vil det bli varslet at undersøkelser vil bli gjennomført i begynnelsen og slutten av 4-ukers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm syndrom Alvorlighetsscoreskala (IBS-SSS)
Tidsramme: ved baseline
|
denne testen evaluerer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Den samlede poengsummen til IBS-SSS varierer fra 0 til 500.
I følge denne standardiserte undersøkelsen, 75-175 poeng: mildt symptom 175--300 poeng: moderat symptom > 300 poeng: anses å være alvorlige symptomer.
|
ved baseline
|
|
Irritabel tarm syndrom Alvorlighetsscoreskala (IBS-SSS)
Tidsramme: slutten av 4. uke.
|
denne testen evaluerer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Den samlede poengsummen til IBS-SSS varierer fra 0 til 500.
I følge denne standardiserte undersøkelsen, 75-175 poeng: mildt symptom 175--300 poeng: moderat symptom > 300 poeng: anses å være alvorlige symptomer.
|
slutten av 4. uke.
|
|
Livskvalitetsskala for irritabel tarmsyndrom (IBS-QQL)
Tidsramme: ved baseline
|
Denne testen bestemmer livskvaliteten til pasienter med irritabel tarm. Livskvalitetsskalaen for irritabel tarmsyndrom består av 34 elementer og 8 undergrupper; Hvert element i en Likert-skala har 5 svaralternativer. "1 ingenting", "2 litt"; "3 Midt"; Ett av alternativene "4 for mye" og "5 for mye" bør velges. I henhold til disse alternativene er det første alternativet 5; Det femte alternativet gis 1 poeng og den totale poengsummen beregnes. Minimum 34 poeng og maksimum 170 poeng oppnås som totalpoeng. En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i livskvaliteten knyttet til sykdommen. |
ved baseline
|
|
Livskvalitetsskala for irritabel tarmsyndrom (IBS-QQL)
Tidsramme: slutten av 4. uke
|
Denne testen bestemmer livskvaliteten til pasienter med irritabel tarm. Livskvalitetsskalaen for irritabel tarmsyndrom består av 34 elementer og 8 undergrupper; Hvert element i en Likert-skala har 5 svaralternativer. "1 ingenting", "2 litt"; "3 Midt"; Ett av alternativene "4 for mye" og "5 for mye" bør velges. I henhold til disse alternativene er det første alternativet 5; Det femte alternativet gis 1 poeng og den totale poengsummen beregnes. Minimum 34 poeng og maksimum 170 poeng oppnås som totalpoeng. En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer en økning i livskvaliteten knyttet til sykdommen. |
slutten av 4. uke
|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: ved baseline
|
Denne testen stiller spørsmål ved formen og konsistensen til avføring hos pasienter med irritabel tarm. Denne skalaen tar sikte på å beregne avføringsformen fra 7 forskjellige avføringsformer. Det er forstått at det er forbedring i avføringsformen når du nærmer deg nummer 4-formen. |
ved baseline
|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: slutten av 4. uke
|
Denne testen stiller spørsmål ved formen og konsistensen til avføring hos pasienter med irritabel tarm. Denne skalaen tar sikte på å beregne avføringsformen fra 7 forskjellige avføringsformer. Det er forstått at det er forbedring i avføringsformen når du nærmer deg nummer 4-formen. |
slutten av 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensundersøkelse av matforbruk inkludert FODMAP-inntak
Tidsramme: ved baseline
|
bestemmer hyppigheten av pasienter som spiser mat som inneholder FODMAPs.
|
ved baseline
|
|
Frekvensundersøkelse av matforbruk inkludert FODMAP-inntak
Tidsramme: slutten av 4. uke
|
bestemmer hyppigheten av pasienter som spiser mat som inneholder FODMAPs.
|
slutten av 4. uke
|
|
Frekvensundersøkelse av matforbruk inkludert gluteninntak
Tidsramme: ved baseline
|
bestemmer hyppigheten av pasienter som inntar mat som inneholder gluten.
|
ved baseline
|
|
Frekvensundersøkelse av matforbruk inkludert gluteninntak
Tidsramme: slutten av 4. uke
|
bestemmer hyppigheten av pasienter som inntar mat som inneholder gluten.
|
slutten av 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nolule
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .