Vergelijking van de effecten van verschillende voedingsbehandelingen op patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Vergelijking van de effecten van verschillende medische voedingsbehandelingen op symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en de aanvaardbaarheidsstatus van deze dieetbehandelingen door patiënten
Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een ziekte die gepaard gaat met veranderingen in de stoelgang en wordt gekenmerkt door onverklaarbare buikklachten of -pijn. Veel voorkomende symptomen van de ziekte zijn gasvorming, een opgeblazen gevoel, diarree, constipatie en veelvoorkomende gastro-intestinale problemen die verband houden met psychosociale problemen. IBS maakt het voor patiënten moeilijk om naar school en werk te gaan, de productiviteit te verminderen, de zorgkosten te verhogen en de kwaliteit van leven negatief te beïnvloeden. Hoewel IBS geen levensbedreigende ziekte is, is het een aandoening die gedurende het hele leven moet worden aangepakt. De ziekte wordt klinisch behandeld door middel van dieetinterventies en passende veranderingen in levensstijl, en farmacologische symptoomgerichte of psychologische behandelingen.
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van verschillende dieetbehandelingsmethoden op de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten, en de therapietrouw van de patiënt met verschillende dieetbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 19 en 65 jaar die zich hebben aangemeld bij de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Gaziantep, Afdeling Gastro-enterologie en die door de arts zijn gediagnosticeerd met prikkelbaredarmsyndroom volgens de Rome IV-criteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het doel van de studie zal aan de patiënten worden uitgelegd en de dieetbehandeling die zal worden aanbevolen als ze aan de studie deelnemen, zal worden verteld dat ze gedurende 4 weken moeten worden gevolgd. Bovendien wordt meegedeeld dat er aan het begin en het einde van de periode van 4 weken enquêtes zullen worden gehouden. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
Het minimum aantal individuen in elke groep werd bepaald op 13 toen het vermogen werd berekend als 80 met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Individuen die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd in 4 verschillende groepen door middel van minimalisatiemethode op basis van leeftijd, geslacht, subtypes van het prikkelbare darmsyndroom (diarree, constipatie, gemengd/onbepaald) en initiële scores voor de ernst van het prikkelbare darmsyndroom (licht, matig, ernstig). ):. 1e groep: traditionele voedingsadviezen, 2e groep: low-FODMAP-dieet, 3e groep: glutenvrij dieet, 4e groep: low-FODMAP glutenvrij dieet. Wanneer mensen voor het eerst deelnemen aan het onderzoek, krijgen ze een training van een uur door de diëtist voorafgaand aan de medische voedingsbehandeling die ze gedurende 4 weken zullen toepassen.
"Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring Scale", "Bristol Stool Scale", "Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale", "Frequentieonderzoek naar voedselconsumptie inclusief FODMAP-inname" en "Frequentieonderzoek naar voedselconsumptie, inclusief gluteninname" zullen worden toegepast op individuen op het begin van de studie en aan het einde van de 4e week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Kalkoen, 27060
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Solliciteren bij Gaziantep University Faculteit der Geneeskunde Afdeling Gastro-enterologie,
- Tussen de 19 en 65 jaar,
- Gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom door een arts volgens Rome IV criteria,
- Patiënten die vrijwillig accepteren om deel te nemen aan de studie zullen worden opgenomen in de studie nadat ze het doel en de methode van de studie hebben uitgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met gastro-intestinale organische ziekten (coeliakie, lactose-intolerantie, inflammatoire darmziekten),
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met klinisch belangrijke systemische ziekten (diabetes, kanker, hypertensie, schildklier en andere ziekten van het endocriene systeem),
- Personen met de diagnose multiple sclerose en de ziekte van Parkinson,
- Personen met vastgestelde voedselallergieën,
- Personen met ernstige psychiatrische aandoeningen,
- Personen met eetstoornissen volgens DSM-V-criteria,
- Personen die een grote buikoperatie hebben ondergaan,
- Personen die zwanger waren op het moment van de studie zullen niet worden opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1e Groep: Aanbevelingen voor traditionele voeding
Traditionele dieetaanbevelingen zijn gedurende 4 weken van toepassing.
|
Het doel van de studie zal aan de patiënten worden uitgelegd en de dieetbehandeling die zal worden aanbevolen als ze aan de studie deelnemen, zal worden verteld dat ze gedurende 4 weken moeten worden gevolgd.
Bovendien wordt meegedeeld dat er aan het begin en het einde van de periode van 4 weken enquêtes zullen worden gehouden.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2e Groep: Low FODMAP dieet
De low FODMAP dieetadviezen gelden voor 4 weken.
Wanneer mensen voor het eerst deelnemen aan het onderzoek, krijgen ze een training van een uur door de diëtist voorafgaand aan de medische voedingsbehandeling die ze gedurende 4 weken zullen toepassen.
|
Het doel van de studie zal aan de patiënten worden uitgelegd en de dieetbehandeling die zal worden aanbevolen als ze aan de studie deelnemen, zal worden verteld dat ze gedurende 4 weken moeten worden gevolgd.
Bovendien wordt meegedeeld dat er aan het begin en het einde van de periode van 4 weken enquêtes zullen worden gehouden.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3e groep: glutenvrij dieet
Aanbevelingen voor glutenvrije voeding zijn 4 weken van toepassing.
Wanneer mensen voor het eerst deelnemen aan het onderzoek, krijgen ze een training van een uur door de diëtist voorafgaand aan de medische voedingsbehandeling die ze gedurende 4 weken zullen toepassen.
|
Het doel van de studie zal aan de patiënten worden uitgelegd en de dieetbehandeling die zal worden aanbevolen als ze aan de studie deelnemen, zal worden verteld dat ze gedurende 4 weken moeten worden gevolgd.
Bovendien wordt meegedeeld dat er aan het begin en het einde van de periode van 4 weken enquêtes zullen worden gehouden.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4e groep: Low-FODMAP glutenvrij dieet
Low-FODMAP glutenvrije dieetaanbevelingen zijn 4 weken van toepassing.
Wanneer mensen voor het eerst deelnemen aan het onderzoek, krijgen ze een training van een uur door de diëtist voorafgaand aan de medische voedingsbehandeling die ze gedurende 4 weken zullen toepassen.
|
Het doel van de studie zal aan de patiënten worden uitgelegd en de dieetbehandeling die zal worden aanbevolen als ze aan de studie deelnemen, zal worden verteld dat ze gedurende 4 weken moeten worden gevolgd.
Bovendien wordt meegedeeld dat er aan het begin en het einde van de periode van 4 weken enquêtes zullen worden gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
deze test evalueert de ernst van de ziekte.
De algemene score van IBS-SSS varieert van 0 tot 500.
Volgens dit gestandaardiseerde onderzoek, 75-175 punten: milde symptomen 175--300 punten: matige symptomen > 300 punten: beschouwd als ernstige symptomen.
|
bij basislijn
|
|
Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring Scale (PDS-SSS)
Tijdsspanne: einde van de 4e week.
|
deze test evalueert de ernst van de ziekte.
De algemene score van IBS-SSS varieert van 0 tot 500.
Volgens dit gestandaardiseerde onderzoek, 75-175 punten: milde symptomen 175--300 punten: matige symptomen > 300 punten: beschouwd als ernstige symptomen.
|
einde van de 4e week.
|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (PDS-QQL)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deze test bepaalt de kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbare darm syndroom. De Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale bestaat uit 34 items en 8 subgroepen; Elk item op een Likert-schaal heeft 5 antwoordmogelijkheden. "1 Niets", "2 Een beetje"; "3 Midden"; Een van de opties "4 Too Much" en "5 Too Much" moet worden geselecteerd. Volgens deze opties is de eerste optie 5; De vijfde optie krijgt 1 punt en de totaalscore wordt berekend. Minimaal 34 punten en maximaal 170 punten worden als puntentotaal behaald. Een toename van de totale score die op de schaal wordt verkregen, duidt op een toename van de kwaliteit van leven die verband houdt met de ziekte. |
bij basislijn
|
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale (PDS-QQL)
Tijdsspanne: einde van de 4e week
|
Deze test bepaalt de kwaliteit van leven van patiënten met het prikkelbare darm syndroom. De Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale bestaat uit 34 items en 8 subgroepen; Elk item op een Likert-schaal heeft 5 antwoordmogelijkheden. "1 Niets", "2 Een beetje"; "3 Midden"; Een van de opties "4 Too Much" en "5 Too Much" moet worden geselecteerd. Volgens deze opties is de eerste optie 5; De vijfde optie krijgt 1 punt en de totaalscore wordt berekend. Minimaal 34 punten en maximaal 170 punten worden als puntentotaal behaald. Een toename van de totale score die op de schaal wordt verkregen, duidt op een toename van de kwaliteit van leven die verband houdt met de ziekte. |
einde van de 4e week
|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Deze test bevraagt de vorm en consistentie van ontlasting bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Deze schaal heeft tot doel de ontlastingsvorm te schatten uit 7 verschillende ontlastingsvormen. Het is duidelijk dat er verbetering is in de ontlastingsvorm naarmate u de nummer 4-vorm nadert. |
bij basislijn
|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: einde van de 4e week
|
Deze test bevraagt de vorm en consistentie van ontlasting bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Deze schaal heeft tot doel de ontlastingsvorm te schatten uit 7 verschillende ontlastingsvormen. Het is duidelijk dat er verbetering is in de ontlastingsvorm naarmate u de nummer 4-vorm nadert. |
einde van de 4e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentieonderzoek voedselconsumptie inclusief FODMAP-inname
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bepaalt de frequentie van patiënten die voedsel consumeren dat FODMAP's bevat.
|
bij basislijn
|
|
Frequentieonderzoek voedselconsumptie inclusief FODMAP-inname
Tijdsspanne: einde van de 4e week
|
bepaalt de frequentie van patiënten die voedsel consumeren dat FODMAP's bevat.
|
einde van de 4e week
|
|
Frequentieonderzoek naar voedselconsumptie, inclusief gluteninname
Tijdsspanne: bij basislijn
|
bepaalt de frequentie van patiënten die voedsel consumeren dat gluten bevat.
|
bij basislijn
|
|
Frequentieonderzoek naar voedselconsumptie, inclusief gluteninname
Tijdsspanne: einde van de 4e week
|
bepaalt de frequentie van patiënten die voedsel consumeren dat gluten bevat.
|
einde van de 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nolule
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .