Sammenligning af virkningerne af forskellige ernæringsbehandlinger på patienter med irritabel tyktarm
Sammenligning af virkningerne af forskellige medicinske ernæringsbehandlinger på symptomer og livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm og acceptabel status for disse diætbehandlinger af patienter
Irritabel tyktarm (IBS) er en sygdom forbundet med ændringer i afføringsvaner karakteriseret ved uforklarligt ubehag eller smerter i maven. Almindelige symptomer på sygdommen omfatter gas, oppustethed, diarré, forstoppelse og almindelige gastrointestinale problemer forbundet med psykosociale problemer. IBS gør det vanskeligt for patienter at gå i skole og arbejde, reducere produktiviteten, øge sundhedsomkostningerne og påvirke livskvaliteten negativt. Selvom IBS ikke er en livstruende sygdom, er det en tilstand, der skal tackles hele livet. Sygdommen håndteres klinisk gennem diætinterventioner og passende livsstilsændringer og farmakologiske symptommålrettede eller psykologiske behandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af forskellige diætbehandlingsmetoder på patienters sværhedsgrad symptomscore og livskvalitet, og patienternes compliance med forskellige diætbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 19-65, som har søgt ind på Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology og diagnosticeret med irritabel tyktarm af lægen i henhold til Rom IV-kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, og den diætbehandling, der vil blive anbefalet, hvis de deltager i undersøgelsen, vil få at vide, at de skal følges i 4 uger. Derudover vil det blive meddelt, at undersøgelser vil blive gennemført i begyndelsen og slutningen af 4-ugers perioden. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Minimumsantallet af individer i hver gruppe blev bestemt til at være 13, når styrken blev beregnet til 80 med et 95 % konfidensinterval. Personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 4 forskellige grupper efter minimeringsmetode i henhold til alder, køn, subtyper af irritabel tyktarm (diarré, forstoppelse, blandet/udefineret) og indledende sværhedsgradsscorer for irritabel tyktarm (mild, moderat, svær ):. 1. Gruppe: Traditionelle kostanbefalinger, 2. Gruppe: Low FODMAP diæt, 3. Gruppe: Glutenfri diæt, 4. Gruppe: Low-FODMAP glutenfri diæt. Når individer første gang tilmeldes undersøgelsen, vil de blive trænet af diætisten i en time før den medicinske ernæringsbehandling, de vil søge i 4 uger.
"Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring Scale", "Bristol Stool Scale", "Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Scale", "Food Consumption Frequency Survey including FODMAP Intake" og "Food Consumption Frequency Survey Inclusive Gluten Intake" vil blive anvendt på enkeltpersoner kl. begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 4. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Kalkun, 27060
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansøger til Gaziantep University Faculty of Medicine Department of Gastroenterology,
- I alderen 19-65 år,
- Diagnosticeret med irritabel tyktarm af en læge i henhold til Rom IV kriterier,
- Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have forklaret formålet og metoden med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med gastrointestinale organiske sygdomme (cøliaki, laktoseintolerance, inflammatoriske tarmsygdomme),
- Dem diagnosticeret med klinisk vigtige systemiske sygdomme (diabetes, cancer, hypertension, skjoldbruskkirtel og andre sygdomme i det endokrine system),
- Personer diagnosticeret med multipel sklerose og Parkinsons sygdom,
- Personer med etableret fødevareallergi,
- Personer med alvorlige psykiatriske sygdomme,
- Personer med spiseforstyrrelser i henhold til DSM-V kriterier,
- Personer, der har gennemgået en større abdominal operation,
- Personer, der var gravide på tidspunktet for undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1. gruppe: Traditionelle kostanbefalinger
Traditionelle kostanbefalinger gælder i 4 uger.
|
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, og den diætbehandling, der vil blive anbefalet, hvis de deltager i undersøgelsen, vil få at vide, at de skal følges i 4 uger.
Derudover vil det blive meddelt, at undersøgelser vil blive gennemført i begyndelsen og slutningen af 4-ugers perioden.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2. gruppe: Low FODMAP diæt
Lav FODMAP diætanbefalinger gælder i 4 uger.
Når individer første gang tilmeldes undersøgelsen, vil de blive trænet af diætisten i en time før den medicinske ernæringsbehandling, de vil søge i 4 uger.
|
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, og den diætbehandling, der vil blive anbefalet, hvis de deltager i undersøgelsen, vil få at vide, at de skal følges i 4 uger.
Derudover vil det blive meddelt, at undersøgelser vil blive gennemført i begyndelsen og slutningen af 4-ugers perioden.
|
|
EKSPERIMENTEL: 3. gruppe: Glutenfri diæt
Glutenfri diætanbefalinger gælder i 4 uger.
Når individer første gang tilmeldes undersøgelsen, vil de blive trænet af diætisten i en time før den medicinske ernæringsbehandling, de vil søge i 4 uger.
|
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, og den diætbehandling, der vil blive anbefalet, hvis de deltager i undersøgelsen, vil få at vide, at de skal følges i 4 uger.
Derudover vil det blive meddelt, at undersøgelser vil blive gennemført i begyndelsen og slutningen af 4-ugers perioden.
|
|
EKSPERIMENTEL: 4. gruppe: Low-FODMAP glutenfri diæt
Low-FODMAP glutenfri diætanbefalinger gælder i 4 uger.
Når individer første gang tilmeldes undersøgelsen, vil de blive trænet af diætisten i en time før den medicinske ernæringsbehandling, de vil søge i 4 uger.
|
Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, og den diætbehandling, der vil blive anbefalet, hvis de deltager i undersøgelsen, vil få at vide, at de skal følges i 4 uger.
Derudover vil det blive meddelt, at undersøgelser vil blive gennemført i begyndelsen og slutningen af 4-ugers perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tyktarm Syndrom Alvorlighedsscoreskala (IBS-SSS)
Tidsramme: ved baseline
|
denne test evaluerer sygdommens sværhedsgrad.
Den samlede score for IBS-SSS varierer fra 0 til 500.
Ifølge denne standardiserede undersøgelse, 75-175 point: mildt symptom 175--300 point: moderat symptom > 300 point: anses for at være alvorlige symptomer.
|
ved baseline
|
|
Irritabel tyktarm Syndrom Alvorlighedsscoreskala (IBS-SSS)
Tidsramme: slutningen af 4. uge.
|
denne test evaluerer sygdommens sværhedsgrad.
Den samlede score for IBS-SSS varierer fra 0 til 500.
Ifølge denne standardiserede undersøgelse, 75-175 point: mildt symptom 175--300 point: moderat symptom > 300 point: anses for at være alvorlige symptomer.
|
slutningen af 4. uge.
|
|
Livskvalitetsskala for irritabel tyktarm (IBS-QQL)
Tidsramme: ved baseline
|
Denne test bestemmer livskvaliteten for patienter med irritabel tyktarm. Livskvalitetsskalaen for irritabel tyktarm består af 34 emner og 8 undergrupper; Hvert punkt i en Likert-skala har 5 svarmuligheder. "1 Intet", "2 Lidt"; "3 i midten"; En af mulighederne "4 for meget" og "5 for meget" skal vælges. Ifølge disse muligheder er den første mulighed 5; Den femte mulighed gives 1 point, og den samlede score beregnes. Minimum 34 point og maksimum 170 point opnås som samlede point. En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i livskvaliteten forbundet med sygdommen. |
ved baseline
|
|
Livskvalitetsskala for irritabel tyktarm (IBS-QQL)
Tidsramme: slutningen af 4. uge
|
Denne test bestemmer livskvaliteten for patienter med irritabel tyktarm. Livskvalitetsskalaen for irritabel tyktarm består af 34 emner og 8 undergrupper; Hvert punkt i en Likert-skala har 5 svarmuligheder. "1 Intet", "2 Lidt"; "3 i midten"; En af mulighederne "4 for meget" og "5 for meget" skal vælges. Ifølge disse muligheder er den første mulighed 5; Den femte mulighed gives 1 point, og den samlede score beregnes. Minimum 34 point og maksimum 170 point opnås som samlede point. En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer en stigning i livskvaliteten forbundet med sygdommen. |
slutningen af 4. uge
|
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: ved baseline
|
Denne test sætter spørgsmålstegn ved formen og konsistensen af afføring hos patienter med irritabel tyktarm. Denne skala har til formål at estimere afføringsformen ud fra 7 forskellige afføringsformer. Det er underforstået, at der er forbedring i afføringsformen, når du nærmer dig nummer 4-formen. |
ved baseline
|
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: slutningen af 4. uge
|
Denne test sætter spørgsmålstegn ved formen og konsistensen af afføring hos patienter med irritabel tyktarm. Denne skala har til formål at estimere afføringsformen ud fra 7 forskellige afføringsformer. Det er underforstået, at der er forbedring i afføringsformen, når du nærmer dig nummer 4-formen. |
slutningen af 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareforbrugshyppighedsundersøgelse inklusive FODMAP-indtag
Tidsramme: ved baseline
|
bestemmer hyppigheden af patienter, der indtager fødevarer, der indeholder FODMAP'er.
|
ved baseline
|
|
Fødevareforbrugshyppighedsundersøgelse inklusive FODMAP-indtag
Tidsramme: slutningen af 4. uge
|
bestemmer hyppigheden af patienter, der indtager fødevarer, der indeholder FODMAP'er.
|
slutningen af 4. uge
|
|
Fødevareforbrugshyppighedsundersøgelse inklusive glutenindtag
Tidsramme: ved baseline
|
bestemmer hyppigheden af patienter, der indtager fødevarer, der indeholder gluten.
|
ved baseline
|
|
Fødevareforbrugshyppighedsundersøgelse inklusive glutenindtag
Tidsramme: slutningen af 4. uge
|
bestemmer hyppigheden af patienter, der indtager fødevarer, der indeholder gluten.
|
slutningen af 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nolule
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .