Comparación de los efectos de diferentes tratamientos nutricionales en pacientes con síndrome de intestino irritable
Comparación de los efectos de diferentes tratamientos de nutrición médica sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con síndrome de intestino irritable y el estado de aceptabilidad de estos tratamientos dietéticos por parte de los pacientes
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es una enfermedad asociada con cambios en los hábitos intestinales caracterizados por molestias o dolores abdominales inexplicables. Los síntomas comunes de la enfermedad incluyen gases, hinchazón, diarrea, estreñimiento y problemas gastrointestinales comunes asociados con problemas psicosociales. El SII dificulta que los pacientes asistan a la escuela y al trabajo, reduce la productividad, aumenta los costos de atención médica y afecta negativamente la calidad de vida. Aunque el SII no es una enfermedad potencialmente mortal, es una condición que debe abordarse durante toda la vida. La enfermedad se maneja clínicamente a través de intervenciones dietéticas y cambios apropiados en el estilo de vida, y tratamientos farmacológicos dirigidos a los síntomas o psicológicos.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de diferentes métodos de tratamiento dietético en la puntuación de los síntomas de gravedad y la calidad de vida de los pacientes, y el cumplimiento de los pacientes con diferentes tratamientos dietéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes de entre 19 y 65 años que solicitaron ingreso en el Departamento de Gastroenterología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gaziantep y cuyo médico les diagnosticó Síndrome del Intestino Irritable según los criterios de Roma IV. A los pacientes se les explicará el objetivo del estudio y se les indicará el tratamiento dietético que se recomendará si participan en el estudio durante 4 semanas. Además, se notificará que se realizarán encuestas al principio y al final del período de 4 semanas. Se obtendrá el consentimiento por escrito de las personas que acepten participar en el estudio.
Se determinó que el número mínimo de individuos en cada grupo era 13 cuando la potencia se calculó como 80 con un intervalo de confianza del 95 %. Las personas que aceptaron participar en el estudio serán aleatorizadas en 4 grupos diferentes mediante el método de minimización de acuerdo con la edad, el sexo, los subtipos del síndrome del intestino irritable (diarrea, estreñimiento, mixto/indefinido) y las puntuaciones iniciales de gravedad del síndrome del intestino irritable (leve, moderado, grave). ):. 1er Grupo: Recomendaciones dietéticas tradicionales, 2º Grupo: Dieta baja en FODMAP, 3º Grupo: Dieta sin gluten, 4º Grupo: Dieta baja en FODMAP sin gluten. Cuando los individuos se inscriben por primera vez en el estudio, el dietista los capacitará durante una hora antes del tratamiento de nutrición médica que aplicarán durante 4 semanas.
"Escala de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable", "Escala de heces de Bristol", "Escala de calidad de vida del síndrome del intestino irritable", "Encuesta de frecuencia de consumo de alimentos, incluida la ingesta de FODMAP" y "Encuesta de frecuencia de consumo de alimentos, incluida la ingesta de gluten" se aplicarán a las personas en al comienzo del estudio y al final de la 4ª semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sehitkamil
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Gaziantep, Sehitkamil, Pavo, 27060
- Gaziantep University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aplicar al Departamento de Gastroenterología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gaziantep,
- Entre las edades de 19-65,
- Diagnosticado con Síndrome de Intestino Irritable por un médico de acuerdo con los criterios de Roma IV,
- Los pacientes que voluntariamente acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio después de explicar el propósito y el método del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades orgánicas gastrointestinales (celíacos, intolerancia a la lactosa, enfermedades inflamatorias del intestino),
- Aquellos diagnosticados con enfermedades sistémicas clínicamente importantes (diabetes, cáncer, hipertensión, tiroides y otras enfermedades del sistema endocrino),
- Individuos diagnosticados con esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson,
- Individuos con alergias alimentarias establecidas,
- Individuos con enfermedades psiquiátricas mayores,
- Individuos con trastornos alimentarios según los criterios del DSM-V,
- Las personas que se han sometido a una cirugía abdominal mayor,
- Las personas que estaban embarazadas en el momento del estudio no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1er Grupo: Recomendaciones de la dieta tradicional
Las recomendaciones de la dieta tradicional se aplicarán durante 4 semanas.
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A los pacientes se les explicará el objetivo del estudio y se les indicará el tratamiento dietético que se recomendará si participan en el estudio durante 4 semanas.
Además, se notificará que se realizarán encuestas al principio y al final del período de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2º Grupo: Dieta baja en FODMAP
Las recomendaciones de dieta baja en FODMAP se aplicarán durante 4 semanas.
Cuando los individuos se inscriben por primera vez en el estudio, el dietista los capacitará durante una hora antes del tratamiento de nutrición médica que aplicarán durante 4 semanas.
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A los pacientes se les explicará el objetivo del estudio y se les indicará el tratamiento dietético que se recomendará si participan en el estudio durante 4 semanas.
Además, se notificará que se realizarán encuestas al principio y al final del período de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: 3er Grupo: Dieta sin gluten
Las recomendaciones de dieta sin gluten se aplicarán durante 4 semanas.
Cuando los individuos se inscriben por primera vez en el estudio, el dietista los capacitará durante una hora antes del tratamiento de nutrición médica que aplicarán durante 4 semanas.
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A los pacientes se les explicará el objetivo del estudio y se les indicará el tratamiento dietético que se recomendará si participan en el estudio durante 4 semanas.
Además, se notificará que se realizarán encuestas al principio y al final del período de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: 4º Grupo: Dieta sin gluten baja en FODMAP
Las recomendaciones de dieta sin gluten con bajo contenido de FODMAP se aplicarán durante 4 semanas.
Cuando los individuos se inscriben por primera vez en el estudio, el dietista los capacitará durante una hora antes del tratamiento de nutrición médica que aplicarán durante 4 semanas.
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A los pacientes se les explicará el objetivo del estudio y se les indicará el tratamiento dietético que se recomendará si participan en el estudio durante 4 semanas.
Además, se notificará que se realizarán encuestas al principio y al final del período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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esta prueba evalúa la gravedad de la enfermedad.
El puntaje general de IBS-SSS varía de 0 a 500.
Según esta encuesta estandarizada, 75-175 puntos: síntoma leve 175--300 puntos: síntoma moderado > 300 puntos: síntomas considerados graves.
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en la línea de base
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Escala de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: final de la 4ta semana.
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esta prueba evalúa la gravedad de la enfermedad.
El puntaje general de IBS-SSS varía de 0 a 500.
Según esta encuesta estandarizada, 75-175 puntos: síntoma leve 175--300 puntos: síntoma moderado > 300 puntos: síntomas considerados graves.
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final de la 4ta semana.
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Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QQL)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Esta prueba determina la calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable. La Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable consta de 34 ítems y 8 subgrupos; Cada ítem de una escala tipo Likert tiene 5 opciones de respuesta. "1 Nada", "2 Un Poco"; "3 medio"; Se debe seleccionar una de las opciones "4 Demasiado" y "5 Demasiado". Según estas opciones, la primera opción es 5; A la quinta opción se le otorga 1 punto y se calcula la puntuación total. Como puntos totales se obtienen un mínimo de 34 puntos y un máximo de 170 puntos. Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica un aumento en la calidad de vida asociada a la enfermedad. |
en la línea de base
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Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QQL)
Periodo de tiempo: final de la 4ta semana
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Esta prueba determina la calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable. La Escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable consta de 34 ítems y 8 subgrupos; Cada ítem de una escala tipo Likert tiene 5 opciones de respuesta. "1 Nada", "2 Un Poco"; "3 medio"; Se debe seleccionar una de las opciones "4 Demasiado" y "5 Demasiado". Según estas opciones, la primera opción es 5; A la quinta opción se le otorga 1 punto y se calcula la puntuación total. Como puntos totales se obtienen un mínimo de 34 puntos y un máximo de 170 puntos. Un aumento en la puntuación total obtenida de la escala indica un aumento en la calidad de vida asociada a la enfermedad. |
final de la 4ta semana
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Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Esta prueba cuestiona la forma y la consistencia de las heces en pacientes con síndrome del intestino irritable. Esta escala tiene como objetivo estimar la forma de las heces a partir de 7 formas diferentes de heces. Se entiende que hay una mejora en la forma de las heces a medida que se acerca a la forma número 4. |
en la línea de base
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Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: final de la 4ta semana
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Esta prueba cuestiona la forma y la consistencia de las heces en pacientes con síndrome del intestino irritable. Esta escala tiene como objetivo estimar la forma de las heces a partir de 7 formas diferentes de heces. Se entiende que hay una mejora en la forma de las heces a medida que se acerca a la forma número 4. |
final de la 4ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de frecuencia de consumo de alimentos, incluida la ingesta de FODMAP
Periodo de tiempo: en la línea de base
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determina la frecuencia de los pacientes que consumen alimentos que contienen FODMAPs.
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en la línea de base
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Encuesta de frecuencia de consumo de alimentos, incluida la ingesta de FODMAP
Periodo de tiempo: final de la 4ta semana
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determina la frecuencia de los pacientes que consumen alimentos que contienen FODMAPs.
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final de la 4ta semana
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Encuesta de frecuencia de consumo de alimentos, incluida la ingesta de gluten
Periodo de tiempo: en la línea de base
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determina la frecuencia de los pacientes que consumen alimentos que contienen gluten.
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en la línea de base
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Encuesta de frecuencia de consumo de alimentos, incluida la ingesta de gluten
Periodo de tiempo: final de la 4ta semana
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determina la frecuencia de los pacientes que consumen alimentos que contienen gluten.
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final de la 4ta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nolule
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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