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과민성 대장 증후군 환자에 대한 다양한 영양 치료의 효과 비교

2022년 5월 17일 업데이트: Nezihe Otay Lule, University of Gaziantep

다양한 의료 영양 치료가 과민성대장증후군 환자의 증상 및 삶의 질에 미치는 영향과 환자의 식이요법 수용도 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

과민성 대장 증후군(IBS)은 설명할 수 없는 복부 불편감이나 통증을 특징으로 하는 배변 습관의 변화와 관련된 질병입니다. 질병의 일반적인 증상으로는 가스, 팽만감, 설사, 변비 및 정신 사회적 문제와 관련된 일반적인 위장 문제가 있습니다. IBS는 환자가 학교에 다니고 일하기 어렵게 만들고 생산성을 낮추며 의료 비용을 증가시키고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. IBS는 생명을 위협하는 질병은 아니지만 평생 동안 해결해야 하는 상태입니다. 이 질병은 식이 중재와 적절한 생활 습관 변화, 약리학적 증상 표적 또는 심리적 치료를 통해 임상적으로 관리됩니다.

이 연구의 목적은 다양한 식이 요법이 환자의 중증도 증상 점수와 삶의 질에 미치는 영향과 다양한 식이 요법에 대한 환자의 순응도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Gaziantep University 의과대학 소화기학과에 지원하고 Rome IV 기준에 따라 의사로부터 과민성 대장 증후군 진단을 받은 19-65세 사이의 환자가 연구에 포함됩니다. 환자에게 연구의 목적을 설명하고 연구에 참여하는 경우 권장되는 식이 요법을 4주 동안 따라야 한다고 설명합니다. 또한 4주간의 기간 시작과 종료 시점에 설문조사가 실시됨을 알려드립니다. 연구 참여에 동의하는 개인으로부터 서면 동의를 얻습니다.

각 그룹의 최소 개인 수는 95% 신뢰 구간에서 검정력을 80으로 계산했을 때 13명으로 결정되었습니다. 연구 참여를 수락한 개인은 연령, 성별, 과민성 대장 증후군 하위 유형(설사, 변비, 혼합/정의되지 않음) 및 초기 과민성 대장 증후군 중증도 점수(경증, 중등도, 중증)에 따라 최소화 방법에 따라 4개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. ):. 1그룹: 전통적인 식단 권장 사항, 2그룹: 저FODMAP 식단, 3그룹: 글루텐 프리 식단, 4그룹: 저FODMAP 글루텐 프리 식단. 개인이 연구에 처음 등록하면 의학적 영양 치료 전 1시간 동안 영양사로부터 교육을 받으며 4주 동안 적용됩니다.

"과민성 대장 증후군 중증도 점수 척도", "브리스톨 대변 척도", "과민성 대장 증후군 삶의 질 척도", "FODMAP 섭취를 포함한 식품 소비 빈도 조사" 및 "글루텐 섭취를 포함한 식품 소비 빈도 조사"는 개인에게 적용됩니다. 연구 시작과 4주 말.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, 칠면조, 27060
        • Gaziantep University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Gaziantep University 의학부 위장병 학부에 지원,
  2. 19-65세 사이,
  3. Rome IV 기준에 따라 의사가 과민성 대장 증후군으로 진단한 경우,
  4. 연구 참여를 자발적으로 수락한 환자는 연구의 목적과 방법을 설명한 후 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 위장관기질질환(셀리악병, 유당불내증, 염증성 장질환)이 있는 분,
  2. 임상적으로 중요한 전신질환(당뇨병, 암, 고혈압, 갑상선 및 기타 내분비계 질환) 진단을 받은 자,
  3. 다발성 경화증 및 파킨슨병 진단을 받은 개인,
  4. 식품 알레르기가 있는 개인,
  5. 주요 정신 질환을 가진 개인,
  6. DSM-V 기준에 따른 섭식 장애가 있는 개인,
  7. 복부 대수술을 받은 사람,
  8. 연구 당시 임신한 개인은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 전통 식단 권장 사항
전통 식단 권장 사항은 4주 동안 적용됩니다.
다른: 식이 치료(전통 식이 권장 사항)
환자에게 연구의 목적을 설명하고 연구에 참여하는 경우 권장되는 식이 요법을 4주 동안 따라야 한다고 설명합니다. 또한 4주간의 기간 시작과 종료 시점에 설문조사가 실시됨을 알려드립니다.
실험적: 2군: 저 FODMAP 식단
낮은 FODMAP 다이어트 권장 사항은 4주 동안 적용됩니다. 개인이 연구에 처음 등록하면 의학적 영양 치료 전 1시간 동안 영양사로부터 교육을 받으며 4주 동안 적용됩니다.
다른: 식이요법(낮은 FODMAP)
환자에게 연구의 목적을 설명하고 연구에 참여하는 경우 권장되는 식이 요법을 4주 동안 따라야 한다고 설명합니다. 또한 4주간의 기간 시작과 종료 시점에 설문조사가 실시됨을 알려드립니다.
실험적: 세 번째 그룹: 글루텐 프리 식단
글루텐 프리 다이어트 권장 사항은 4주 동안 적용됩니다. 개인이 연구에 처음 등록하면 의학적 영양 치료 전 1시간 동안 영양사로부터 교육을 받으며 4주 동안 적용됩니다.
다른: 식이요법(글루텐 프리)
환자에게 연구의 목적을 설명하고 연구에 참여하는 경우 권장되는 식이 요법을 4주 동안 따라야 한다고 설명합니다. 또한 4주간의 기간 시작과 종료 시점에 설문조사가 실시됨을 알려드립니다.
실험적: 4군: 저FODMAP 글루텐 프리 식단
낮은 FODMAP 무글루텐 식단 권장 사항이 4주 동안 적용됩니다. 개인이 연구에 처음 등록하면 의학적 영양 치료 전 1시간 동안 영양사로부터 교육을 받으며 4주 동안 적용됩니다.
다른: 식이요법(낮은 FODMAP+글루텐 프리)
환자에게 연구의 목적을 설명하고 연구에 참여하는 경우 권장되는 식이 요법을 4주 동안 따라야 한다고 설명합니다. 또한 4주간의 기간 시작과 종료 시점에 설문조사가 실시됨을 알려드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 심각도 점수 척도(IBS-SSS)
기간: 기준선에서
이 테스트는 질병의 중증도를 평가합니다. IBS-SSS의 전체 점수 범위는 0에서 500까지입니다. 이 표준화된 조사에 따르면 75-175점: 가벼운 증상 175--300점: 중간 증상 > 300점: 심각한 증상으로 간주됩니다.
기준선에서
과민성 대장 증후군 심각도 점수 척도(IBS-SSS)
기간: 4주 끝.
이 테스트는 질병의 중증도를 평가합니다. IBS-SSS의 전체 점수 범위는 0에서 500까지입니다. 이 표준화된 조사에 따르면 75-175점: 가벼운 증상 175--300점: 중간 증상 > 300점: 심각한 증상으로 간주됩니다.
4주 끝.
과민성 대장 증후군 삶의 질 척도(IBS-QQL)
기간: 기준선에서

이 검사는 과민성 대장 증후군 환자의 삶의 질을 결정합니다. 과민성 대장 증후군 삶의 질 척도는 34개 항목과 8개의 하위 그룹으로 구성됩니다. 리커트 유형 척도의 각 항목에는 5개의 답변 옵션이 있습니다. "1 없음", "2 약간"; "3 중간"; "4 너무 많이" 및 "5 너무 많이" 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. 이러한 옵션에 따르면 첫 번째 옵션은 5입니다. 다섯 번째 옵션은 1점을 부여하고 총점을 계산합니다.

총점은 최소 34점에서 최대 170점입니다. 척도에서 얻은 총점의 증가는 질병과 관련된 삶의 질이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서
과민성 대장 증후군 삶의 질 척도(IBS-QQL)
기간: 4주말

이 검사는 과민성 대장 증후군 환자의 삶의 질을 결정합니다. 과민성 대장 증후군 삶의 질 척도는 34개 항목과 8개의 하위 그룹으로 구성됩니다. 리커트 유형 척도의 각 항목에는 5개의 답변 옵션이 있습니다. "1 없음", "2 약간"; "3 중간"; "4 너무 많이" 및 "5 너무 많이" 옵션 중 하나를 선택해야 합니다. 이러한 옵션에 따르면 첫 번째 옵션은 5입니다. 다섯 번째 옵션은 1점을 부여하고 총점을 계산합니다.

총점은 최소 34점에서 최대 170점입니다. 척도에서 얻은 총점의 증가는 질병과 관련된 삶의 질이 증가했음을 나타냅니다.
4주말
브리스톨 스툴 스케일
기간: 기준선에서

이 검사는 과민성 대장 증후군 환자의 대변 모양과 일관성에 대해 질문합니다.

이 척도는 7가지 대변 모양에서 대변 형태를 추정하는 것을 목표로 합니다. 4자 형태에 가까워질수록 변 형태의 개선이 있는 것으로 이해된다.
기준선에서
브리스톨 스툴 스케일
기간: 4주말

이 검사는 과민성 대장 증후군 환자의 대변 모양과 일관성에 대해 질문합니다.

이 척도는 7가지 대변 모양에서 대변 형태를 추정하는 것을 목표로 합니다. 4자 형태에 가까워질수록 변 형태의 개선이 있는 것으로 이해된다.
4주말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FODMAP 섭취를 포함한 식품 소비 빈도 조사
기간: 기준선에서
FODMAP이 포함된 식품을 섭취하는 환자의 빈도를 결정합니다.
기준선에서
FODMAP 섭취를 포함한 식품 소비 빈도 조사
기간: 4주말
FODMAP이 포함된 식품을 섭취하는 환자의 빈도를 결정합니다.
4주말
글루텐 섭취를 포함한 식품 소비 빈도 조사
기간: 기준선에서
글루텐이 함유된 식품을 섭취하는 환자의 빈도를 결정합니다.
기준선에서
글루텐 섭취를 포함한 식품 소비 빈도 조사
기간: 4주말
글루텐이 함유된 식품을 섭취하는 환자의 빈도를 결정합니다.
4주말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Gaziantep

수사관

  • 연구 책임자: S.Mine YURTTAGUL, Hasan Kalyoncu University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nolule

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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