高密度集束超音波による良性前立腺肥大症の治療の安全性の評価。
前立腺腺腫または良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺の良性疾患です。 その結果、尿道と接触している前立腺領域の体積が増加します。 腺腫による前立腺尿道の圧迫は、下部尿路障害を引き起こす可能性があります。
治療が失敗した場合の古典的な治療法は、前立腺の内視鏡的切除と腺腫切除術ですが、これらの技術は、輸血や長期の入院を必要とする重大な出血リスクを特徴としています。
これらの欠点を克服するために、罹患率の低い低侵襲治療が開発されました。 彼らは、患者に適応した治療法を提案することを可能にします:彼らの医学的治療に耐えられない、順行性射精を維持したい、高齢者および/または虚弱な、出血の危険がある、外来治療を希望する、従来の外科的技術を拒否する.
Focal One® デバイスは、超音波エネルギーを使用して前立腺がんを治療するために開発されました。 このエネルギーは、直腸に配置されたプローブを介して供給されます。 このプローブに接続された超音波装置により、医師は前立腺のどの部分が治療されているかを正確に確認できます。 1回の治療セッションで前立腺組織を非常に高温に加熱することにより、供給されるエネルギーが組織を破壊します。 超音波ガイダンスと治療の局所的な性質を組み合わせることで、前立腺組織および前立腺に隣接する構造を尊重しながら標的領域を治療できるため、副作用が軽減されます。
HIFU による前立腺腺腫の治療は、前立腺の体積を減らすために局所的な破壊を可能にします。 このようにして得られた前立腺尿道の圧迫の減少は、排尿障害の改善を可能にするであろう。 治療は、リアルタイムの超音波制御下で経直腸的に行われるため、隣接する構造が尊重され、順行性射精が維持され、副作用が制限されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の方、
- -直腸内超音波によって確認された30 ccを超えるBPH
- IPSS スコア > 7、Qol-IPSS > 2、IIEF-5 スコア > 11
- Qmax < 15 ml/s または尿閉 (留置カテーテル、自己導尿、または RPM > 300 cc)。
- BPHの薬物治療の失敗または不耐性
- 尿の細胞細菌学的検査が陰性
除外基準:
- 前立腺容量 > 80ml
- 中葉の存在
- ラテックスアレルギーの男性
- 経直腸HIFUプローブの挿入に対する禁忌:直腸瘻、肛門または直腸線維症、またはその他の異常
- 前立腺手術の歴史
- 前立腺放射線療法の歴史
- 膀胱がんの病歴
- -HIFU手順の時点で48時間を超えることができない停止ウィンドウを備えた現在の抗凝固療法
- 尿路瘻の存在
- 炎症性腸疾患の病歴
- 進行中の泌尿生殖器感染症
- 神経膀胱病理学
- 尿道狭窄の病歴
- 前立腺がんの確認または疑い
- -手術の禁忌(麻酔を含む)
- 骨盤MRIの禁忌
- 尿道に金属製のインプラントまたはステントが存在する
- その場所がHIFU治療を妨げる前立腺石灰化の存在
- GFRが35ml/min未満の腎不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HIFU介入
患者は、良性前立腺肥大症の HIFU 治療の恩恵を受けます。
|
良性前立腺肥大症のHIFU治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HIFU 治療の安全性は、フォローアップ中に報告された有害事象 (重篤および非重篤) を分析することによって評価されます。
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大尿量(Qmax)による治療成績の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
残尿量(RPM)による治療効果の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
IPSSアンケートによる排尿症状の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
Qol-IPSSスコアによる泌尿器生活の質の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
IIEF-5アンケートによる勃起の質の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
MSHQ-SFアンケートによる射精の質の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
ICIQ-SFアンケートによる禁制の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
PGI-1アンケートによる改善規模の全体的な印象の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
PSA率の変化の評価
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ricardo Codas-Duarte, DR、HCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。