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高密度集束超音波による良性前立腺肥大症の治療の安全性の評価。

2025年6月2日 更新者:EDAP TMS S.A.

前立腺腺腫または良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺の良性疾患です。 その結果、尿道と接触している前立腺領域の体積が増加します。 腺腫による前立腺尿道の圧迫は、下部尿路障害を引き起こす可能性があります。

治療が失敗した場合の古典的な治療法は、前立腺の内視鏡的切除と腺腫切除術ですが、これらの技術は、輸血や長期の入院を必要とする重大な出血リスクを特徴としています。

これらの欠点を克服するために、罹患率の低い低侵襲治療が開発されました。 彼らは、患者に適応した治療法を提案することを可能にします:彼らの医学的治療に耐えられない、順行性射精を維持したい、高齢者および/または虚弱な、出血の危険がある、外来治療を希望する、従来の外科的技術を拒否する.

Focal One® デバイスは、超音波エネルギーを使用して前立腺がんを治療するために開発されました。 このエネルギーは、直腸に配置されたプローブを介して供給されます。 このプローブに接続された超音波装置により、医師は前立腺のどの部分が治療されているかを正確に確認できます。 1回の治療セッションで前立腺組織を非常に高温に加熱することにより、供給されるエネルギーが組織を破壊します。 超音波ガイダンスと治療の局所的な性質を組み合わせることで、前立腺組織および前立腺に隣接する構造を尊重しながら標的領域を治療できるため、副作用が軽減されます。

HIFU による前立腺腺腫の治療は、前立腺の体積を減らすために局所的な破壊を可能にします。 このようにして得られた前立腺尿道の圧迫の減少は、排尿障害の改善を可能にするであろう。 治療は、リアルタイムの超音波制御下で経直腸的に行われるため、隣接する構造が尊重され、順行性射精が維持され、副作用が制限されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の方、
  • -直腸内超音波によって確認された30 ccを超えるBPH
  • IPSS スコア > 7、Qol-IPSS > 2、IIEF-5 スコア > 11
  • Qmax < 15 ml/s または尿閉 (留置カテーテル、自己導尿、または RPM > 300 cc)。
  • BPHの薬物治療の失敗または不耐性
  • 尿の細胞細菌学的検査が陰性

除外基準:

  • 前立腺容量 > 80ml
  • 中葉の存在
  • ラテックスアレルギーの男性
  • 経直腸HIFUプローブの挿入に対する禁忌:直腸瘻、肛門または直腸線維症、またはその他の異常
  • 前立腺手術の歴史
  • 前立腺放射線療法の歴史
  • 膀胱がんの病歴
  • -HIFU手順の時点で48時間を超えることができない停止ウィンドウを備えた現在の抗凝固療法
  • 尿路瘻の存在
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 進行中の泌尿生殖器感染症
  • 神経膀胱病理学
  • 尿道狭窄の病歴
  • 前立腺がんの確認または疑い
  • -手術の禁忌(麻酔を含む)
  • 骨盤MRIの禁忌
  • 尿道に金属製のインプラントまたはステントが存在する
  • その場所がHIFU治療を妨げる前立腺石灰化の存在
  • GFRが35ml/min未満の腎不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIFU介入
患者は、良性前立腺肥大症の HIFU 治療の恩恵を受けます。
良性前立腺肥大症のHIFU治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIFU 治療の安全性は、フォローアップ中に報告された有害事象 (重篤および非重篤) を分析することによって評価されます。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大尿量(Qmax)による治療成績の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
残尿量(RPM)による治療効果の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
IPSSアンケートによる排尿症状の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
Qol-IPSSスコアによる泌尿器生活の質の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
IIEF-5アンケートによる勃起の質の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
MSHQ-SFアンケートによる射精の質の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
ICIQ-SFアンケートによる禁制の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
PGI-1アンケートによる改善規模の全体的な印象の評価
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
1ヶ月と3ヶ月
PSA率の変化の評価
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Codas-Duarte, DR、HCL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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