Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved behandling af benign prostatahyperplasi ved højintensitetsfokuseret ultralyd.

2. juni 2025 opdateret af: EDAP TMS S.A.

Prostata adenom eller benign prostatahypertrofi (BPH) er en godartet sygdom i prostatakirtlen. Det resulterer i en stigning i volumen af ​​prostataområdet, der er i kontakt med urinrøret. Kompression af prostata-urethra af adenomet kan forårsage lidelser i de nedre urinveje.

De klassiske behandlinger ved svigt af medicinsk behandling er endoskopisk resektion af prostata og adenomektomi, men disse teknikker er karakteriseret ved en betydelig blødningsrisiko, der kan kræve transfusioner og længere tids indlæggelse.

Minimalt invasive behandlinger med lav morbiditet er blevet udviklet for at overvinde disse ulemper. De giver mulighed for at foreslå en terapeutisk løsning tilpasset patienter: ikke tolerere deres medicinske behandling, ønsker at bevare antegrad ejakulation, ældre og/eller skrøbelige, blødningsrisiko, ønsker en ambulant behandling, nægter de konventionelle kirurgiske teknikker.

Focal One®-enheden blev udviklet til behandling af prostatacancer ved hjælp af ultralydsenergi. Denne energi leveres gennem en sonde placeret i din endetarm. Tilsluttet denne sonde vil en ultralydsmaskine give din læge mulighed for at se præcist, hvilken del af din prostata, der behandles. Ved at opvarme prostatavævet til en meget høj temperatur i én behandlingssession vil den leverede energi så ødelægge vævet. Ultralydsvejledning kombineret med behandlingens lokaliserede karakter gør det muligt at behandle det målrettede område med respekt for prostatavævet og strukturer, der støder op til prostata, og dermed reducere bivirkninger.

Behandling af prostata adenom med HIFU ville give mulighed for lokaliseret ødelæggelse for at reducere prostatavolumen. Reduktionen af ​​kompressionen af ​​det således opnåede prostataurethra ville tillade en forbedring af urinvejsforstyrrelserne. Behandlingen udføres transrektalt under ultralydskontrol i realtid, hvilket gør det muligt at respektere de tilstødende strukturer og dermed bevare antegrad ejakulation og begrænse bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 50 år,
  • BPH større end 30 cc bekræftet ved endorektal ultralyd
  • IPSS-score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-score > 11
  • Qmax < 15 ml/s eller urinretention (i indlagt kateter, selvkateterisering eller med en RPM > 300 cc).
  • Ved svigt eller intolerance af lægemiddelbehandling(er) for BPH
  • negativ cytobakteriologisk undersøgelse af urinen

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatavolumen > 80 ml
  • Tilstedeværelse af en medianlap
  • Mænd allergiske over for latex
  • Kontraindikation til indsættelse af en transrektal HIFU-sonde: rektal fistel, anal eller rektal fibrose eller andre abnormiteter
  • Historie om prostatakirurgi
  • Historie om prostatastrålebehandling
  • Historie om blærekræft
  • Aktuel antikoagulantbehandling med et stopvindue, der ikke kan overstige 48 timer på tidspunktet for HIFU-proceduren
  • Tilstedeværelse af en urinvejsfistel
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Igangværende urogenital infektion
  • Neurologisk blærepatologi
  • Historie om urethral stenose
  • Bekræftet eller mistænkt prostatakræft
  • Kontraindikation til operation (inklusive anæstesi)
  • Kontraindikation til bækken MR
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater eller stents i urinrøret
  • Tilstedeværelse af prostataforkalkning, hvis placering forstyrrer HIFU-behandling
  • Patienter med nyresvigt med en GFR <35ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU indgreb
Patienter vil drage fordel af en HIFU-behandling af deres benign prostatahyperplasi.
HIFU behandling af benign prostatahyperplasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​HIFU-behandling vil blive vurderet ved at analysere bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), rapporteret under opfølgningen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af behandlingsydelse ved maksimal urinproduktion (Qmax)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af behandlingsydelse ved residual post-void volume (RPM)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af tømningssymptomatologi med IPSS-spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af livskvalitet i urinen med Qol-IPSS score
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af kvaliteten af ​​erektion med IIEF-5 spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af ejakulationskvalitet med MSHQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af kontinens med ICIQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af det globale indtryk af forbedringsskala med PGI-1 spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering af ændringen i PSA-satsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner