- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853914
Evaluering af sikkerheden ved behandling af benign prostatahyperplasi ved højintensitetsfokuseret ultralyd.
Prostata adenom eller benign prostatahypertrofi (BPH) er en godartet sygdom i prostatakirtlen. Det resulterer i en stigning i volumen af prostataområdet, der er i kontakt med urinrøret. Kompression af prostata-urethra af adenomet kan forårsage lidelser i de nedre urinveje.
De klassiske behandlinger ved svigt af medicinsk behandling er endoskopisk resektion af prostata og adenomektomi, men disse teknikker er karakteriseret ved en betydelig blødningsrisiko, der kan kræve transfusioner og længere tids indlæggelse.
Minimalt invasive behandlinger med lav morbiditet er blevet udviklet for at overvinde disse ulemper. De giver mulighed for at foreslå en terapeutisk løsning tilpasset patienter: ikke tolerere deres medicinske behandling, ønsker at bevare antegrad ejakulation, ældre og/eller skrøbelige, blødningsrisiko, ønsker en ambulant behandling, nægter de konventionelle kirurgiske teknikker.
Focal One®-enheden blev udviklet til behandling af prostatacancer ved hjælp af ultralydsenergi. Denne energi leveres gennem en sonde placeret i din endetarm. Tilsluttet denne sonde vil en ultralydsmaskine give din læge mulighed for at se præcist, hvilken del af din prostata, der behandles. Ved at opvarme prostatavævet til en meget høj temperatur i én behandlingssession vil den leverede energi så ødelægge vævet. Ultralydsvejledning kombineret med behandlingens lokaliserede karakter gør det muligt at behandle det målrettede område med respekt for prostatavævet og strukturer, der støder op til prostata, og dermed reducere bivirkninger.
Behandling af prostata adenom med HIFU ville give mulighed for lokaliseret ødelæggelse for at reducere prostatavolumen. Reduktionen af kompressionen af det således opnåede prostataurethra ville tillade en forbedring af urinvejsforstyrrelserne. Behandlingen udføres transrektalt under ultralydskontrol i realtid, hvilket gør det muligt at respektere de tilstødende strukturer og dermed bevare antegrad ejakulation og begrænse bivirkningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 50 år,
- BPH større end 30 cc bekræftet ved endorektal ultralyd
- IPSS-score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-score > 11
- Qmax < 15 ml/s eller urinretention (i indlagt kateter, selvkateterisering eller med en RPM > 300 cc).
- Ved svigt eller intolerance af lægemiddelbehandling(er) for BPH
- negativ cytobakteriologisk undersøgelse af urinen
Ekskluderingskriterier:
- Prostatavolumen > 80 ml
- Tilstedeværelse af en medianlap
- Mænd allergiske over for latex
- Kontraindikation til indsættelse af en transrektal HIFU-sonde: rektal fistel, anal eller rektal fibrose eller andre abnormiteter
- Historie om prostatakirurgi
- Historie om prostatastrålebehandling
- Historie om blærekræft
- Aktuel antikoagulantbehandling med et stopvindue, der ikke kan overstige 48 timer på tidspunktet for HIFU-proceduren
- Tilstedeværelse af en urinvejsfistel
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Igangværende urogenital infektion
- Neurologisk blærepatologi
- Historie om urethral stenose
- Bekræftet eller mistænkt prostatakræft
- Kontraindikation til operation (inklusive anæstesi)
- Kontraindikation til bækken MR
- Tilstedeværelse af metalliske implantater eller stents i urinrøret
- Tilstedeværelse af prostataforkalkning, hvis placering forstyrrer HIFU-behandling
- Patienter med nyresvigt med en GFR <35ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU indgreb
Patienter vil drage fordel af en HIFU-behandling af deres benign prostatahyperplasi.
|
HIFU behandling af benign prostatahyperplasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af HIFU-behandling vil blive vurderet ved at analysere bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), rapporteret under opfølgningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af behandlingsydelse ved maksimal urinproduktion (Qmax)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af behandlingsydelse ved residual post-void volume (RPM)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af tømningssymptomatologi med IPSS-spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet i urinen med Qol-IPSS score
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af kvaliteten af erektion med IIEF-5 spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af ejakulationskvalitet med MSHQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af kontinens med ICIQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af det globale indtryk af forbedringsskala med PGI-1 spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering af ændringen i PSA-satsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIFU/F/20.09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .