- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853914
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie door ultrageluid met hoge intensiteit.
Prostaatadenoom of goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een goedaardige aandoening van de prostaatklier. Het resulteert in een toename van het volume van het prostaatgebied dat in contact staat met de urethra. Compressie van de prostaaturethra door het adenoom kan aandoeningen van de lagere urinewegen veroorzaken.
De klassieke behandelingen in geval van falen van medische behandeling zijn endoscopische resectie van de prostaat en adenomectomie, maar deze technieken worden gekenmerkt door een aanzienlijk hemorragisch risico dat transfusies en langdurige ziekenhuisopname kan vereisen.
Minimaal invasieve behandelingen met lage morbiditeit zijn ontwikkeld om deze nadelen te overwinnen. Ze maken het mogelijk om een therapeutische oplossing voor te stellen die is aangepast aan patiënten: die hun medische behandeling niet verdragen, antegrade ejaculatie willen behouden, ouderen en/of zwak zijn, risico lopen op bloedingen, een ambulante behandeling wensen, de conventionele chirurgische technieken weigeren.
Het Focal One®-apparaat is ontwikkeld om prostaatkanker te behandelen met behulp van ultrasone energie. Deze energie wordt geleverd via een sonde die in uw rectum is geplaatst. Aangesloten op deze sonde, zal een ultrasone machine uw arts in staat stellen om precies te zien welk deel van uw prostaat wordt behandeld. Door het prostaatweefsel in één behandelsessie tot een zeer hoge temperatuur te verhitten, zal de afgegeven energie vervolgens het weefsel vernietigen. Ultrasone begeleiding in combinatie met de gelokaliseerde aard van de behandeling maakt het mogelijk om het beoogde gebied te behandelen met respect voor het prostaatweefsel en de structuren naast de prostaat, waardoor bijwerkingen worden verminderd.
Behandeling van prostaatadenoom met HIFU zou lokale vernietiging mogelijk maken om het prostaatvolume te verminderen. De aldus verkregen vermindering van de compressie van de prostatische urethra zou een verbetering van de urinewegaandoeningen mogelijk maken. De behandeling wordt transrectaal uitgevoerd onder real-time ultrasone controle, waardoor de aangrenzende structuren kunnen worden gerespecteerd, waardoor antegrade ejaculatie behouden blijft en de bijwerkingen worden beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 50 jaar,
- BPH groter dan 30 cc bevestigd door endorectale echografie
- IPSS-score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-score > 11
- Qmax < 15 ml/s of urineretentie (in verblijfskatheter, zelfkatheterisatie of met een RPM > 300 cc).
- Bij falen of intolerantie van medicamenteuze behandeling(en) voor BPH
- negatief cytobacteriologisch onderzoek van de urine
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatvolume > 80 ml
- Aanwezigheid van een mediane kwab
- Mannen die allergisch zijn voor latex
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een transrectale HIFU-sonde: rectale fistel, anale of rectale fibrose of andere afwijkingen
- Geschiedenis van prostaatoperaties
- Geschiedenis van prostaatbestralingstherapie
- Geschiedenis van blaaskanker
- Huidige antistollingsbehandeling met een stopperiode die niet langer kan zijn dan 48 uur op het moment van de HIFU-procedure
- Aanwezigheid van een urinewegfistel
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Lopende urogenitale infectie
- Neurologische blaaspathologie
- Geschiedenis van urethrale stenose
- Bevestigde of vermoede prostaatkanker
- Contra-indicatie voor chirurgie (inclusief anesthesie)
- Contra-indicatie voor bekken-MRI
- Aanwezigheid van metalen implantaten of stents in de plasbuis
- Aanwezigheid van prostaatverkalking waarvan de locatie de HIFU-behandeling verstoort
- Patiënten met nierfalen met een GFR <35ml/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFU-interventie
Patiënten zullen baat hebben bij een HIFU-behandeling van hun goedaardige prostaathyperplasie.
|
HIFU-behandeling van goedaardige prostaathyperplasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van HIFU-behandeling zal worden beoordeeld door bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) te analyseren die tijdens de follow-up zijn gemeld.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de behandelingsprestaties door maximale urineproductie (Qmax)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van de behandelingsprestaties door het residuele volume na de mictie (RPM)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van mictiesymptomatologie met IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van het urinaire leven met de Qol-IPSS-score
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van de erectie met IIEF-5 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van de ejaculatiekwaliteit met de MSHQ-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van continentie met ICIQ-SF vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van de globale indruk van verbeteringsschaal met PGI-1 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
1 en 3 maanden
|
|
Evaluatie van de verandering in het PSA-percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU/F/20.09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .