Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie door ultrageluid met hoge intensiteit.

2 juni 2025 bijgewerkt door: EDAP TMS S.A.

Prostaatadenoom of goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een goedaardige aandoening van de prostaatklier. Het resulteert in een toename van het volume van het prostaatgebied dat in contact staat met de urethra. Compressie van de prostaaturethra door het adenoom kan aandoeningen van de lagere urinewegen veroorzaken.

De klassieke behandelingen in geval van falen van medische behandeling zijn endoscopische resectie van de prostaat en adenomectomie, maar deze technieken worden gekenmerkt door een aanzienlijk hemorragisch risico dat transfusies en langdurige ziekenhuisopname kan vereisen.

Minimaal invasieve behandelingen met lage morbiditeit zijn ontwikkeld om deze nadelen te overwinnen. Ze maken het mogelijk om een ​​therapeutische oplossing voor te stellen die is aangepast aan patiënten: die hun medische behandeling niet verdragen, antegrade ejaculatie willen behouden, ouderen en/of zwak zijn, risico lopen op bloedingen, een ambulante behandeling wensen, de conventionele chirurgische technieken weigeren.

Het Focal One®-apparaat is ontwikkeld om prostaatkanker te behandelen met behulp van ultrasone energie. Deze energie wordt geleverd via een sonde die in uw rectum is geplaatst. Aangesloten op deze sonde, zal een ultrasone machine uw arts in staat stellen om precies te zien welk deel van uw prostaat wordt behandeld. Door het prostaatweefsel in één behandelsessie tot een zeer hoge temperatuur te verhitten, zal de afgegeven energie vervolgens het weefsel vernietigen. Ultrasone begeleiding in combinatie met de gelokaliseerde aard van de behandeling maakt het mogelijk om het beoogde gebied te behandelen met respect voor het prostaatweefsel en de structuren naast de prostaat, waardoor bijwerkingen worden verminderd.

Behandeling van prostaatadenoom met HIFU zou lokale vernietiging mogelijk maken om het prostaatvolume te verminderen. De aldus verkregen vermindering van de compressie van de prostatische urethra zou een verbetering van de urinewegaandoeningen mogelijk maken. De behandeling wordt transrectaal uitgevoerd onder real-time ultrasone controle, waardoor de aangrenzende structuren kunnen worden gerespecteerd, waardoor antegrade ejaculatie behouden blijft en de bijwerkingen worden beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 50 jaar,
  • BPH groter dan 30 cc bevestigd door endorectale echografie
  • IPSS-score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-score > 11
  • Qmax < 15 ml/s of urineretentie (in verblijfskatheter, zelfkatheterisatie of met een RPM > 300 cc).
  • Bij falen of intolerantie van medicamenteuze behandeling(en) voor BPH
  • negatief cytobacteriologisch onderzoek van de urine

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatvolume > 80 ml
  • Aanwezigheid van een mediane kwab
  • Mannen die allergisch zijn voor latex
  • Contra-indicatie voor het inbrengen van een transrectale HIFU-sonde: rectale fistel, anale of rectale fibrose of andere afwijkingen
  • Geschiedenis van prostaatoperaties
  • Geschiedenis van prostaatbestralingstherapie
  • Geschiedenis van blaaskanker
  • Huidige antistollingsbehandeling met een stopperiode die niet langer kan zijn dan 48 uur op het moment van de HIFU-procedure
  • Aanwezigheid van een urinewegfistel
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Lopende urogenitale infectie
  • Neurologische blaaspathologie
  • Geschiedenis van urethrale stenose
  • Bevestigde of vermoede prostaatkanker
  • Contra-indicatie voor chirurgie (inclusief anesthesie)
  • Contra-indicatie voor bekken-MRI
  • Aanwezigheid van metalen implantaten of stents in de plasbuis
  • Aanwezigheid van prostaatverkalking waarvan de locatie de HIFU-behandeling verstoort
  • Patiënten met nierfalen met een GFR <35ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU-interventie
Patiënten zullen baat hebben bij een HIFU-behandeling van hun goedaardige prostaathyperplasie.
HIFU-behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van HIFU-behandeling zal worden beoordeeld door bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) te analyseren die tijdens de follow-up zijn gemeld.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de behandelingsprestaties door maximale urineproductie (Qmax)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van de behandelingsprestaties door het residuele volume na de mictie (RPM)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van mictiesymptomatologie met IPSS-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van het urinaire leven met de Qol-IPSS-score
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van de erectie met IIEF-5 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van de ejaculatiekwaliteit met de MSHQ-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van continentie met ICIQ-SF vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van de globale indruk van verbeteringsschaal met PGI-1 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Evaluatie van de verandering in het PSA-percentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren