Ocena bezpieczeństwa leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu.
Gruczolak prostaty lub łagodny przerost prostaty (BPH) jest łagodną chorobą gruczołu krokowego. Powoduje to zwiększenie objętości obszaru gruczołu krokowego stykającego się z cewką moczową. Ucisk cewki sterczowej przez gruczolaka może powodować zaburzenia dolnych dróg moczowych.
Klasycznym postępowaniem w przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego jest endoskopowa resekcja gruczołu krokowego i adenomektomia, jednak techniki te charakteryzują się znacznym ryzykiem krwotoku, który może wymagać przetoczeń i długotrwałej hospitalizacji.
Aby przezwyciężyć te wady, opracowano minimalnie inwazyjne metody leczenia o niskiej zachorowalności. Pozwalają one zaproponować rozwiązanie terapeutyczne dostosowane do pacjentów: nie tolerujących leczenia, pragnących zachować wytrysk wsteczny, starszych i/lub osłabionych, zagrożonych krwawieniem, życzących sobie leczenia ambulatoryjnego, rezygnujących z konwencjonalnych technik chirurgicznych.
Urządzenie Focal One® zostało opracowane w celu leczenia raka prostaty za pomocą energii ultradźwiękowej. Energia ta jest dostarczana przez sondę umieszczoną w odbytnicy. Podłączony do tej sondy aparat ultrasonograficzny pozwoli lekarzowi dokładnie zobaczyć, która część prostaty jest leczona. Podgrzewając tkankę prostaty do bardzo wysokiej temperatury podczas jednej sesji zabiegowej, dostarczona energia zniszczy tkankę. Prowadzenie ultrasonograficzne w połączeniu z miejscowym charakterem leczenia pozwala na leczenie docelowego obszaru z poszanowaniem tkanki gruczołu krokowego i struktur przylegających do gruczołu krokowego, a tym samym zmniejszenie skutków ubocznych.
Leczenie gruczolaka prostaty za pomocą HIFU pozwoliłoby na miejscowe zniszczenie w celu zmniejszenia objętości prostaty. Uzyskane w ten sposób zmniejszenie ucisku sterczowej cewki moczowej pozwoliłoby na poprawę zaburzeń układu moczowego. Zabieg wykonywany jest przezodbytniczo pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, co pozwala na respektowanie sąsiadujących struktur, co pozwala na zachowanie wytrysku wstecznego i ograniczenie skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 50 roku życia,
- BPH powyżej 30 cm3 potwierdzone badaniem ultrasonograficznym endorektalnym
- Wynik IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, wynik IIEF-5 > 11
- Qmax < 15 ml/s lub zatrzymanie moczu (w założonym na stałe cewniku, samocewnikowaniu lub przy RPM > 300 cm3).
- W przypadku niepowodzenia lub nietolerancji leczenia farmakologicznego BPH
- negatywny wynik badania cytobakteriologicznego moczu
Kryteria wyłączenia:
- Objętość prostaty > 80 ml
- Obecność płata środkowego
- Mężczyźni uczuleni na lateks
- Przeciwwskazania do wprowadzenia sondy przezodbytniczej HIFU: przetoka odbytnicza, zwłóknienie odbytu lub odbytnicy lub inne nieprawidłowości
- Historia operacji prostaty
- Historia radioterapii prostaty
- Historia raka pęcherza
- Aktualne leczenie przeciwzakrzepowe z okienkiem zatrzymania nie dłuższym niż 48 godzin w czasie zabiegu HIFU
- Obecność przetoki dróg moczowych
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Trwająca infekcja układu moczowo-płciowego
- Patologia neurologiczna pęcherza moczowego
- Historia zwężenia cewki moczowej
- Potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty
- Przeciwwskazania do zabiegu (w tym znieczulenia)
- Przeciwwskazania do MRI miednicy
- Obecność metalowych implantów lub stentów w cewce moczowej
- Obecność zwapnień gruczołu krokowego, których lokalizacja przeszkadza w leczeniu HIFU
- Pacjenci z niewydolnością nerek z GFR <35 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HIFU
Pacjenci odniosą korzyści z leczenia HIFU ich łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
|
Leczenie HIFU łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zabiegu HIFU zostanie ocenione poprzez analizę zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich) zgłoszonych w trakcie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia na podstawie maksymalnego wydalania moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności leczenia na podstawie objętości pozostałej po mikcji (RPM)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena objawów mikcji za pomocą kwestionariusza IPSS
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia w moczu za pomocą skali Qol-IPSS
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena jakości erekcji za pomocą kwestionariusza IIEF-5
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena jakości wytrysku za pomocą kwestionariusza MSHQ-SF
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena trzymania moczu za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena skali ogólnego wrażenia poprawy za pomocą kwestionariusza PGI-1
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
1 i 3 miesiące
|
|
Ocena zmiany wskaźnika PSA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU/F/20.09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .