Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti léčby benigní hyperplazie prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku.

2. června 2025 aktualizováno: EDAP TMS S.A.

Adenom prostaty neboli benigní hypertrofie prostaty (BPH) je benigní onemocnění prostaty. Výsledkem je zvětšení objemu oblasti prostaty umístěné v kontaktu s močovou trubicí. Komprese prostatické uretry adenomem může způsobit poruchy dolních cest močových.

Klasickou léčbou v případě selhání medikamentózní léčby jsou endoskopická resekce prostaty a adenomektomie, ale tyto techniky se vyznačují významným hemoragickým rizikem, které může vyžadovat transfuze a prodlouženou hospitalizaci.

K překonání těchto nevýhod byly vyvinuty minimálně invazivní léčby s nízkou morbiditou. Umožňují navrhnout terapeutické řešení přizpůsobené pacientům: netolerovat jejich lékařskou léčbu, přejí si zachovat antegrádní ejakulaci, starší a/nebo křehké osoby, s rizikem krvácení, přejí si ambulantní léčbu, odmítají konvenční chirurgické techniky.

Zařízení Focal One® bylo vyvinuto k léčbě rakoviny prostaty pomocí ultrazvukové energie. Tato energie je dodávána prostřednictvím sondy umístěné ve vašem konečníku. Po připojení k této sondě umožní ultrazvukový přístroj vašemu lékaři přesně vidět, která část vaší prostaty je léčena. Zahřátím tkáně prostaty na velmi vysokou teplotu v jednom léčebném sezení pak dodaná energie zničí tkáň. Ultrazvukové vedení ve spojení s lokalizovanou povahou ošetření umožňuje ošetření cílové oblasti při respektování tkáně prostaty a struktur přilehlých k prostatě, a tím snížení vedlejších účinků.

Léčba adenomu prostaty pomocí HIFU by umožnila lokalizovanou destrukci ke snížení objemu prostaty. Takto získané snížení komprese prostatické uretry by umožnilo zlepšení močových poruch. Ošetření je prováděno transrektálně pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase, což umožňuje respektování přilehlých struktur a tím zachování antegrádní ejakulace a omezení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 50 let,
  • BPH vyšší než 30 cm3 potvrzeno endorektálním ultrazvukem
  • Skóre IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, skóre IIEF-5 > 11
  • Qmax < 15 ml/s nebo retence moči (v zavedeném katetru, autokatetrizaci nebo při otáčkách > 300 cm3).
  • Při selhání nebo nesnášenlivosti lékové léčby BPH
  • negativní cytobakteriologické vyšetření moči

Kritéria vyloučení:

  • Objem prostaty > 80 ml
  • Přítomnost středního laloku
  • Muži alergičtí na latex
  • Kontraindikace k zavedení transrektální HIFU sondy: rektální píštěl, anální nebo rektální fibróza nebo jiné abnormality
  • Historie operace prostaty
  • Historie radiační terapie prostaty
  • Historie rakoviny močového měchýře
  • Současná antikoagulační léčba se zastavovacím oknem, které nesmí přesáhnout 48 hodin v době HIFU procedury
  • Přítomnost píštěle močových cest
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Probíhající urogenitální infekce
  • Neurologická patologie močového měchýře
  • Stenóza močové trubice v anamnéze
  • Potvrzená nebo suspektní rakovina prostaty
  • Kontraindikace k operaci (včetně anestezie)
  • Kontraindikace k MRI pánve
  • Přítomnost kovových implantátů nebo stentů v močové trubici
  • Přítomnost kalcifikace prostaty, jejíž umístění narušuje léčbu HIFU
  • Pacienti s renálním selháním s GFR < 35 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU zásah
Pacienti budou mít prospěch z HIFU léčby jejich benigní hyperplazie prostaty.
HIFU léčba benigní hyperplazie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost léčby HIFU bude hodnocena analýzou nežádoucích účinků (závažných i nezávažných) hlášených během sledování.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení léčebného výkonu maximálním výdejem moči (Qmax)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Hodnocení léčebného výkonu pomocí reziduálního post-mikčního objemu (RPM)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Hodnocení mikční symptomatologie pomocí IPSS dotazníku
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Hodnocení kvality močového života pomocí Qol-IPSS skóre
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Hodnocení kvality erekce pomocí dotazníku IIEF-5
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Hodnocení kvality ejakulace pomocí dotazníku MSHQ-SF
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Hodnocení kontinence dotazníkem ICIQ-SF
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Hodnocení globálního dojmu o zlepšení pomocí dotazníku PGI-1
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Vyhodnocení změny míry PSA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit