- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853914
Hodnocení bezpečnosti léčby benigní hyperplazie prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku.
Adenom prostaty neboli benigní hypertrofie prostaty (BPH) je benigní onemocnění prostaty. Výsledkem je zvětšení objemu oblasti prostaty umístěné v kontaktu s močovou trubicí. Komprese prostatické uretry adenomem může způsobit poruchy dolních cest močových.
Klasickou léčbou v případě selhání medikamentózní léčby jsou endoskopická resekce prostaty a adenomektomie, ale tyto techniky se vyznačují významným hemoragickým rizikem, které může vyžadovat transfuze a prodlouženou hospitalizaci.
K překonání těchto nevýhod byly vyvinuty minimálně invazivní léčby s nízkou morbiditou. Umožňují navrhnout terapeutické řešení přizpůsobené pacientům: netolerovat jejich lékařskou léčbu, přejí si zachovat antegrádní ejakulaci, starší a/nebo křehké osoby, s rizikem krvácení, přejí si ambulantní léčbu, odmítají konvenční chirurgické techniky.
Zařízení Focal One® bylo vyvinuto k léčbě rakoviny prostaty pomocí ultrazvukové energie. Tato energie je dodávána prostřednictvím sondy umístěné ve vašem konečníku. Po připojení k této sondě umožní ultrazvukový přístroj vašemu lékaři přesně vidět, která část vaší prostaty je léčena. Zahřátím tkáně prostaty na velmi vysokou teplotu v jednom léčebném sezení pak dodaná energie zničí tkáň. Ultrazvukové vedení ve spojení s lokalizovanou povahou ošetření umožňuje ošetření cílové oblasti při respektování tkáně prostaty a struktur přilehlých k prostatě, a tím snížení vedlejších účinků.
Léčba adenomu prostaty pomocí HIFU by umožnila lokalizovanou destrukci ke snížení objemu prostaty. Takto získané snížení komprese prostatické uretry by umožnilo zlepšení močových poruch. Ošetření je prováděno transrektálně pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase, což umožňuje respektování přilehlých struktur a tím zachování antegrádní ejakulace a omezení nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 50 let,
- BPH vyšší než 30 cm3 potvrzeno endorektálním ultrazvukem
- Skóre IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, skóre IIEF-5 > 11
- Qmax < 15 ml/s nebo retence moči (v zavedeném katetru, autokatetrizaci nebo při otáčkách > 300 cm3).
- Při selhání nebo nesnášenlivosti lékové léčby BPH
- negativní cytobakteriologické vyšetření moči
Kritéria vyloučení:
- Objem prostaty > 80 ml
- Přítomnost středního laloku
- Muži alergičtí na latex
- Kontraindikace k zavedení transrektální HIFU sondy: rektální píštěl, anální nebo rektální fibróza nebo jiné abnormality
- Historie operace prostaty
- Historie radiační terapie prostaty
- Historie rakoviny močového měchýře
- Současná antikoagulační léčba se zastavovacím oknem, které nesmí přesáhnout 48 hodin v době HIFU procedury
- Přítomnost píštěle močových cest
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Probíhající urogenitální infekce
- Neurologická patologie močového měchýře
- Stenóza močové trubice v anamnéze
- Potvrzená nebo suspektní rakovina prostaty
- Kontraindikace k operaci (včetně anestezie)
- Kontraindikace k MRI pánve
- Přítomnost kovových implantátů nebo stentů v močové trubici
- Přítomnost kalcifikace prostaty, jejíž umístění narušuje léčbu HIFU
- Pacienti s renálním selháním s GFR < 35 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFU zásah
Pacienti budou mít prospěch z HIFU léčby jejich benigní hyperplazie prostaty.
|
HIFU léčba benigní hyperplazie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost léčby HIFU bude hodnocena analýzou nežádoucích účinků (závažných i nezávažných) hlášených během sledování.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení léčebného výkonu maximálním výdejem moči (Qmax)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení léčebného výkonu pomocí reziduálního post-mikčního objemu (RPM)
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení mikční symptomatologie pomocí IPSS dotazníku
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality močového života pomocí Qol-IPSS skóre
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality erekce pomocí dotazníku IIEF-5
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality ejakulace pomocí dotazníku MSHQ-SF
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení kontinence dotazníkem ICIQ-SF
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Hodnocení globálního dojmu o zlepšení pomocí dotazníku PGI-1
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
1 a 3 měsíce
|
|
Vyhodnocení změny míry PSA
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU/F/20.09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .