Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidon turvallisuuden arviointi korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.
Eturauhasen adenooma tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on hyvänlaatuinen eturauhasen sairaus. Se lisää virtsaputken kanssa kosketuksissa olevan eturauhasen alueen tilavuutta. Adenooman aiheuttama eturauhasen virtsaputken puristus voi aiheuttaa alempien virtsateiden häiriöitä.
Klassiset hoidot lääketieteellisen hoidon epäonnistuessa ovat eturauhasen endoskooppinen resektio ja adenomektomia, mutta näille tekniikoille on ominaista merkittävä verenvuotoriski, joka voi vaatia verensiirtoja ja pitkittyneen sairaalahoidon.
Vähiten invasiivisia hoitoja, joilla on alhainen sairastuvuus, on kehitetty näiden haittojen voittamiseksi. Niiden avulla voidaan ehdottaa potilaille soveltuvaa terapeuttista ratkaisua: ei siedä lääketieteellistä hoitoaan, haluaa säilyttää ennenaikaisen siemensyöksyn, vanhukset ja/tai heikkokuntoiset, verenvuotoriskissä, ambulatorista hoitoa toivovat, perinteisistä kirurgisista tekniikoista kieltäytyvä.
Focal One® -laite kehitettiin eturauhassyövän hoitoon ultraäänienergialla. Tämä energia toimitetaan peräsuoleen sijoitetun anturin kautta. Tähän anturiin yhdistetty ultraäänilaite antaa lääkärille mahdollisuuden nähdä tarkasti, mitä eturauhasen osaa hoidetaan. Kuumentamalla eturauhaskudoksen erittäin korkeaan lämpötilaan yhdellä hoitokerralla, toimitettu energia tuhoaa kudoksen. Ultraääniohjaus yhdistettynä hoidon paikalliseen luonteeseen mahdollistaa kohdealueen hoidossa eturauhaskudosta ja eturauhasen viereisiä rakenteita kunnioittaen ja siten sivuvaikutuksia vähentäen.
Eturauhasen adenooman hoito HIFU:lla mahdollistaisi paikallisen tuhoutumisen eturauhasen tilavuuden vähentämiseksi. Näin saatu eturauhasen virtsaputken puristuksen vähentäminen mahdollistaisi virtsaamishäiriöiden paranemisen. Hoito suoritetaan transrektaalisesti reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena, mikä mahdollistaa vierekkäisten rakenteiden kunnioittamisen, mikä säilyttää antegradisen siemensyöksyn ja rajoittaa sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotias,
- Endorektaalisella ultraäänellä vahvistettu BPH yli 30 cc
- IPSS-pisteet > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5 pisteet > 11
- Qmax < 15 ml/s tai virtsan kertymä (kestokatetrissa, itsekatetrossa tai RPM > 300 cc).
- BPH:n lääkehoidon epäonnistuminen tai intoleranssi
- virtsan negatiivinen sytobakteriologinen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen tilavuus > 80 ml
- Mediaanilohkon läsnäolo
- Miehet allergiset lateksille
- Transrektaalisen HIFU-anturin asettamisen vasta-aihe: peräsuolen fisteli, peräaukon tai peräsuolen fibroosi tai muut poikkeavuudet
- Eturauhasleikkauksen historia
- Eturauhasen sädehoidon historia
- Virtsarakon syövän historia
- Nykyinen antikoagulanttihoito, jonka pysäytysikkuna ei saa ylittää 48 tuntia HIFU-toimenpiteen aikana
- Virtsateiden fisteli esiintyminen
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Jatkuva urogenitaalinen infektio
- Neurologinen virtsarakon patologia
- Virtsaputken ahtauma historia
- Vahvistettu tai epäilty eturauhassyöpä
- Leikkauksen vasta-aihe (mukaan lukien anestesia)
- Lantion MRI:n vasta-aihe
- Metallisten implanttien tai stenttien esiintyminen virtsaputkessa
- Eturauhasen kalkkeutumista, jonka sijainti häiritsee HIFU-hoitoa
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja GFR <35 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU-interventio
Potilaat hyötyvät hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun HIFU-hoidosta.
|
HIFU hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIFU-hoidon turvallisuus arvioidaan analysoimalla seurannan aikana raportoituja haittatapahtumia (vakavia ja ei-vakavia).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi maksimivirtsan määrällä (Qmax)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi jäljelle jääneen tilavuuden (RPM) mukaan
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Tyhjennysoireiden arviointi IPSS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Virtsan elämänlaadun arviointi Qol-IPSS-pisteillä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Erektion laadun arviointi IIEF-5 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Ejakulaation laadun arviointi MSHQ-SF kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Kontinenssin arviointi ICIQ-SF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuisen vaikutelman parantamisen asteikon arviointi PGI-1-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
PSA-koron muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU/F/20.09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .