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Évaluation de l'innocuité du traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité.

29 octobre 2021 mis à jour par: EDAP TMS S.A.

L'adénome prostatique ou hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie bénigne de la prostate. Il en résulte une augmentation du volume de la zone prostatique située au contact de l'urètre. La compression de l'urètre prostatique par l'adénome peut entraîner des troubles du bas appareil urinaire.

Les traitements classiques en cas d'échec du traitement médical sont la résection endoscopique de la prostate et l'adénomectomie, mais ces techniques se caractérisent par un risque hémorragique important pouvant nécessiter des transfusions et une hospitalisation prolongée.

Des traitements mini-invasifs à faible morbidité ont été développés pour pallier ces inconvénients. Ils permettent de proposer une solution thérapeutique adaptée aux patients : ne tolérant pas leur traitement médical, souhaitant conserver une éjaculation antégrade, personnes âgées et/ou fragiles, à risque hémorragique, souhaitant un traitement ambulatoire, refusant les techniques chirurgicales conventionnelles.

L'appareil Focal One® a été développé pour traiter le cancer de la prostate en utilisant l'énergie des ultrasons. Cette énergie est délivrée par une sonde placée dans votre rectum. Relié à cette sonde, un échographe permettra à votre médecin de voir précisément quelle partie de votre prostate est traitée. En chauffant le tissu prostatique à très haute température en une seule séance de traitement, l'énergie délivrée détruira alors le tissu. Le guidage échographique couplé au caractère localisé du traitement permet de traiter la zone ciblée tout en respectant le tissu prostatique et les structures adjacentes à la prostate et en réduisant ainsi les effets secondaires.

Le traitement de l'adénome de la prostate par HIFU permettrait une destruction localisée pour réduire le volume de la prostate. La diminution de la compression de l'urètre prostatique ainsi obtenue permettrait une amélioration des troubles urinaires. Le traitement est réalisé par voie transrectale sous contrôle échographique en temps réel, ce qui permet de respecter les structures adjacentes, préservant ainsi l'éjaculation antégrade et limitant les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
        • Contact:
          • Ricardo Codas-Duarte, Dr
        • Contact:
          • Hakim Fassi-Fehri, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 50 ans,
  • HBP supérieure à 30 cc confirmée par échographie endorectale
  • Score IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, score IIEF-5 > 11
  • Qmax < 15 ml/s ou rétention urinaire (en cathéter à demeure, en auto-sondage ou avec un RPM > 300 cc).
  • En cas d'échec ou d'intolérance au(x) traitement(s) médicamenteux de l'HBP
  • examen cytobactériologique des urines négatif

Critère d'exclusion:

  • Volume prostatique > 80 ml
  • Présence d'un lobe médian
  • Hommes allergiques au latex
  • Contre-indication à l'insertion d'une sonde HIFU transrectale : fistule rectale, fibrose anale ou rectale, ou autres anomalies
  • Antécédents de chirurgie de la prostate
  • Antécédents de radiothérapie de la prostate
  • Antécédents de cancer de la vessie
  • Traitement anticoagulant en cours avec une fenêtre d'arrêt ne dépassant pas 48 heures au moment de la procédure HIFU
  • Présence d'une fistule des voies urinaires
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Infection urogénitale en cours
  • Pathologie neurologique de la vessie
  • Antécédents de sténose urétrale
  • Cancer de la prostate confirmé ou suspecté
  • Contre-indication à la chirurgie (y compris l'anesthésie)
  • Contre-indication à l'IRM pelvienne
  • Présence d'implants métalliques ou de stents dans l'urètre
  • Présence de calcification prostatique dont la localisation interfère avec le traitement HIFU
  • Patients insuffisants rénaux avec un DFG <35 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention HIFU
Les patients bénéficieront d'un traitement HIFU de leur hyperplasie bénigne de la prostate.
Dispositif: Traitement HIFU
Traitement HIFU de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité du traitement HIFU sera évaluée en analysant les événements indésirables (graves et non graves) signalés au cours du suivi.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des performances du traitement par le débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Évaluation des performances de traitement par volume résiduel post-vide (RPM)
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Évaluation de la symptomatologie mictionnelle avec le questionnaire IPSS
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Évaluation de la qualité de vie urinaire avec le score Qol-IPSS
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Évaluation de la qualité de l'érection avec le questionnaire IIEF-5
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Évaluation de la qualité de l'éjaculation avec le questionnaire MSHQ-SF
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Évaluation de la continence avec le questionnaire ICIQ-SF
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Évaluation de l'échelle d'impression globale d'amélioration avec le questionnaire PGI-1
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Evaluation de l'évolution du taux PSA
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EDAP TMS S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU/F/20.09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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