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Evaluación de la Seguridad del Tratamiento de la Hiperplasia Prostática Benigna por Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad.

29 de octubre de 2021 actualizado por: EDAP TMS S.A.

El adenoma de próstata o hipertrofia prostática benigna (HPB) es una enfermedad benigna de la glándula prostática. Produce un aumento del volumen de la zona prostática situada en contacto con la uretra. La compresión de la uretra prostática por el adenoma puede causar trastornos del tracto urinario inferior.

Los tratamientos clásicos en caso de fracaso del tratamiento médico son la resección endoscópica de próstata y la adenomectomía, pero estas técnicas se caracterizan por un importante riesgo hemorrágico que puede requerir transfusiones y hospitalización prolongada.

Se han desarrollado tratamientos mínimamente invasivos con baja morbilidad para superar estos inconvenientes. Permiten proponer una solución terapéutica adaptada a pacientes: que no toleran su tratamiento médico, que desean mantener la eyaculación anterógrada, ancianos y/o frágiles, con riesgo de sangrado, que desean un tratamiento ambulatorio, que rechazan las técnicas quirúrgicas convencionales.

El dispositivo Focal One® fue desarrollado para tratar el cáncer de próstata usando energía ultrasónica. Esta energía se entrega a través de una sonda colocada en su recto. Conectado a esta sonda, una máquina de ultrasonido le permitirá a su médico ver con precisión qué parte de su próstata está siendo tratada. Al calentar el tejido de la próstata a una temperatura muy alta en una sesión de tratamiento, la energía administrada destruirá el tejido. La guía por ultrasonido, junto con la naturaleza localizada del tratamiento, permite tratar el área objetivo respetando el tejido prostático y las estructuras adyacentes a la próstata y, por lo tanto, reduce los efectos secundarios.

El tratamiento del adenoma de próstata con HIFU permitiría la destrucción localizada para reducir el volumen de la próstata. La reducción de la compresión de la uretra prostática así obtenida permitiría una mejora de los trastornos urinarios. El tratamiento se realiza por vía transrectal bajo control ecográfico en tiempo real, lo que permite respetar las estructuras adyacentes, preservando así la eyaculación anterógrada y limitando los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
        • Contacto:
          • Ricardo Codas-Duarte, Dr
        • Contacto:
          • Hakim Fassi-Fehri, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 50 años de edad,
  • HBP superior a 30 cc confirmada por ecografía endorrectal
  • Puntuación IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, puntuación IIEF-5 > 11
  • Qmax < 15 ml/s o retención urinaria (en sonda permanente, autosondaje o con RPM > 300 cc).
  • En caso de fracaso o intolerancia a los tratamientos farmacológicos para la HBP
  • examen citobacteriológico negativo de la orina

Criterio de exclusión:

  • Volumen prostático > 80 ml
  • Presencia de un lóbulo mediano
  • Hombres alérgicos al látex.
  • Contraindicación para la inserción de una sonda HIFU transrectal: fístula rectal, fibrosis anal o rectal, u otras anomalías
  • Historia de la cirugía de próstata.
  • Historia de la radioterapia prostática
  • Antecedentes de cáncer de vejiga
  • Tratamiento anticoagulante actual con una ventana de interrupción que no puede exceder las 48 horas en el momento del procedimiento HIFU
  • Presencia de una fístula del tracto urinario
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Infección urogenital en curso
  • Patología neurológica de la vejiga
  • Historia de estenosis uretral
  • Cáncer de próstata confirmado o sospechado
  • Contraindicación para la cirugía (incluida la anestesia)
  • Contraindicación para la resonancia magnética pélvica
  • Presencia de implantes metálicos o stents en la uretra
  • Presencia de calcificación prostática cuya localización interfiere con el tratamiento HIFU
  • Pacientes con insuficiencia renal con FG < 35ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención HIFU
Los pacientes se beneficiarán de un tratamiento HIFU de su hiperplasia prostática benigna.
Tratamiento HIFU de la Hiperplasia Prostática Benigna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad del tratamiento con HIFU se evaluará analizando los eventos adversos (graves y no graves) notificados durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del tratamiento por diuresis máxima (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación del rendimiento del tratamiento por volumen posmiccional residual (RPM)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación de la sintomatología miccional con cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación de la calidad de vida urinaria con Qol-IPSS score
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación de la calidad de la erección con el cuestionario IIEF-5
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación de la calidad de la eyaculación con el cuestionario MSHQ-SF
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación de la continencia con cuestionario ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación de la escala de impresión global de mejora con el cuestionario PGI-1
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
1 y 3 meses
Evaluación del cambio en la tasa de PSA
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HIFU/F/20.09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento HIFU

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