- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853914
Evaluación de la Seguridad del Tratamiento de la Hiperplasia Prostática Benigna por Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad.
El adenoma de próstata o hipertrofia prostática benigna (HPB) es una enfermedad benigna de la glándula prostática. Produce un aumento del volumen de la zona prostática situada en contacto con la uretra. La compresión de la uretra prostática por el adenoma puede causar trastornos del tracto urinario inferior.
Los tratamientos clásicos en caso de fracaso del tratamiento médico son la resección endoscópica de próstata y la adenomectomía, pero estas técnicas se caracterizan por un importante riesgo hemorrágico que puede requerir transfusiones y hospitalización prolongada.
Se han desarrollado tratamientos mínimamente invasivos con baja morbilidad para superar estos inconvenientes. Permiten proponer una solución terapéutica adaptada a pacientes: que no toleran su tratamiento médico, que desean mantener la eyaculación anterógrada, ancianos y/o frágiles, con riesgo de sangrado, que desean un tratamiento ambulatorio, que rechazan las técnicas quirúrgicas convencionales.
El dispositivo Focal One® fue desarrollado para tratar el cáncer de próstata usando energía ultrasónica. Esta energía se entrega a través de una sonda colocada en su recto. Conectado a esta sonda, una máquina de ultrasonido le permitirá a su médico ver con precisión qué parte de su próstata está siendo tratada. Al calentar el tejido de la próstata a una temperatura muy alta en una sesión de tratamiento, la energía administrada destruirá el tejido. La guía por ultrasonido, junto con la naturaleza localizada del tratamiento, permite tratar el área objetivo respetando el tejido prostático y las estructuras adyacentes a la próstata y, por lo tanto, reduce los efectos secundarios.
El tratamiento del adenoma de próstata con HIFU permitiría la destrucción localizada para reducir el volumen de la próstata. La reducción de la compresión de la uretra prostática así obtenida permitiría una mejora de los trastornos urinarios. El tratamiento se realiza por vía transrectal bajo control ecográfico en tiempo real, lo que permite respetar las estructuras adyacentes, preservando así la eyaculación anterógrada y limitando los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Jossan
- Número de teléfono: 04 72 15 31 50
- Correo electrónico: Affaires-cliniques@edap-tms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
Contacto:
- Ricardo Codas-Duarte, Dr
-
Contacto:
- Hakim Fassi-Fehri, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 50 años de edad,
- HBP superior a 30 cc confirmada por ecografía endorrectal
- Puntuación IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, puntuación IIEF-5 > 11
- Qmax < 15 ml/s o retención urinaria (en sonda permanente, autosondaje o con RPM > 300 cc).
- En caso de fracaso o intolerancia a los tratamientos farmacológicos para la HBP
- examen citobacteriológico negativo de la orina
Criterio de exclusión:
- Volumen prostático > 80 ml
- Presencia de un lóbulo mediano
- Hombres alérgicos al látex.
- Contraindicación para la inserción de una sonda HIFU transrectal: fístula rectal, fibrosis anal o rectal, u otras anomalías
- Historia de la cirugía de próstata.
- Historia de la radioterapia prostática
- Antecedentes de cáncer de vejiga
- Tratamiento anticoagulante actual con una ventana de interrupción que no puede exceder las 48 horas en el momento del procedimiento HIFU
- Presencia de una fístula del tracto urinario
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Infección urogenital en curso
- Patología neurológica de la vejiga
- Historia de estenosis uretral
- Cáncer de próstata confirmado o sospechado
- Contraindicación para la cirugía (incluida la anestesia)
- Contraindicación para la resonancia magnética pélvica
- Presencia de implantes metálicos o stents en la uretra
- Presencia de calcificación prostática cuya localización interfiere con el tratamiento HIFU
- Pacientes con insuficiencia renal con FG < 35ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención HIFU
Los pacientes se beneficiarán de un tratamiento HIFU de su hiperplasia prostática benigna.
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Tratamiento HIFU de la Hiperplasia Prostática Benigna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del tratamiento con HIFU se evaluará analizando los eventos adversos (graves y no graves) notificados durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del rendimiento del tratamiento por diuresis máxima (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación del rendimiento del tratamiento por volumen posmiccional residual (RPM)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación de la sintomatología miccional con cuestionario IPSS
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación de la calidad de vida urinaria con Qol-IPSS score
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación de la calidad de la erección con el cuestionario IIEF-5
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación de la calidad de la eyaculación con el cuestionario MSHQ-SF
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación de la continencia con cuestionario ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación de la escala de impresión global de mejora con el cuestionario PGI-1
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
1 y 3 meses
|
Evaluación del cambio en la tasa de PSA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU/F/20.09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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