- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853914
Оценка безопасности лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности.
Аденома предстательной железы или доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) — доброкачественное заболевание предстательной железы. Это приводит к увеличению объема области предстательной железы, находящейся в контакте с уретрой. Сдавление простатической части уретры аденомой может привести к заболеваниям нижних мочевыводящих путей.
Классическими методами лечения при неэффективности медикаментозного лечения являются эндоскопическая резекция предстательной железы и аденомэктомия, однако эти методики характеризуются значительным геморрагическим риском, что может потребовать трансфузий и длительной госпитализации.
Для преодоления этих недостатков были разработаны малоинвазивные методы лечения с низкой заболеваемостью. Они позволяют предложить терапевтическое решение, адаптированное для пациентов: не переносящих медикаментозное лечение, желающих сохранить антеградную эякуляцию, пожилых и/или ослабленных, с риском кровотечения, желающих амбулаторного лечения, отказывающихся от традиционных хирургических методов.
Устройство Focal One® было разработано для лечения рака предстательной железы с помощью ультразвуковой энергии. Эта энергия доставляется через зонд, помещенный в прямую кишку. Подключенный к этому датчику ультразвуковой аппарат позволит вашему врачу точно увидеть, какая часть вашей простаты подвергается лечению. При нагревании ткани предстательной железы до очень высокой температуры за один сеанс лечения подаваемая энергия разрушает ткань. Ультразвуковое управление в сочетании с локализованным характером лечения позволяет воздействовать на целевую область, не затрагивая ткань и структуры простаты, прилегающие к простате, и, таким образом, уменьшая побочные эффекты.
Лечение аденомы предстательной железы с помощью HIFU позволяет проводить локальную деструкцию для уменьшения объема предстательной железы. Достигнутое таким образом уменьшение компрессии предстательной части уретры позволит улучшить расстройства мочеиспускания. Лечение проводится трансректально под ультразвуковым контролем в режиме реального времени, что позволяет учитывать соседние структуры, тем самым сохраняя антеградную эякуляцию и ограничивая побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 50 лет,
- ДГПЖ более 30 куб. см, подтвержденная эндоректальным УЗИ
- Оценка IPSS> 7, Qol-IPSS> 2, оценка IIEF-5> 11
- Qmax < 15 мл/с или задержка мочи (при постоянном катетере, самостоятельной катетеризации или при RPM > 300 см3).
- При неэффективности или непереносимости медикаментозного лечения ДГПЖ
- отрицательное цитобактериологическое исследование мочи
Критерий исключения:
- Объем простаты > 80 мл
- Наличие срединной доли
- У мужчин аллергия на латекс
- Противопоказания к введению трансректального HIFU-зонда: ректальные свищи, анальный или ректальный фиброз или другие аномалии.
- История хирургии простаты
- История лучевой терапии простаты
- История рака мочевого пузыря
- Текущая антикоагулянтная терапия с периодом остановки, который не может превышать 48 часов во время процедуры HIFU.
- Наличие свища мочевыводящих путей
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Текущая урогенитальная инфекция
- Неврологическая патология мочевого пузыря
- Стеноз уретры в анамнезе
- Подтвержденный или подозреваемый рак простаты
- Противопоказания к оперативному вмешательству (в том числе анестезии)
- Противопоказания к МРТ малого таза
- Наличие металлических имплантатов или стентов в уретре
- Наличие кальциноза предстательной железы, локализация которого препятствует лечению HIFU.
- Пациенты с почечной недостаточностью и СКФ <35 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIFU вмешательство
Пациенты получат пользу от лечения HIFU своей доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
|
HIFU лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность лечения HIFU будет оцениваться путем анализа нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), о которых сообщалось во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности лечения по максимальному диурезу (Qmax)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка эффективности лечения по остаточному объему мочи (RPM)
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка симптоматики мочеиспускания с помощью опросника IPSS
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка качества мочеиспускания по шкале Qol-IPSS
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка качества эрекции по опроснику МИЭФ-5
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка качества эякуляции с помощью опросника MSHQ-SF
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка воздержания с помощью опросника ICIQ-SF
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка общего впечатления от улучшения по шкале опросника PGI-1
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
1 и 3 месяца
|
|
Оценка изменения показателя ПСА
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU/F/20.09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .