- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04853914
고강도집속초음파를 이용한 양성전립선비대증 치료의 안전성 평가.
전립선 선종 또는 양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선의 양성 질환입니다. 그 결과 요도와 접촉하는 전립선 부위의 부피가 증가합니다. 선종에 의한 전립선 요도 압박은 하부 요로 장애를 유발할 수 있습니다.
내과적 치료에 실패한 경우의 고전적인 치료법은 전립선의 내시경 절제술과 선종절제술이지만 이러한 기술은 수혈과 장기 입원을 필요로 할 수 있는 상당한 출혈 위험이 있는 것이 특징입니다.
이러한 단점을 극복하기 위해 이환율이 낮은 최소 침습적 치료법이 개발되었습니다. 그들은 환자에게 적합한 치료 솔루션을 제안할 수 있습니다. 치료를 용납하지 않고, 전방 사정을 유지하기를 원하고, 노인 및/또는 허약하고, 출혈 위험이 있고, 외래 치료를 원하고, 기존의 수술 기술을 거부합니다.
Focal One® 장치는 초음파 에너지를 사용하여 전립선암을 치료하기 위해 개발되었습니다. 이 에너지는 직장에 있는 탐침을 통해 전달됩니다. 이 프로브에 연결된 초음파 기계를 통해 의사는 전립선의 어느 부분이 치료되고 있는지 정확하게 확인할 수 있습니다. 한 번의 치료 세션에서 전립선 조직을 매우 높은 온도로 가열하면 전달된 에너지가 조직을 파괴합니다. 치료의 국부적 특성과 결합된 초음파 유도는 전립선 조직 및 전립선에 인접한 구조를 존중하면서 표적 부위를 치료할 수 있게 하여 부작용을 줄입니다.
HIFU로 전립선 선종을 치료하면 국소 파괴를 통해 전립선 부피를 줄일 수 있습니다. 이렇게 얻어진 전립선 요도 압박의 감소는 비뇨기 질환의 개선을 가능하게 할 것이다. 치료는 실시간 초음파 제어 하에 경직장으로 수행되어 인접한 구조를 존중할 수 있으므로 전방 사정을 보존하고 부작용을 제한합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상,
- 직장 초음파로 확인된 BPH가 30cc 이상인 경우
- IPSS 점수 > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5 점수 > 11
- Qmax < 15 ml/s 또는 요폐(유치 카테터, 자가 카테터 삽입 또는 RPM > 300 cc).
- BPH에 대한 약물 치료의 실패 또는 불내성
- 소변의 음성 세포 세균 검사
제외 기준:
- 전립선 용적 > 80ml
- 정중엽의 존재
- 라텍스에 알레르기가 있는 남성
- 경직장 HIFU 프로브 삽입에 대한 금기: 직장 누공, 항문 또는 직장 섬유증 또는 기타 이상
- 전립선 수술의 역사
- 전립선 방사선 치료의 역사
- 방광암의 병력
- HIFU 시술 시 48시간을 초과할 수 없는 정지 기간이 있는 현재의 항응고제 치료
- 요로 누공의 존재
- 염증성 장질환의 병력
- 진행중인 비뇨 생식기 감염
- 신경 방광 병리학
- 요도 협착의 병력
- 확인되거나 의심되는 전립선 암
- 수술 금기(마취 포함)
- 골반 MRI에 대한 금기
- 요도에 금속 임플란트 또는 스텐트의 존재
- 위치가 HIFU 치료를 방해하는 전립선 석회화의 존재
- GFR <35ml/min의 신부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFU 개입
환자는 양성 전립선 비대증에 대한 HIFU 치료의 이점을 누릴 수 있습니다.
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양성 전립선 비대증의 HIFU 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIFU 치료의 안전성은 후속 조치 중에 보고된 부작용(심각한 및 심각하지 않은)을 분석하여 평가됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대뇨배출량(Qmax)에 의한 치료성능 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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잔여 공극 후 체적(RPM)에 의한 치료 성능 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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IPSS 설문지를 이용한 배뇨 증상 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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Qol-IPSS 점수로 비뇨기 삶의 질 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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IIEF-5 설문지를 이용한 발기의 질 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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MSHQ-SF 설문지를 이용한 사정 품질 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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ICIQ-SF 설문지를 이용한 자제력 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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PGI-1 설문지를 이용한 전반적인 개선 인상 척도 평가
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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PSA 비율의 변화 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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