Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Segurança do Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade.

2 de junho de 2025 atualizado por: EDAP TMS S.A.

Adenoma da próstata ou hipertrofia prostática benigna (BPH) é uma doença benigna da próstata. Resulta no aumento do volume da área da próstata localizada em contato com a uretra. A compressão da uretra prostática pelo adenoma pode causar distúrbios do trato urinário inferior.

Os tratamentos clássicos em caso de falha do tratamento médico são a ressecção endoscópica da próstata e a adenomectomia, mas essas técnicas são caracterizadas por um risco hemorrágico significativo que pode exigir transfusões e hospitalização prolongada.

Tratamentos minimamente invasivos com baixa morbidade foram desenvolvidos para superar essas desvantagens. Permitem propor uma solução terapêutica adaptada aos doentes: não toleram o seu tratamento médico, desejam manter a ejaculação anterógrada, idosos e/ou frágeis, correm risco de hemorragia, desejam um tratamento ambulatório, recusam as técnicas cirúrgicas convencionais.

O dispositivo Focal One® foi desenvolvido para tratar o câncer de próstata usando energia de ultrassom. Essa energia é fornecida por meio de uma sonda colocada em seu reto. Conectado a esta sonda, uma máquina de ultrassom permitirá que seu médico veja com precisão qual parte de sua próstata está sendo tratada. Ao aquecer o tecido da próstata a uma temperatura muito alta em uma sessão de tratamento, a energia fornecida destruirá o tecido. A orientação por ultrassom, juntamente com a natureza localizada do tratamento, permite que a área-alvo seja tratada respeitando o tecido prostático e as estruturas adjacentes à próstata, reduzindo assim os efeitos colaterais.

O tratamento do adenoma da próstata com HIFU permitiria a destruição localizada para reduzir o volume da próstata. A redução da compressão da uretra prostática assim obtida permitiria uma melhora dos distúrbios urinários. O tratamento é realizado por via transretal sob controle de ultrassom em tempo real, o que permite respeitar as estruturas adjacentes, preservando a ejaculação anterógrada e limitando os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 50 anos,
  • BPH maior que 30 cc confirmado por ultrassom endorretal
  • Pontuação IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, pontuação IIEF-5 > 11
  • Qmáx < 15 ml/s ou retenção urinária (em cateterismo de demora, autocateterismo ou com RPM > 300 cc).
  • Na falha ou intolerância ao(s) tratamento(s) medicamentoso(s) para HBP
  • exame citobacteriológico de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Volume da próstata > 80 ml
  • Presença de um lobo mediano
  • Homens alérgicos ao látex
  • Contra-indicação para a inserção de uma sonda HIFU transretal: fístula retal, fibrose anal ou retal ou outras anormalidades
  • História da cirurgia de próstata
  • Histórico de radioterapia da próstata
  • Histórico de câncer de bexiga
  • Tratamento anticoagulante atual com uma janela de parada que não pode exceder 48 horas no momento do procedimento HIFU
  • Presença de fístula do trato urinário
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Infecção urogenital contínua
  • Patologia neurológica da bexiga
  • História de estenose uretral
  • Câncer de próstata confirmado ou suspeito
  • Contra-indicação para cirurgia (incluindo anestesia)
  • Contra-indicação para RM pélvica
  • Presença de implantes metálicos ou stents na uretra
  • Presença de calcificação prostática cuja localização interfere no tratamento com HIFU
  • Pacientes com insuficiência renal com TFG <35ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção HIFU
Os pacientes se beneficiarão de um tratamento HIFU de sua Hiperplasia Prostática Benigna.
Tratamento HIFU da Hiperplasia Prostática Benigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança do tratamento com HIFU será avaliada pela análise dos eventos adversos (graves e não graves) relatados durante o acompanhamento.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do desempenho do tratamento pela produção máxima de urina (Qmax)
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação do desempenho do tratamento por volume pós-miccional residual (RPM)
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação da sintomatologia miccional com o questionário IPSS
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação da qualidade de vida urinária com escore Qol-IPSS
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação da qualidade da ereção com o questionário IIEF-5
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação da qualidade da ejaculação com o questionário MSHQ-SF
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação da continência com o questionário ICIQ-SF
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação da escala de impressão global de melhora com questionário PGI-1
Prazo: 1 e 3 meses
1 e 3 meses
Avaliação da alteração na taxa de PSA
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever