- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853914
Avaliação da Segurança do Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade.
Adenoma da próstata ou hipertrofia prostática benigna (BPH) é uma doença benigna da próstata. Resulta no aumento do volume da área da próstata localizada em contato com a uretra. A compressão da uretra prostática pelo adenoma pode causar distúrbios do trato urinário inferior.
Os tratamentos clássicos em caso de falha do tratamento médico são a ressecção endoscópica da próstata e a adenomectomia, mas essas técnicas são caracterizadas por um risco hemorrágico significativo que pode exigir transfusões e hospitalização prolongada.
Tratamentos minimamente invasivos com baixa morbidade foram desenvolvidos para superar essas desvantagens. Permitem propor uma solução terapêutica adaptada aos doentes: não toleram o seu tratamento médico, desejam manter a ejaculação anterógrada, idosos e/ou frágeis, correm risco de hemorragia, desejam um tratamento ambulatório, recusam as técnicas cirúrgicas convencionais.
O dispositivo Focal One® foi desenvolvido para tratar o câncer de próstata usando energia de ultrassom. Essa energia é fornecida por meio de uma sonda colocada em seu reto. Conectado a esta sonda, uma máquina de ultrassom permitirá que seu médico veja com precisão qual parte de sua próstata está sendo tratada. Ao aquecer o tecido da próstata a uma temperatura muito alta em uma sessão de tratamento, a energia fornecida destruirá o tecido. A orientação por ultrassom, juntamente com a natureza localizada do tratamento, permite que a área-alvo seja tratada respeitando o tecido prostático e as estruturas adjacentes à próstata, reduzindo assim os efeitos colaterais.
O tratamento do adenoma da próstata com HIFU permitiria a destruição localizada para reduzir o volume da próstata. A redução da compressão da uretra prostática assim obtida permitiria uma melhora dos distúrbios urinários. O tratamento é realizado por via transretal sob controle de ultrassom em tempo real, o que permite respeitar as estruturas adjacentes, preservando a ejaculação anterógrada e limitando os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos,
- BPH maior que 30 cc confirmado por ultrassom endorretal
- Pontuação IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, pontuação IIEF-5 > 11
- Qmáx < 15 ml/s ou retenção urinária (em cateterismo de demora, autocateterismo ou com RPM > 300 cc).
- Na falha ou intolerância ao(s) tratamento(s) medicamentoso(s) para HBP
- exame citobacteriológico de urina negativo
Critério de exclusão:
- Volume da próstata > 80 ml
- Presença de um lobo mediano
- Homens alérgicos ao látex
- Contra-indicação para a inserção de uma sonda HIFU transretal: fístula retal, fibrose anal ou retal ou outras anormalidades
- História da cirurgia de próstata
- Histórico de radioterapia da próstata
- Histórico de câncer de bexiga
- Tratamento anticoagulante atual com uma janela de parada que não pode exceder 48 horas no momento do procedimento HIFU
- Presença de fístula do trato urinário
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Infecção urogenital contínua
- Patologia neurológica da bexiga
- História de estenose uretral
- Câncer de próstata confirmado ou suspeito
- Contra-indicação para cirurgia (incluindo anestesia)
- Contra-indicação para RM pélvica
- Presença de implantes metálicos ou stents na uretra
- Presença de calcificação prostática cuja localização interfere no tratamento com HIFU
- Pacientes com insuficiência renal com TFG <35ml/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção HIFU
Os pacientes se beneficiarão de um tratamento HIFU de sua Hiperplasia Prostática Benigna.
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Tratamento HIFU da Hiperplasia Prostática Benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança do tratamento com HIFU será avaliada pela análise dos eventos adversos (graves e não graves) relatados durante o acompanhamento.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do tratamento pela produção máxima de urina (Qmax)
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação do desempenho do tratamento por volume pós-miccional residual (RPM)
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação da sintomatologia miccional com o questionário IPSS
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida urinária com escore Qol-IPSS
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação da qualidade da ereção com o questionário IIEF-5
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação da qualidade da ejaculação com o questionário MSHQ-SF
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação da continência com o questionário ICIQ-SF
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação da escala de impressão global de melhora com questionário PGI-1
Prazo: 1 e 3 meses
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1 e 3 meses
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Avaliação da alteração na taxa de PSA
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/F/20.09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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