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Bewertung der Sicherheit der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie durch hochintensiven fokussierten Ultraschall.

2. Juni 2025 aktualisiert von: EDAP TMS S.A.

Prostataadenom oder benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine gutartige Erkrankung der Prostata. Dies führt zu einer Vergrößerung des Volumens des Prostatabereichs, der sich in Kontakt mit der Harnröhre befindet. Die Kompression der prostatischen Harnröhre durch das Adenom kann zu Erkrankungen der unteren Harnwege führen.

Die klassischen Behandlungen im Falle eines Versagens der medizinischen Behandlung sind die endoskopische Resektion der Prostata und die Adenomektomie, aber diese Techniken sind durch ein erhebliches Blutungsrisiko gekennzeichnet, das Transfusionen und einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern kann.

Um diese Nachteile zu überwinden, wurden minimalinvasive Behandlungen mit geringer Morbidität entwickelt. Sie ermöglichen es, eine therapeutische Lösung vorzuschlagen, die an die Patienten angepasst ist: die ihre medizinische Behandlung nicht vertragen, die antegrade Ejakulation erhalten möchten, älter und/oder gebrechlich sind, ein Blutungsrisiko haben, eine ambulante Behandlung wünschen, die herkömmlichen chirurgischen Techniken ablehnen.

Das Gerät Focal One® wurde entwickelt, um Prostatakrebs mit Ultraschallenergie zu behandeln. Diese Energie wird durch eine in Ihrem Rektum platzierte Sonde abgegeben. Ein an diese Sonde angeschlossenes Ultraschallgerät ermöglicht Ihrem Arzt, genau zu sehen, welcher Teil Ihrer Prostata behandelt wird. Durch Erhitzen des Prostatagewebes auf eine sehr hohe Temperatur in einer Behandlungssitzung zerstört die abgegebene Energie das Gewebe. Die Ultraschallführung in Verbindung mit der lokalisierten Natur der Behandlung ermöglicht es, den Zielbereich zu behandeln, während das Prostatagewebe und die an die Prostata angrenzenden Strukturen respektiert und somit Nebenwirkungen reduziert werden.

Die Behandlung des Prostataadenoms mit HIFU würde eine lokalisierte Zerstörung ermöglichen, um das Prostatavolumen zu reduzieren. Die so erzielte Verringerung der Kompression der prostatischen Harnröhre würde eine Verbesserung der Harnwegserkrankungen ermöglichen. Die Behandlung wird transrektal unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle durchgeführt, wodurch die angrenzenden Strukturen respektiert werden können, wodurch die antegrade Ejakulation erhalten und die Nebenwirkungen begrenzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt,
  • BPH größer als 30 cc, bestätigt durch endorektalen Ultraschall
  • IPSS-Score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-Score > 11
  • Qmax < 15 ml/s oder Harnverhalt (bei Verweilkatheter, Selbstkatheterisierung oder mit einer RPM > 300 cc).
  • Bei Versagen oder Unverträglichkeit von medikamentösen Behandlungen für BPH
  • negative zytobakteriologische Untersuchung des Urins

Ausschlusskriterien:

  • Prostatavolumen > 80 ml
  • Vorhandensein eines Mittellappens
  • Männer, die gegen Latex allergisch sind
  • Kontraindikation für das Einführen einer transrektalen HIFU-Sonde: rektale Fistel, anale oder rektale Fibrose oder andere Anomalien
  • Geschichte der Prostatachirurgie
  • Geschichte der Prostatabestrahlung
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Aktuelle gerinnungshemmende Behandlung mit einem Stoppfenster, das zum Zeitpunkt des HIFU-Verfahrens 48 Stunden nicht überschreiten darf
  • Vorhandensein einer Harnwegsfistel
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Anhaltende urogenitale Infektion
  • Neurologische Blasenpathologie
  • Geschichte der Harnröhrenstenose
  • Bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs
  • Kontraindikation für eine Operation (einschließlich Anästhesie)
  • Kontraindikation für Becken-MRT
  • Vorhandensein metallischer Implantate oder Stents in der Harnröhre
  • Vorhandensein von Prostataverkalkung, deren Lage die HIFU-Behandlung stört
  • Patienten mit Nierenversagen mit einer GFR < 35 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU-Intervention
Patienten profitieren von einer HIFU-Behandlung ihrer benignen Prostatahyperplasie.
HIFU-Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit der HIFU-Behandlung wird durch die Analyse von unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die während der Nachsorge gemeldet wurden, bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Behandlungsleistung durch maximale Urinausscheidung (Qmax)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Bewertung der Behandlungsleistung anhand des Restvolumens nach der Entleerung (RPM)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Bewertung der Miktionssymptomatik mit IPSS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität im Urin mit Qol-IPSS-Score
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Bewertung der Erektionsqualität mit dem IIEF-5-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Bewertung der Ejakulationsqualität mit MSHQ-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Beurteilung der Kontinenz mit ICIQ-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Auswertung der globalen Verbesserungseindruckskala mit PGI-1-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Auswertung der Veränderung der PSA-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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