- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853914
Bewertung der Sicherheit der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie durch hochintensiven fokussierten Ultraschall.
Prostataadenom oder benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine gutartige Erkrankung der Prostata. Dies führt zu einer Vergrößerung des Volumens des Prostatabereichs, der sich in Kontakt mit der Harnröhre befindet. Die Kompression der prostatischen Harnröhre durch das Adenom kann zu Erkrankungen der unteren Harnwege führen.
Die klassischen Behandlungen im Falle eines Versagens der medizinischen Behandlung sind die endoskopische Resektion der Prostata und die Adenomektomie, aber diese Techniken sind durch ein erhebliches Blutungsrisiko gekennzeichnet, das Transfusionen und einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern kann.
Um diese Nachteile zu überwinden, wurden minimalinvasive Behandlungen mit geringer Morbidität entwickelt. Sie ermöglichen es, eine therapeutische Lösung vorzuschlagen, die an die Patienten angepasst ist: die ihre medizinische Behandlung nicht vertragen, die antegrade Ejakulation erhalten möchten, älter und/oder gebrechlich sind, ein Blutungsrisiko haben, eine ambulante Behandlung wünschen, die herkömmlichen chirurgischen Techniken ablehnen.
Das Gerät Focal One® wurde entwickelt, um Prostatakrebs mit Ultraschallenergie zu behandeln. Diese Energie wird durch eine in Ihrem Rektum platzierte Sonde abgegeben. Ein an diese Sonde angeschlossenes Ultraschallgerät ermöglicht Ihrem Arzt, genau zu sehen, welcher Teil Ihrer Prostata behandelt wird. Durch Erhitzen des Prostatagewebes auf eine sehr hohe Temperatur in einer Behandlungssitzung zerstört die abgegebene Energie das Gewebe. Die Ultraschallführung in Verbindung mit der lokalisierten Natur der Behandlung ermöglicht es, den Zielbereich zu behandeln, während das Prostatagewebe und die an die Prostata angrenzenden Strukturen respektiert und somit Nebenwirkungen reduziert werden.
Die Behandlung des Prostataadenoms mit HIFU würde eine lokalisierte Zerstörung ermöglichen, um das Prostatavolumen zu reduzieren. Die so erzielte Verringerung der Kompression der prostatischen Harnröhre würde eine Verbesserung der Harnwegserkrankungen ermöglichen. Die Behandlung wird transrektal unter Echtzeit-Ultraschallkontrolle durchgeführt, wodurch die angrenzenden Strukturen respektiert werden können, wodurch die antegrade Ejakulation erhalten und die Nebenwirkungen begrenzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 50 Jahre alt,
- BPH größer als 30 cc, bestätigt durch endorektalen Ultraschall
- IPSS-Score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-Score > 11
- Qmax < 15 ml/s oder Harnverhalt (bei Verweilkatheter, Selbstkatheterisierung oder mit einer RPM > 300 cc).
- Bei Versagen oder Unverträglichkeit von medikamentösen Behandlungen für BPH
- negative zytobakteriologische Untersuchung des Urins
Ausschlusskriterien:
- Prostatavolumen > 80 ml
- Vorhandensein eines Mittellappens
- Männer, die gegen Latex allergisch sind
- Kontraindikation für das Einführen einer transrektalen HIFU-Sonde: rektale Fistel, anale oder rektale Fibrose oder andere Anomalien
- Geschichte der Prostatachirurgie
- Geschichte der Prostatabestrahlung
- Vorgeschichte von Blasenkrebs
- Aktuelle gerinnungshemmende Behandlung mit einem Stoppfenster, das zum Zeitpunkt des HIFU-Verfahrens 48 Stunden nicht überschreiten darf
- Vorhandensein einer Harnwegsfistel
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Anhaltende urogenitale Infektion
- Neurologische Blasenpathologie
- Geschichte der Harnröhrenstenose
- Bestätigter oder vermuteter Prostatakrebs
- Kontraindikation für eine Operation (einschließlich Anästhesie)
- Kontraindikation für Becken-MRT
- Vorhandensein metallischer Implantate oder Stents in der Harnröhre
- Vorhandensein von Prostataverkalkung, deren Lage die HIFU-Behandlung stört
- Patienten mit Nierenversagen mit einer GFR < 35 ml/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIFU-Intervention
Patienten profitieren von einer HIFU-Behandlung ihrer benignen Prostatahyperplasie.
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HIFU-Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit der HIFU-Behandlung wird durch die Analyse von unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die während der Nachsorge gemeldet wurden, bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Behandlungsleistung durch maximale Urinausscheidung (Qmax)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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1 und 3 Monate
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Bewertung der Behandlungsleistung anhand des Restvolumens nach der Entleerung (RPM)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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1 und 3 Monate
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Bewertung der Miktionssymptomatik mit IPSS-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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1 und 3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität im Urin mit Qol-IPSS-Score
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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1 und 3 Monate
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Bewertung der Erektionsqualität mit dem IIEF-5-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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1 und 3 Monate
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Bewertung der Ejakulationsqualität mit MSHQ-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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1 und 3 Monate
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Beurteilung der Kontinenz mit ICIQ-SF-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
1 und 3 Monate
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Auswertung der globalen Verbesserungseindruckskala mit PGI-1-Fragebogen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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1 und 3 Monate
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Auswertung der Veränderung der PSA-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFU/F/20.09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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