- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853914
Evaluering av sikkerheten ved behandling av benign prostatahyperplasi ved høyintensitetsfokusert ultralyd.
Prostataadenom eller benign prostatahypertrofi (BPH) er en godartet sykdom i prostatakjertelen. Det resulterer i en økning i volumet av prostataområdet som er i kontakt med urinrøret. Komprimering av prostata urinrøret av adenomet kan forårsake lidelser i nedre urinveier.
De klassiske behandlingene ved svikt i medisinsk behandling er endoskopisk reseksjon av prostata og adenomektomi, men disse teknikkene er preget av en betydelig blødningsrisiko som kan kreve transfusjoner og langvarig sykehusinnleggelse.
Minimalt invasive behandlinger med lav sykelighet er utviklet for å overvinne disse ulempene. De tillater å foreslå en terapeutisk løsning tilpasset pasienter: tolererer ikke deres medisinske behandling, ønsker å beholde antegrad ejakulasjon, eldre og/eller skrøpelige, har risiko for blødning, ønsker ambulant behandling, avslår konvensjonelle kirurgiske teknikker.
Focal One®-enheten ble utviklet for å behandle prostatakreft ved hjelp av ultralydenergi. Denne energien leveres gjennom en sonde plassert i endetarmen. Koblet til denne sonden vil en ultralydmaskin tillate legen din å se nøyaktig hvilken del av prostata som behandles. Ved å varme opp prostatavevet til en svært høy temperatur i én behandlingsøkt, vil energien som leveres, ødelegge vevet. Ultralydveiledning kombinert med behandlingens lokaliserte natur gjør at det målrettede området kan behandles samtidig som man respekterer prostatavevet og strukturer ved siden av prostata og dermed reduserer bivirkninger.
Behandling av prostataadenom med HIFU vil tillate lokalisert ødeleggelse for å redusere prostatavolum. Reduksjonen av kompresjonen av prostata-urethraen oppnådd på denne måten ville tillate en forbedring av urinveislidelsene. Behandlingen utføres transrektalt under sanntids ultralydkontroll, noe som gjør at de tilstøtende strukturene kan respekteres, og dermed bevare antegrad utløsning og begrense bivirkningene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år,
- BPH større enn 30 cc bekreftet av endorektal ultralyd
- IPSS-score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-score > 11
- Qmax < 15 ml/s eller urinretensjon (i innlagt kateter, selvkateterisering eller med en RPM > 300 cc).
- Ved svikt eller intoleranse av medikamentell behandling(er) for BPH
- negativ cytobakterologisk undersøkelse av urinen
Ekskluderingskriterier:
- Prostatavolum > 80 ml
- Tilstedeværelse av en medianlapp
- Menn allergiske mot lateks
- Kontraindikasjon for innsetting av en transrektal HIFU-sonde: rektal fistel, anal eller rektal fibrose eller andre abnormiteter
- Historie om prostatakirurgi
- Historie om prostatastrålebehandling
- Historie om blærekreft
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling med et stoppvindu som ikke kan overstige 48 timer på tidspunktet for HIFU-prosedyren
- Tilstedeværelse av en urinveisfistel
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Pågående urogenital infeksjon
- Nevrologisk blærepatologi
- Historie med urethral stenose
- Bekreftet eller mistenkt prostatakreft
- Kontraindikasjon for kirurgi (inkludert anestesi)
- Kontraindikasjon for bekken MR
- Tilstedeværelse av metalliske implantater eller stenter i urinrøret
- Tilstedeværelse av prostataforkalkning hvis plassering forstyrrer HIFU-behandling
- Pasienter med nyresvikt med GFR <35ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU intervensjon
Pasienter vil ha nytte av en HIFU-behandling av deres benign prostatahyperplasi.
|
HIFU-behandling av benign prostatahyperplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten ved HIFU-behandling vil bli vurdert ved å analysere bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapportert under oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av behandlingsytelse ved maksimal urinproduksjon (Qmax)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av behandlingsytelse etter gjenværende post-void volum (RPM)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av tømmesymptomatologi med IPSS spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet i urinen med Qol-IPSS score
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av kvaliteten på ereksjon med IIEF-5 spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av ejakulasjonskvalitet med MSHQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av kontinens med ICIQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av global inntrykk av forbedringsskala med PGI-1 spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
1 og 3 måneder
|
|
Evaluering av endringen i PSA-satsen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU/F/20.09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .