Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten ved behandling av benign prostatahyperplasi ved høyintensitetsfokusert ultralyd.

2. juni 2025 oppdatert av: EDAP TMS S.A.

Prostataadenom eller benign prostatahypertrofi (BPH) er en godartet sykdom i prostatakjertelen. Det resulterer i en økning i volumet av prostataområdet som er i kontakt med urinrøret. Komprimering av prostata urinrøret av adenomet kan forårsake lidelser i nedre urinveier.

De klassiske behandlingene ved svikt i medisinsk behandling er endoskopisk reseksjon av prostata og adenomektomi, men disse teknikkene er preget av en betydelig blødningsrisiko som kan kreve transfusjoner og langvarig sykehusinnleggelse.

Minimalt invasive behandlinger med lav sykelighet er utviklet for å overvinne disse ulempene. De tillater å foreslå en terapeutisk løsning tilpasset pasienter: tolererer ikke deres medisinske behandling, ønsker å beholde antegrad ejakulasjon, eldre og/eller skrøpelige, har risiko for blødning, ønsker ambulant behandling, avslår konvensjonelle kirurgiske teknikker.

Focal One®-enheten ble utviklet for å behandle prostatakreft ved hjelp av ultralydenergi. Denne energien leveres gjennom en sonde plassert i endetarmen. Koblet til denne sonden vil en ultralydmaskin tillate legen din å se nøyaktig hvilken del av prostata som behandles. Ved å varme opp prostatavevet til en svært høy temperatur i én behandlingsøkt, vil energien som leveres, ødelegge vevet. Ultralydveiledning kombinert med behandlingens lokaliserte natur gjør at det målrettede området kan behandles samtidig som man respekterer prostatavevet og strukturer ved siden av prostata og dermed reduserer bivirkninger.

Behandling av prostataadenom med HIFU vil tillate lokalisert ødeleggelse for å redusere prostatavolum. Reduksjonen av kompresjonen av prostata-urethraen oppnådd på denne måten ville tillate en forbedring av urinveislidelsene. Behandlingen utføres transrektalt under sanntids ultralydkontroll, noe som gjør at de tilstøtende strukturene kan respekteres, og dermed bevare antegrad utløsning og begrense bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 50 år,
  • BPH større enn 30 cc bekreftet av endorektal ultralyd
  • IPSS-score > 7, Qol-IPSS > 2, IIEF-5-score > 11
  • Qmax < 15 ml/s eller urinretensjon (i innlagt kateter, selvkateterisering eller med en RPM > 300 cc).
  • Ved svikt eller intoleranse av medikamentell behandling(er) for BPH
  • negativ cytobakterologisk undersøkelse av urinen

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatavolum > 80 ml
  • Tilstedeværelse av en medianlapp
  • Menn allergiske mot lateks
  • Kontraindikasjon for innsetting av en transrektal HIFU-sonde: rektal fistel, anal eller rektal fibrose eller andre abnormiteter
  • Historie om prostatakirurgi
  • Historie om prostatastrålebehandling
  • Historie om blærekreft
  • Gjeldende antikoagulasjonsbehandling med et stoppvindu som ikke kan overstige 48 timer på tidspunktet for HIFU-prosedyren
  • Tilstedeværelse av en urinveisfistel
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pågående urogenital infeksjon
  • Nevrologisk blærepatologi
  • Historie med urethral stenose
  • Bekreftet eller mistenkt prostatakreft
  • Kontraindikasjon for kirurgi (inkludert anestesi)
  • Kontraindikasjon for bekken MR
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater eller stenter i urinrøret
  • Tilstedeværelse av prostataforkalkning hvis plassering forstyrrer HIFU-behandling
  • Pasienter med nyresvikt med GFR <35ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU intervensjon
Pasienter vil ha nytte av en HIFU-behandling av deres benign prostatahyperplasi.
HIFU-behandling av benign prostatahyperplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten ved HIFU-behandling vil bli vurdert ved å analysere bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapportert under oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av behandlingsytelse ved maksimal urinproduksjon (Qmax)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av behandlingsytelse etter gjenværende post-void volum (RPM)
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av tømmesymptomatologi med IPSS spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av livskvalitet i urinen med Qol-IPSS score
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av kvaliteten på ereksjon med IIEF-5 spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av ejakulasjonskvalitet med MSHQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av kontinens med ICIQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av global inntrykk av forbedringsskala med PGI-1 spørreskjema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Evaluering av endringen i PSA-satsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere