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Valutazione della sicurezza del trattamento dell'iperplasia prostatica benigna mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.

2 giugno 2025 aggiornato da: EDAP TMS S.A.

L'adenoma prostatico o ipertrofia prostatica benigna (BPH) è una malattia benigna della ghiandola prostatica. Risulta in un aumento del volume dell'area della prostata situata a contatto con l'uretra. La compressione dell'uretra prostatica da parte dell'adenoma può causare disturbi del tratto urinario inferiore.

I trattamenti classici in caso di fallimento della terapia medica sono la resezione endoscopica della prostata e l'adenomectomia, ma queste tecniche sono caratterizzate da un notevole rischio emorragico che può richiedere trasfusioni e ricoveri prolungati.

Trattamenti minimamente invasivi con bassa morbilità sono stati sviluppati per superare questi inconvenienti. Consentono di proporre una soluzione terapeutica adattata ai pazienti: non tollerando il loro trattamento medico, desiderando mantenere l'eiaculazione anterograda, anziani e/o fragili, a rischio di sanguinamento, desiderando un trattamento ambulatoriale, rifiutando le tecniche chirurgiche convenzionali.

Il dispositivo Focal One® è stato sviluppato per trattare il cancro alla prostata utilizzando l'energia degli ultrasuoni. Questa energia viene erogata attraverso una sonda posizionata nel retto. Collegato a questa sonda, un ecografo consentirà al tuo medico di vedere con precisione quale parte della tua prostata viene trattata. Riscaldando il tessuto prostatico a una temperatura molto elevata in una sessione di trattamento, l'energia erogata distruggerà il tessuto. La guida ecografica unita alla natura localizzata del trattamento consente di trattare l'area mirata rispettando il tessuto prostatico e le strutture adiacenti alla prostata e riducendo così gli effetti collaterali.

Il trattamento dell'adenoma prostatico con HIFU consentirebbe la distruzione localizzata per ridurre il volume della prostata. La riduzione della compressione dell'uretra prostatica così ottenuta consentirebbe un miglioramento dei disturbi urinari. Il trattamento viene eseguito per via transrettale sotto controllo ecografico in tempo reale, che consente di rispettare le strutture adiacenti, preservando così l'eiaculazione anterograda e limitando gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, service d'urologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 50 anni,
  • BPH superiore a 30 cc confermato dall'ecografia endorettale
  • Punteggio IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, punteggio IIEF-5 > 11
  • Qmax < 15 ml/s o ritenzione urinaria (con catetere a permanenza, autocateterizzazione o con RPM > 300 cc).
  • In caso di fallimento o intolleranza al/i trattamento/i farmacologico/i per l'IPB
  • esame citobatteriologico negativo delle urine

Criteri di esclusione:

  • Volume della prostata > 80 ml
  • Presenza di un lobo mediano
  • Uomini allergici al lattice
  • Controindicazione all'inserimento di una sonda HIFU transrettale: fistola rettale, fibrosi anale o rettale o altre anomalie
  • Storia della chirurgia della prostata
  • Storia della radioterapia della prostata
  • Storia di cancro alla vescica
  • Attuale trattamento anticoagulante con una finestra di arresto che non può superare le 48 ore al momento della procedura HIFU
  • Presenza di una fistola del tratto urinario
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Infezione urogenitale in corso
  • Patologia neurologica della vescica
  • Storia di stenosi uretrale
  • Cancro alla prostata confermato o sospetto
  • Controindicazione alla chirurgia (compresa l'anestesia)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica pelvica
  • Presenza di impianti metallici o stent nell'uretra
  • Presenza di calcificazioni prostatiche la cui localizzazione interferisce con il trattamento HIFU
  • Pazienti con insufficienza renale con GFR <35 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento HIFU
I pazienti beneficeranno di un trattamento HIFU della loro iperplasia prostatica benigna.
Trattamento HIFU dell'iperplasia prostatica benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza del trattamento HIFU sarà valutata analizzando gli eventi avversi (gravi e non gravi) riportati durante il follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni del trattamento in base alla massima produzione di urina (Qmax)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione delle prestazioni del trattamento in base al volume post-minzionale residuo (RPM)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione della sintomatologia minzionale con questionario IPSS
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione della qualità della vita urinaria con punteggio Qol-IPSS
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione della qualità dell'erezione con il questionario IIEF-5
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione della qualità dell'eiaculazione con il questionario MSHQ-SF
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione della continenza con il questionario ICIQ-SF
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione della scala globale dell'impressione di miglioramento con il questionario PGI-1
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Valutazione della variazione del tasso di PSA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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