- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853914
Valutazione della sicurezza del trattamento dell'iperplasia prostatica benigna mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
L'adenoma prostatico o ipertrofia prostatica benigna (BPH) è una malattia benigna della ghiandola prostatica. Risulta in un aumento del volume dell'area della prostata situata a contatto con l'uretra. La compressione dell'uretra prostatica da parte dell'adenoma può causare disturbi del tratto urinario inferiore.
I trattamenti classici in caso di fallimento della terapia medica sono la resezione endoscopica della prostata e l'adenomectomia, ma queste tecniche sono caratterizzate da un notevole rischio emorragico che può richiedere trasfusioni e ricoveri prolungati.
Trattamenti minimamente invasivi con bassa morbilità sono stati sviluppati per superare questi inconvenienti. Consentono di proporre una soluzione terapeutica adattata ai pazienti: non tollerando il loro trattamento medico, desiderando mantenere l'eiaculazione anterograda, anziani e/o fragili, a rischio di sanguinamento, desiderando un trattamento ambulatoriale, rifiutando le tecniche chirurgiche convenzionali.
Il dispositivo Focal One® è stato sviluppato per trattare il cancro alla prostata utilizzando l'energia degli ultrasuoni. Questa energia viene erogata attraverso una sonda posizionata nel retto. Collegato a questa sonda, un ecografo consentirà al tuo medico di vedere con precisione quale parte della tua prostata viene trattata. Riscaldando il tessuto prostatico a una temperatura molto elevata in una sessione di trattamento, l'energia erogata distruggerà il tessuto. La guida ecografica unita alla natura localizzata del trattamento consente di trattare l'area mirata rispettando il tessuto prostatico e le strutture adiacenti alla prostata e riducendo così gli effetti collaterali.
Il trattamento dell'adenoma prostatico con HIFU consentirebbe la distruzione localizzata per ridurre il volume della prostata. La riduzione della compressione dell'uretra prostatica così ottenuta consentirebbe un miglioramento dei disturbi urinari. Il trattamento viene eseguito per via transrettale sotto controllo ecografico in tempo reale, che consente di rispettare le strutture adiacenti, preservando così l'eiaculazione anterograda e limitando gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot, service d'urologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 50 anni,
- BPH superiore a 30 cc confermato dall'ecografia endorettale
- Punteggio IPSS > 7, Qol-IPSS > 2, punteggio IIEF-5 > 11
- Qmax < 15 ml/s o ritenzione urinaria (con catetere a permanenza, autocateterizzazione o con RPM > 300 cc).
- In caso di fallimento o intolleranza al/i trattamento/i farmacologico/i per l'IPB
- esame citobatteriologico negativo delle urine
Criteri di esclusione:
- Volume della prostata > 80 ml
- Presenza di un lobo mediano
- Uomini allergici al lattice
- Controindicazione all'inserimento di una sonda HIFU transrettale: fistola rettale, fibrosi anale o rettale o altre anomalie
- Storia della chirurgia della prostata
- Storia della radioterapia della prostata
- Storia di cancro alla vescica
- Attuale trattamento anticoagulante con una finestra di arresto che non può superare le 48 ore al momento della procedura HIFU
- Presenza di una fistola del tratto urinario
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Infezione urogenitale in corso
- Patologia neurologica della vescica
- Storia di stenosi uretrale
- Cancro alla prostata confermato o sospetto
- Controindicazione alla chirurgia (compresa l'anestesia)
- Controindicazione alla risonanza magnetica pelvica
- Presenza di impianti metallici o stent nell'uretra
- Presenza di calcificazioni prostatiche la cui localizzazione interferisce con il trattamento HIFU
- Pazienti con insufficienza renale con GFR <35 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento HIFU
I pazienti beneficeranno di un trattamento HIFU della loro iperplasia prostatica benigna.
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Trattamento HIFU dell'iperplasia prostatica benigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza del trattamento HIFU sarà valutata analizzando gli eventi avversi (gravi e non gravi) riportati durante il follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del trattamento in base alla massima produzione di urina (Qmax)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione delle prestazioni del trattamento in base al volume post-minzionale residuo (RPM)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione della sintomatologia minzionale con questionario IPSS
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita urinaria con punteggio Qol-IPSS
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione della qualità dell'erezione con il questionario IIEF-5
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione della qualità dell'eiaculazione con il questionario MSHQ-SF
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione della continenza con il questionario ICIQ-SF
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione della scala globale dell'impressione di miglioramento con il questionario PGI-1
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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1 e 3 mesi
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Valutazione della variazione del tasso di PSA
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Codas-Duarte, DR, HCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU/F/20.09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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