肥満治療のための肥満内視鏡検査

背景 肥満は、今日、世界人口の 3 分の 1 以上に影響を与え、太り過ぎとともに世界で蔓延している割合に達しています。 これは、生命を脅かす可能性のある疾患 (代謝障害、心血管疾患、脳卒中、肝疾患、がんなど) につながる慢性多因子疾患であり、減量によって予防および改善することができます。

肥満治療の選択肢として広く受け入れられているのは、胃内バルーン (IGB) の配置から、Overstitch Endoscopic Sutureing Device を使用した Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG Apollo)、Primary Obesity Surgery Endolumenal 2 (POSE2) まで、さまざまな手法による内視鏡的アプローチです。 ）および管腔内縫合装置（エンドミナ）を用いた管腔内垂直胃形成術（EVG）。 基本的に、Bariatric Endoscopy (BE) には 2 つの作用機序があります。 1つ目は胃の容量の減少であり、2つ目は胃の運動性の変化です。

BE 技術の主な利点は、手術に比べて侵襲性が低く、可逆性があり、入院期間が短く、費用対効果が高いことです。 たとえば、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、効果的であるが、手術の最大 5% で発生する可能性があるステープル ラインからの出血、胃漏出および永続的な瘻孔などの重要な有害事象に関連する、最も実施されている肥満外科手術です。 LSG の最大 8% で発生する可能性があります。

体重減少は、患者の胃の容量と治療期間によって調整されますが、食事と身体活動に対する患者の態度の変化も基本的なものかもしれません. したがって、患者が体重を減らす動機を持ち、自分の行動の結果を認識していることが重要です。

現時点では、多くの内視鏡的肥満治療技術が利用可能であり、それらのほとんどは互換性があるため、安全性と有効性の点でそれらの間に違いがあるかどうかを明確にすることから始めることが重要です.

研究のタイプ 単一施設、前向き、ランダム化比較研究。

目的 この研究の主な目的は、肥満治療のための標準化された患者選択方法を確立することです。

試験デザイン BEの適応があるすべての患者は、胃腸科医、外科医、栄養士、精神科医、放射線科医、内分泌科医で構成される内部の学際的なチームによって修正されます。

各内視鏡による肥満治療処置の前に、患者は心理臨床評価（臨床面接と心理測定テスト）を受け、治療の禁忌となる可能性のある精神病理学的状態または治療の成功を予測する可能性のある性格特性を特定します（Millon Clinical Multiaxial Inventory-III、 MCMI-III);この訪問中に、患者の食物関連の行動 (摂食問題チェックリスト EPCL)、むちゃ食いの重症度 (Binge Eating Scale BES)、身体イメージの知覚と身体の態度 (Body Uneasiness Test BUT) のさまざまな側面も評価されます。摂食衝動性 (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11)、および一般的な手段と特定の手段の組み合わせに基づく患者の生活の質 (肥満関連の健康に関する質問票 ORWELL 97) SF-36 健康調査、SF-12)、および患者自身の介入。主要な内分泌障害は除外され、食道胃十二指腸鏡検査は、内視鏡による肥満治療に対する内視鏡禁忌も除外するために行われます。

各内視鏡による肥満治療の前に、患者は入院中に最初の栄養士の検査を受けます。 最初の訪問中に、すべての患者は、カロリー摂取量、食事と味覚の習慣、および身体活動のレベルを推定するために臨床面接を受けます。次に、身体測定データ（身長、体重、周囲）が収集されます。体格指数 (BMI)、ウエスト/ヒップ比 (WHR)、心血管リスクを計算します。 さらに、栄養士は、1 週間あたりの減量と身体活動の改善という点で各患者の目標を特定し、成功した結果を強化し、良い行動に報い、患者の家族を社会的支援として関与させることもできます。 内視鏡による肥満治療処置の直後に、患者には 2 か月間の再栄養プロトコルが与えられますが、これは内視鏡処置によって異なります。

食道胃十二指腸内視鏡検査の前に、血液と便のサンプルを採取して、各患者の初期の口腔および微生物叢の資産を確立します。

脂肪症の程度を評価するために、エラストグラフィによる肝臓の超音波検査が行われます。 内視鏡による肥満処置の前に、胃の運動性と大きさを検査するために、トランジット検査とバリウム X 線検査が行われます。

インフォームドコンセントが得られた後、GraphPad Software Companyがリリースしたソフトウェアによると、患者は各手順にランダムに登録されます。

各処置は、肥満処置の熟練した 2 人の内視鏡医によって行われ、監視、深い鎮静または全身麻酔のための麻酔科医のサポートを受けます。

肥満治療を受ける患者は、次のように無作為に分けられます。

• ¼患者は、調整可能または調整不可能な液体で満たされたIGBで治療されます（胃内装置の最終的な無症候性破裂を診断するために、690 mlの生理食塩水と10 mlのメチレンブルー溶液で満たされ、胃内視鏡によって口から胃腔に配置されます) 1 年間その場で持続する;
• 1/4 の患者は ESG で治療されます (Overstitch と呼ばれる内視鏡的縫合装置を使用して、幽門前洞から胃食道接合部までの胃壁を介して一連の管腔内に配置されたフリーハンド、全厚、狭い間隔の縫合糸によって作成されます。 この手順では、内視鏡的に作成されたスリーブを形成するために、大弯に沿って胃全体を縮小します。
• ¼ 患者は POSE2 (スリムな内視鏡を収容できる 4 つの作業チャネルと、胃体の一部に経壁組織アンカーの襞を配置するための 3 つの特殊な器具を備えた大型のオーバーチューブ スタイルのプラットフォーム) で治療されます。
• ¼ 患者は EVG で治療されます (内視鏡に取り付けられたオーバーザスコープ三角測量プラットフォームを使用して、前後の大弯襞が適用されます)。

調達後、患者は30±15、90±30、180±30、360±30、540±30、720±30日のフォローアップで栄養士のチェックを受けます。 最初のフォローアップの直後に、患者には新しいカスタマイズされた食事計画が与えられます. 各栄養士のチェック中に、新しい人体測定データが収集され、患者はカロリー摂取量を減らし、身体活動を増やし、自己監視し、食事を遅くするように訓練され、行動変化の介入を受けるために栄養教育を受けます. 栄養士のチェック中、患者は、Weiner の肥満症の生活の質指数に従って生活の質、食事とカロリー摂取量に関する行動の変化、および総体重減少の割合を評価するために新しい人体測定データを収集することについてインタビューを受けます ( %TBW) および Δ ボディマス指数 (ΔBMI)。 栄養士のチェックは、栄養士のサポートと肥満患者の行動療法の両方に熟練した栄養士によって行われます。

さらに、フォローアップ中、患者は栄養士のチェックと同じタイミングで心理的な訪問も受けます（フォローの30±15、90±30、180±30、360±30、540±30、720±30日） -上）、以前に与えられた指示の順守を評価し、適切な食事行動を強化し、上記のテストのいくつかによる精神臨床的再評価の後、必要に応じて心理的サポートを提供する.

患者は、30±15、90±30、180±30、360±30、540±30、720±30日のフォローアップで胃腸科の訪問も受け、手順に対する有害事象の可能性を評価するか、治療を変更します十分に制御されていない症状の場合。

エラストグラフィーによる肝臓の超音波検査、トランジットスタディ検査、およびバリウムX線が、肝臓の脂肪症、運動性、および胃の大きさの変化を評価するために、処置の6か月後に行われます。

食道胃十二指腸内視鏡検査は、胃形成術を受けた患者の縫合糸とひだの状態と胃の完全性を確認するために、BIB の除去中 (これらの場合に要求される場合) または 6 か月と 12 か月に実行されます。

血液および便のサンプルは、ホルモンおよび微生物叢の変化を評価するために、各内視鏡による肥満治療処置の 30±15 90±30、180±30、360±30、540±30、および 720±30 日後に採取されます。

患者 内視鏡による肥満治療の対象となる肥満の少なくとも 76 人の成人患者が、1 つの内視鏡検査ユニットである Mater Olbia Hospital (オルビア、イタリア) に無作為かつ連続的に登録されます。

サンプルサイズ 文献から、我々のプロトコルで考慮されている肥満症の内視鏡技術が短期間で同様の結果をもたらすと仮定すると (つまり、 総体重減少率の 15 ～ 20%)、長期期間における関連する差異を仮定すると、40 の効果サイズを仮定して、4 つのグループ間の平均の差を検出するには、76 人の患者の合計サンプル サイズで十分です。 %、検出力 80%、有意水準 5% です。

統計 サンプルの特性は、量的変数については平均±標準偏差 (SD) または中央値および 25°-75° パーセンタイル (IQR) として、また定性的な変数については絶対および相対 (パーセンテージ) 度数によって要約されます。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、データ分布の正規性を評価します。 2 つの量的変数間の関係は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算することによって評価されます。 ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して、質的変数の差を評価します。 グループ間の量的変数の違いは、必要に応じて対応のない t 検定または一元配置分散分析 (ANOVA)、またはパラメトリック検定の仮定が適用される場合はノンパラメトリック法 (Mann-Whitney および Kruskal-Wallis 検定) を使用して調査されます。満足しない。 事後多重テストでは、ボンフェローニ補正を使用してアルファ レベルを調整します (つまり、 結果は、p<0.0167) で統計的に有意であると見なされました。 他のすべての分析では、0.05 未満の p 値は統計的に有意と見なされます。 Jamovi バージョン 2.2.5 (The jamovi プロジェクト、ニューキャッスル、オーストラリア) ソフトウェアを統計計算に使用します。

インフォームド コンセント ステートメント すべての患者は、研究にインフォームド コンセントを与える必要があります。 すべての臨床データは、各患者が書面による同意により治療に同意した後に取得されます。

データ保持 データは、すべての患者に常に発生するように、病院への最初の入院中に各患者に提供される電子アーカイブに、Mater Olbia 病院によって保持されます。

保険 すべての患者は、この研究から内視鏡的肥満治療を受ける必要がある各患者にも同じ手順が予定されているため、入院患者と外来患者に対してMater Olbia病院が提供する通常の保険の対象となります。