Endoscopie bariatrique pour le traitement de l'obésité

CONTEXTE L'obésité a atteint des proportions épidémiques dans le monde affectant aujourd'hui, avec le surpoids, plus d'un tiers de la population mondiale. Il s'agit d'une maladie multifactorielle chronique qui peut entraîner des maladies potentiellement mortelles (telles que des troubles métaboliques, des maladies cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies du foie et des cancers) qui peuvent être prévenues et améliorées par une perte de poids.

Une option largement acceptée pour le traitement de l'obésité est l'approche endoscopique par de nombreuses techniques différentes, allant de la mise en place d'un ballon intragastrique (IGB) à la gastroplastie endoscopique en manchon (ESG Apollo) avec dispositif de suture endoscopique surpiquée, chirurgie primaire de l'obésité endoluménale 2 (POSE2 ) et gastroplastie verticale endoluminale (EVG) avec un dispositif de suture endoluminale (Endomina). Fondamentalement, l'endoscopie bariatrique (BE) a deux mécanismes d'action. Le premier consiste en une réduction de la capacité de l'estomac et le second est une altération de la motilité gastrique.

Les principaux avantages des techniques BE consistent en leur moindre invasivité par rapport à la chirurgie, la réversibilité, la courte durée d'hospitalisation et la rentabilité. Par exemple, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est la procédure de chirurgie bariatrique la plus efficace, mais elle est associée à des événements indésirables importants tels que des saignements de la ligne d'agrafage qui peuvent survenir dans jusqu'à 5 % des procédures, des fuites gastriques et des fistules persistantes qui peut se produire dans jusqu'à 8% du LSG.

La réduction de poids est conditionnée par la capacité gastrique du patient et la durée du traitement mais aussi le changement d'attitude du patient vis-à-vis de l'alimentation et de l'activité physique peut être fondamental. Il est donc important que le patient soit motivé pour perdre du poids et conscient des conséquences de son comportement.

Comme de nombreuses techniques bariatriques endoscopiques sont actuellement disponibles et que la plupart d'entre elles sont souvent interchangeables, il pourrait être important de commencer à clarifier s'il existe des différences entre elles en termes de sécurité et d'efficacité.

TYPE D'ÉTUDE Étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée.

OBJECTIFS L'objectif principal de l'étude est d'établir une méthode standardisée de sélection des patients à BE pour le traitement de l'obésité.

CONCEPTION DE L'ESSAI Tous les patients présentant une indication d'EBO seront revus par une équipe multidisciplinaire interne composée de gastro-entérologue, chirurgien, diététiste, psychiatre, radiologue et endocrinologue.

Avant chaque intervention endoscopique bariatrique, les patients seront soumis à une évaluation psychoclinique (un entretien clinique accompagné de tests psychométriques) pour identifier les conditions psychopathologiques qui peuvent contre-indiquer le traitement ou les traits de personnalité qui peuvent prédire un traitement réussi (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); lors de cette visite, il sera également évalué le comportement alimentaire des patients (Eating Problem Checklist EPCL), la sévérité de leur frénésie alimentaire (Binge Eating Scale BES), divers aspects de la perception de l'image corporelle et des attitudes corporelles (Body Uneasiness Test BUT), l'impulsivité alimentaire (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), et la qualité de vie des patients basée sur une combinaison d'instruments génériques et spécifiques (Obesity Related Well-Being questionnaire ORWELL 97), des mesures collatérales de la qualité de vie (comme le Short Form de l'enquête de santé SF-36, SF-12), ainsi que la propre intervention des patients ; les troubles endocriniens majeurs seront exclus et une œsophagogastroduodénoscopie sera réalisée afin d'exclure également les contre-indications endoscopiques à la procédure bariatrique endoscopique.

Avant chaque procédure endoscopique bariatrique, les patients subiront également leur premier examen diététique à l'hôpital. Lors de la première visite, tous les patients seront soumis à un entretien clinique afin d'estimer leur apport calorique, leurs habitudes alimentaires et gustatives et leur niveau d'activité physique, puis seront recueillies des données anthropométriques (taille, poids, circonférences) afin de calculer l'indice de masse corporelle (IMC), le rapport taille/hanches (WHR) et le risque cardiovasculaire. De plus, le diététicien identifiera un objectif pour chaque patient en termes de perte de poids et d'amélioration de l'activité physique par semaine, renforçant les résultats positifs et récompensant les bons comportements, également grâce à l'implication des membres de la famille du patient en tant que soutien social. Juste après la procédure endoscopique bariatrique, les patients recevront un protocole de réalimentation de deux mois, différent selon la procédure endoscopique.

Avant l'œsophagogastroduodénoscopie préliminaire, un échantillon de sang et de selles sera prélevé afin d'établir le capital ormonal et microbiote initial pour chaque patient.

Une échographie hépatique avec élastographie sera réalisée afin d'évaluer le degré de stéatose. Un examen d'étude du transit et une radiographie barytée seront effectués afin de tester la motilité et la taille de l'estomac avant la procédure bariatrique endoscopique.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront inscrits au hasard pour chaque procédure, selon un logiciel publié par GraphPad Software Company.

Chaque procédure sera réalisée par deux endoscopistes qualifiés dans les procédures d'obésité et avec un soutien anesthésiste pour la surveillance, la sédation profonde ou l'anesthésie générale.

Les patients subissant la procédure bariatrique seront répartis au hasard comme suit :

• ¼ des patients seront traités avec une IGB remplie de liquide ajustable ou non ajustable (placée dans la cavité gastrique par la bouche par un gastroscope et remplie de 690 ml de solution saline et de 10 ml de solution de bleu de méthylène afin de diagnostiquer une éventuelle rupture asymptomatique du dispositif intragastrique ) d'une durée in situ de 1 an ;
• ¼ des patients seront traités avec l'ESG (créé par une série de sutures endoluminales à main levée, pleine épaisseur et étroitement espacées à travers la paroi gastrique de l'antre pré-pylorique à la jonction gastro-œsophagienne en utilisant un dispositif de suture endoscopique appelé Overstitch. Cette procédure réduit tout l'estomac le long de la plus grande courbure, pour former un manchon créé par endoscopie);
• ¼ patients seront traités avec POSE2 (grande plate-forme de type surtube dotée de 4 canaux de travail pouvant accueillir un endoscope mince et 3 instruments spécialisés pour placer des plicatures d'ancrage de tissu transmural dans certaines parties du corps gastrique) ;
• ¼ des patients seront traités par EVG (en utilisant une plateforme de triangulation over-the-scope attachée à un endoscope, des plicatures de grande courbure antéro-postérieure sont appliquées).

Après l'obtention, les patients subiront un contrôle diététicien à 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 jours de suivi. Juste après le premier suivi, les patients recevront un nouveau plan alimentaire personnalisé. Lors de chaque contrôle diététicien, de nouvelles données anthropométriques seront collectées et les patients seront formés à réduire l'apport calorique, à augmenter l'activité physique, à l'autosurveillance, à ralentir leur alimentation et ils subiront une éducation nutritionnelle afin d'obtenir une intervention de changement de comportement. Lors des contrôles diététiques, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie selon l'indice de qualité de vie bariatrique de Weiner, leur changement de comportement concernant l'alimentation et l'apport calorique et de nouvelles données anthropométriques seront collectées afin d'évaluer le % de perte de poids corporel total ( %TBW) et le Δ indice de masse corporelle (ΔBMI). les contrôles diététiciens seront effectués par une diététicienne compétente à la fois en accompagnement diététique et en thérapie comportementale des patients obèses.

De plus, au cours du suivi, les patients subiront également des visites psychologiques, avec le même calendrier des contrôles diététiques (à 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 jours de suivi -up), afin d'évaluer la conformité aux instructions données précédemment, de renforcer les bons comportements alimentaires et, après une réévaluation psychoclinique à travers certains des tests mentionnés ci-dessus, d'apporter un soutien psychologique en cas de besoin.

Les patients subiront également une visite gastro-entérologique à 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 jours de suivi pour évaluer tout événement indésirable possible à la procédure ou pour modifier le traitement en cas de besoin. cas de symptômes mal contrôlés.

Une échographie hépatique avec élastographie, un examen d'étude du transit et une radiographie barytée seront réalisés 6 mois après l'intervention afin d'évaluer toute modification de la stéatose hépatique, de la motilité et de la taille de l'estomac.

Une œsophagogastroduodénoscopie sera réalisée lors du retrait du BIB (comme demandé dans ces cas) ou à 6 et 12 mois pour vérifier l'état des sutures et des plicatures et l'intégrité de l'estomac chez les patients ayant subi des techniques de gastroplastie.

Des échantillons de sang et de selles seront prélevés 30±15 90±30, 180±30, 360±30, 540±30 et 720±30 jours après chaque procédure bariatrique endoscopique afin d'évaluer les modifications hormonales et du microbiote.

PATIENTS Au moins soixante-seize patients adultes obèses éligibles à la thérapie bariatrique endoscopique seront inscrits au hasard et consécutivement dans une unité d'endoscopie : l'hôpital Mater Olbia (Olbia, Italie).

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON En supposant de la littérature que les techniques endoscopiques bariatriques considérées dans notre protocole ont des résultats similaires dans la période à court terme (c'est-à-dire 15-20 % du % de perte de poids corporel total), tout en supposant des différences pertinentes sur la période à long terme, une taille d'échantillon totale de 76 patients sera suffisante pour détecter une différence de moyennes entre les 4 groupes, en supposant une taille d'effet de 40 %, une puissance de 80 % et un seuil de signification de 5 %.

STATISTIQUES Les caractéristiques de l'échantillon seront résumées en moyenne ± écart type (ET) ou médiane et centiles 25°-75° (IQR) pour les variables quantitatives, et en fréquences absolues et relatives (pourcentages) pour les variables qualitatives. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données. La relation entre deux variables quantitatives sera évaluée en calculant les coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman. Des tests exacts de Pearson Chi Square ou de Fisher seront utilisés pour évaluer les différences de variables qualitatives. Les différences de variables quantitatives entre les groupes seront étudiées à l'aide d'un test t non apparié ou d'une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA), selon le cas, ou de méthodes non paramétriques (tests de Mann-Whitney et de Kruskal-Wallis) si les hypothèses des tests paramétriques ne soyez pas satisfait. Pour les tests multiples post hoc, nous ajusterons le niveau alpha en utilisant la correction de Bonferroni (c'est-à-dire les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs à p<0,0167). Pour toutes les autres analyses, une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Le logiciel Jamovi version 2.2.5 (Le projet Jamovi, Newcastle, Australie) sera utilisé pour le calcul statistique.

DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Tous les patients devront donner leur consentement éclairé à l'étude. Toutes les données cliniques seront obtenues après que chaque patient ait accepté le traitement par consentement écrit.

CONSERVATION DES DONNÉES Les données seront conservées par l'hôpital Mater Olbia dans les archives électroniques fournies pour chaque patient lors de sa première admission à l'hôpital, comme cela se produit toujours pour tous les patients.

ASSURANCE Tous les patients seront couverts par l'assurance régulière fournie par l'hôpital Mater Olbia pour les patients hospitalisés et ambulatoires, car les mêmes étapes sont également prévues pour chaque patient devant subir une procédure bariatrique endoscopique en dehors de cette étude.