Bariatrinen endoskopia liikalihavuuden hoitoon

TAUSTA Liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet maailmassa, ja se vaikuttaa nykyään yli kolmannekseen maailman väestöstä yhdessä ylipainon kanssa. Se on krooninen monitekijäinen sairaus, joka voi johtaa mahdollisesti henkeä uhkaaviin sairauksiin (kuten aineenvaihduntahäiriöihin, sydän- ja verisuonisairauksiin, aivohalvaukseen, maksasairauteen ja syöpään), joita voidaan ehkäistä ja parantaa laihduttamisella.

Laajalti hyväksytty vaihtoehto liikalihavuuden hoitoon on endoskooppinen lähestymistapa, jossa käytetään monia erilaisia ​​tekniikoita, aina mahalaukunsisäisen pallon (IGB) sijoittamisesta endoskooppiseen sleeve-gastroplastiaan (ESG Apollo) overstitch-endoskooppisella ompelulaitteella, primaarinen liikalihavuuskirurgia Endolumenal 2 (POSE2) ) ja endoluminaalista pystysuoraa gastroplastiaa (EVG) endoluminaalisella ommellaitteella (Endomina). Pohjimmiltaan bariatrisella endoskopialla (BE) on kaksi vaikutusmekanismia. Ensimmäinen on mahalaukun kapasiteetin väheneminen ja toinen mahalaukun motiliteettien muuttaminen.

BE-tekniikoiden tärkeimmät edut ovat leikkausta pienempi invasiivisuus, palautuvuus, lyhyt sairaalajakso ja kustannustehokkuus. Esimerkiksi laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on eniten suoritettu bariatrinen kirurginen toimenpide, joka on tehokas, mutta siihen liittyy tärkeitä haittatapahtumia, kuten verenvuoto niittilinjasta, jota voi esiintyä jopa 5 %:ssa toimenpiteistä, mahavuoto ja jatkuvat fistelit. voi esiintyä jopa 8 %:ssa LSG:stä.

Painonpudotus riippuu potilaan mahalaukun kapasiteetista ja hoidon kestosta, mutta myös potilaan asenteen muutos ruokaan ja fyysiseen aktiivisuuteen voi olla olennaista. Siksi on tärkeää, että potilas on motivoitunut laihduttamaan ja tietoinen käyttäytymisensä seurauksista.

Koska tällä hetkellä saatavilla on monia endoskooppisia bariatrisia tekniikoita ja useimmat niistä ovat usein vaihdettavissa keskenään, voisi olla tärkeää alkaa selvittää, onko niiden välillä eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.

TUTKIMUSTYYPPI Yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

TAVOITTEET Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda standardoitu BE-potilaiden valintamenetelmä liikalihavuuden hoitoon.

KOKEIDEN SUUNNITTELU Kaikki potilaat, joilla on indikaatio BE:hen, tarkistaa sisäinen monialainen tiimi, joka koostuu gastroenterologista, kirurgista, ravitsemusterapeutista, psykiatrista, radiologista ja endokrinologista.

Ennen jokaista endoskooppista bariatrista toimenpidettä potilaille tehdään psykokliininen arviointi (kliininen haastattelu ja psykometriset testit) psykopatologisten tilojen tunnistamiseksi, jotka voivat olla vasta-aiheisia hoidon tai persoonallisuuden ominaisuuksien suhteen, jotka voivat ennustaa hoidon onnistumista (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); tämän vierailun aikana arvioidaan myös potilaiden ruokaan liittyvää käyttäytymistä (Eating Problem Checklist EPCL), ahmimishäiriön vakavuutta (Binge Eating Scale BES), kehon kuvan havainnointia ja kehon asenteita (Body Uneasiness Test MUTTA), syömisimpulsiivisuus (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11) ja potilaiden elämänlaatu, joka perustuu geneeristen ja spesifisten instrumenttien yhdistelmään (Obesity Related Well-Being -kyselylomake ORWELL 97), täydentäviä QoL-mittauksia (lyhytmuotoisena). SF-36 Health Survey, SF-12) sekä potilaiden oma interventio; suuret endokriiniset häiriöt suljetaan pois ja esophagogastroduodenoscopy tehdään, jotta myös endoskooppiset vasta-aiheet voidaan sulkea pois endoskooppisesta bariatrisesta toimenpiteestä.

Ennen jokaista endoskooppista bariatrista toimenpidettä potilaat saavat myös ensimmäisen ravitsemusterapeutin tutkimuksensa sairaalassa. Ensimmäisen käynnin aikana kaikille potilaille tehdään kliininen haastattelu, jossa arvioidaan heidän kalorinsaantinsa, ruokailu- ja makutottumustensa sekä fyysisen aktiivisuutensa, minkä jälkeen kerätään antropometrisiä tietoja (pituus, paino, ympärysmitat) laskea painoindeksin (BMI), vyötärö/lonkkasuhteen (WHR) ja sydän- ja verisuoniriskin. Lisäksi ravitsemusterapeutti määrittelee kullekin potilaalle tavoitteen painonpudotuksen ja fyysisen aktiivisuuden parantamisena viikossa, onnistuneiden tulosten vahvistamisen ja hyvän käytöksen palkitsemisen, myös potilaan perheenjäsenten sosiaalisena tukena. Heti endoskooppisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen potilaille annetaan kahden kuukauden ruokintaprotokolla, joka vaihtelee endoskooppisen toimenpiteen mukaan.

Ennen alustavaa esophagogastroduodenoscopyta otetaan veri- ja ulostenäyte, jotta jokaiselle potilaalle saadaan selville alkuperäinen ormonaalinen ja mikrobiot.

Suoritetaan maksan ultraääni elastografialla steatoosin asteen arvioimiseksi. Ennen endoskooppista bariatria toimenpidettä tehdään läpikulkututkimustutkimus ja bariumröntgen, jolla testataan mahalaukun motiliteetti ja koko.

Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat rekisteröidään satunnaisesti kuhunkin toimenpiteeseen GraphPad Software Companyn julkaiseman ohjelmiston mukaisesti.

Jokaisen toimenpiteen suorittaa kaksi liikalihavuuden hoitoon perehtynyttä endoskopiaa ja anestesialääkärin tukea seurantaan, syväsedaatioon tai yleisanestesiaan.

Potilaat, joille tehdään bariatrinen toimenpide, jaetaan satunnaisesti seuraavasti:

• ¼ potilasta hoidetaan säädettävällä tai ei-säädettävällä nestetäytteisellä IGB:llä (joka asetetaan mahaonteloon suun kautta gastroskoopin avulla ja täytetään 690 ml:lla suolaliuosta ja 10 ml:lla metyleenisiniliuosta mahalaukunsisäisen laitteen mahdollisen oireettoman repeämän diagnosoimiseksi ) kestää in situ 1 vuoden;
• ¼ potilasta hoidetaan ESG:llä (joka luodaan sarjalla endoluminaalisesti sijoitettuja vapaalla kädellä, täysipaksuisia, tiiviisti sijoitettuja ompeleita mahalaukun seinämän läpi prepylorisesta antrumista gastroesofageaaliseen liitoskohtaan käyttämällä Endoskooppista ompelulaitetta nimeltä Overstitch. Tämä toimenpide pienentää koko vatsaa suuremman kaarevuuden mukaan, jolloin muodostuu endoskooppisesti muodostettu holkki);
• ¼ potilasta hoidetaan POSE2:lla (suuri, overtube-tyylinen alusta, jossa on 4 työkanavaa, joihin voidaan sijoittaa ohut endoskooppi ja 3 erikoisinstrumenttia transmuraalisten kudosten ankkuriplikaatioiden sijoittamiseksi mahalaukun osiin);
• ¼ potilasta hoidetaan EVG:llä (käytettäessä endoskooppiin kiinnitettyä yli-the-scope-triangulaatioalustaa, etu- ja takaosaan tehdään suurempia kaarevuusplikaatioita).

Hankinnan jälkeen potilaat käyvät ravitsemusterapeutin tarkastuksessa 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 seurantapäivänä. Heti ensimmäisen seurannan jälkeen potilaille annetaan uusi räätälöity ruokasuunnitelma. Jokaisen ravitsemusterapeutin tarkastuksen aikana kerätään uutta antropometrista tietoa ja potilasta koulutetaan vähentämään kalorien saantia, lisäämään fyysistä aktiivisuutta, itsevalvontaan, hitaammin syömään sekä käymään ravitsemuskoulutuksessa käyttäytymisen muutosinterventioiden saamiseksi. Ravitsemusterapeutin tarkastusten aikana potilaita haastatellaan heidän elämänlaadustaan ​​Weinerin Bariatric Life Quality of Life -indeksin mukaan, heidän käyttäytymisensä muutoksista ruokavalion ja kalorien saannin suhteen sekä kerätään uutta antropometrista tietoa, jotta voidaan arvioida prosentuaalista painonpudotusta ( %TBW) ja Δ Body Mass Index (ΔBMI). ravitsemusterapeutin tarkastukset suorittaa ravitsemusterapeutti, joka on perehtynyt sekä ravitsemusterapeutin tukeen että liikalihavien potilaiden käyttäytymisterapiaan.

Lisäksi potilaalle tehdään seurannan aikana myös psykologisia käyntejä, joissa ravitsemusterapeutin tarkastukset tehdään samaan aikaan (30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 seurantapäivänä -ylös), arvioidakseen aiemmin annettujen ohjeiden noudattamista, vahvistaakseen hyvää syömiskäyttäytymistä ja psykokliinisen uudelleenarvioinnin jälkeen joidenkin edellä mainittujen testien kautta antaakseen tarvittaessa psykologista tukea.

Potilaille tehdään myös gastroenterologinen käynti 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 päivän seurantapäivänä toimenpiteen mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi tai hoidon muuttamiseksi oireet eivät ole hyvin hallinnassa.

6 kuukautta toimenpiteen jälkeen tehdään maksan ultraääni elastografialla, läpikulkututkimus ja bariumröntgen, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset maksan rasvakudoksessa, vatsan liikkuvuudessa ja koossa.

Esophagogastroduodenoscopy suoritetaan BIB-poiston aikana (näissä tapauksissa pyydettäessä) tai 6 ja 12 kuukauden kuluttua ompeleiden ja pistosten kunnon ja mahalaukun eheyden tarkistamiseksi niille potilaille, joille on tehty gastroplastia.

Veri- ja ulostenäytteet otetaan 30±15 90±30, 180±30, 360±30, 540±30 ja 720±30 päivää jokaisen endoskooppisen bariatrisen toimenpiteen jälkeen hormonaalisten ja mikrobiotan muutosten arvioimiseksi.

POTILAAT Vähintään 76 aikuista liikalihavaa potilasta, jotka ovat kelvollisia endoskooppiseen bariatriseen hoitoon, otetaan satunnaisesti ja peräkkäin yhteen endoskopiayksikköön: Mater Olbia Hospital (Olbia, Italia).

NÄYTTEKOKO Olettaen kirjallisuuden perusteella, että protokollassamme tarkastellut bariatriset endoskooppiset tekniikat tuottavat samanlaisia ​​tuloksia lyhyellä aikavälillä (ts. 15-20 % kokonaispainonpudotuksen prosentista), vaikka olettaen merkittäviä eroja pitkällä aikavälillä, 76 potilaan kokonaisotoskoko riittää havaitsemaan keskiarvojen eron neljän ryhmän välillä, olettaen, että vaikutuskoko on 40 %, teho 80 % ja merkitsevyystaso 5 %.

TILASTOJA Otosominaisuuksien yhteenveto on keskiarvo ± keskihajonta (SD) tai mediaani ja 25°-75° prosenttipisteet (IQR) kvantitatiivisille muuttujille ja absoluuttisena ja suhteellisina (prosentteina) frekvenseina kvalitatiivisille muuttujille. Shapiro-Wilk-testiä käytetään datajakauman normaaliuden arvioimiseen. Kahden kvantitatiivisen muuttujan välinen suhde arvioidaan laskemalla Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet. Kvalitatiivisten muuttujien erojen arvioimiseen käytetään Pearson Chi Squaren tai Fisherin tarkkoja testejä. Kvantitatiivisten muuttujien eroja ryhmien välillä tutkitaan parittomalla t-testillä tai yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) tai ei-parametrisilla menetelmillä (Mann-Whitneyn ja Kruskal-Wallisin testit), jos parametristen testien oletukset sopivat. ole tyytyväinen. Post hoc -monitestauksessa säädämme alfa-tason käyttämällä Bonferroni-korjausta (ts. tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p < 0,0167). Kaikissa muissa analyyseissä p-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolaskennassa käytetään Jamovin versiota 2.2.5 (The jamovi project, Newcastle, Australia) ohjelmisto.

TIEDOTTU SUOSTUMUSLAUSUMUS Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen. Kaikki kliiniset tiedot saadaan, kun jokainen potilas on suostunut hoitoon kirjallisella suostumuksella.

TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Mater Olbia -sairaala säilyttää tiedot sähköisessä arkistossa jokaiselle potilaalle ensimmäisen sairaalahoidon aikana, kuten aina kaikille potilaille.

VAKUUTUS Kaikille potilaille tulee Mater Olbian sairaalan säännöllinen vakuutus laitos- ja avohoitopotilaille, koska samat vaiheet on sovittu myös jokaiselle potilaalle, jolle tulee tehdä endoskooppinen bariatrinen toimenpide tästä tutkimuksesta.