비만 치료를 위한 배리아트릭 내시경

배경 비만은 과체중과 함께 오늘날 세계 인구의 3분의 1 이상에게 영향을 미치는 전염병 비율에 도달했습니다. 체중 감량으로 예방하고 개선할 수 있는 잠재적으로 생명을 위협하는 질병(예: 대사 장애, 심혈관 질환, 뇌졸중, 간 질환 및 암)으로 이어질 수 있는 만성 다인자 질환입니다.

비만 치료를 위해 널리 받아들여지는 옵션은 위내 풍선(IGB) 배치에서 오버스티치 내시경 봉합 장치를 사용한 내시경 슬리브 위성형술(ESG Apollo), 일차 비만 수술 내강내 2(POSE2)에 이르기까지 다양한 기술에 의한 내시경 접근법입니다. ) 및 관내 봉합 장치(Endomina)를 사용한 관내 수직 위성형술(EVG). 기본적으로 Bariatric Endoscopy(BE)에는 두 가지 작동 메커니즘이 있습니다. 첫 번째는 위 용량의 감소로 구성되고 두 번째는 위 운동성의 변경입니다.

BE 기술의 주요 장점은 수술에 비해 낮은 침습성, 가역성, 짧은 입원 기간 및 비용 효율성에 있습니다. 예를 들어, 복강경 위소매절제술(LSG)은 가장 많이 시행되는 비만 수술 절차로 효과적이지만 최대 5%의 절차에서 발생할 수 있는 스테이플 라인 출혈, 위 누출 및 지속적인 누공과 같은 중요한 부작용과 관련이 있습니다. 최대 8%의 LSG에서 발생할 수 있습니다.

체중 감소는 환자의 위 용량과 치료 기간에 의해 조절되지만 음식과 신체 활동에 대한 환자의 태도 변화도 근본적일 수 있습니다. 따라서 환자가 체중 감량에 대한 동기를 부여하고 자신의 행동의 결과를 인지하는 것이 중요합니다.

현재 많은 내시경 배리아트릭 기술을 사용할 수 있고 대부분 상호 교환이 가능하기 때문에 안전성과 효능 측면에서 차이가 있는지 명확히 하는 것이 중요할 수 있습니다.

연구 유형 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 연구.

목적 연구의 주요 목적은 비만 치료를 위한 BE에 대한 표준화된 환자 선택 방법을 확립하는 것입니다.

시험 설계 BE 표시가 있는 모든 환자는 위장병 전문의, 외과 의사, 영양사, 정신과 의사, 방사선 전문의 및 내분비 전문의로 구성된 내부 다학제 팀에 의해 수정됩니다.

각 내시경 비만 수술 전, 환자는 성공적인 치료를 예측할 수 있는 치료 또는 성격 특성을 금기할 수 있는 정신 병리학적 상태를 식별하기 위해 정신 임상 평가(심리 측정 검사와 함께 임상 인터뷰)를 받게 됩니다(Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); 이 방문 동안 환자의 음식 관련 행동(Eating Problem Checklist EPCL), 폭식의 심각성(Binge Eating Scale BES), 신체 이미지 인식 및 신체 태도의 다양한 측면(Body Uneasiness Test BUT), 섭식 충동성(BIS-11 Barratt 충동성 척도 BIS-11), 일반 및 특정 도구의 조합에 기반한 환자의 삶의 질(비만 관련 웰빙 설문지 ORWELL 97), 부수적 QoL 측정(Short Form SF-36 건강 조사, SF-12), 환자 자신의 개입; 주요 내분비 장애가 제외되고 내시경 비만 수술에 대한 내시경 금기 사항도 배제하기 위해 식도위십이지장내시경 검사가 수행됩니다.

각 내시경 비만 수술 전에 환자는 병원에 있는 동안 첫 번째 영양사 검사를 받게 됩니다. 첫 내원 시 모든 환자는 임상 인터뷰를 통해 칼로리 섭취량, 식습관 및 미각 습관, 신체 활동 수준을 추정한 후 신체 측정 데이터(신장, 체중, 둘레)를 수집하여 체질량 지수(BMI), 허리/엉덩이 비율(WHR) 및 심혈관 위험을 계산합니다. 또한 영양사는 매주 체중 감량 및 신체 활동 개선 측면에서 각 환자의 목표를 식별하여 성공적인 결과를 강화하고 좋은 행동에 대한 보상을 제공하며 환자의 가족 구성원을 사회적 지원으로 참여시킵니다. 내시경 비만 수술 직후 환자는 내시경 절차에 따라 다른 2개월 재급식 프로토콜을 받게 됩니다.

예비 식도위십이지장내시경 검사 전에 혈액 및 대변 샘플을 수집하여 각 환자의 초기 오르몬 및 미생물 자산을 설정합니다.

지방증의 정도를 평가하기 위해 엘라스토그래피를 이용한 간 초음파 검사를 시행합니다. 내시경 비만 수술 전 위의 운동성과 크기를 검사하기 위해 이동 연구 검사와 바륨 엑스레이를 시행합니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 GraphPad Software Company에서 출시한 소프트웨어에 따라 각 절차에 무작위로 등록됩니다.

각 절차는 비만 절차에 숙련된 2명의 내시경 전문의가 모니터링, 깊은 진정 또는 전신 마취를 지원하는 마취과 의사에 의해 수행됩니다.

비만 수술을 받는 환자는 다음과 같이 무작위로 나뉩니다.

• ¼ 환자는 조정 가능하거나 조정 불가능한 유체로 채워진 IGB(위내 장치의 궁극적인 무증상 파열을 진단하기 위해 위 내시경으로 입을 통해 위강에 넣고 식염수 690ml와 메틸렌 블루 용액 10ml로 채움)로 치료합니다. ) 1년 동안 제자리에서 지속됨;
• ¼ 환자는 ESG(Overstitch라는 내시경 봉합 장치를 사용하여 전유문 전정부에서 위식도 접합부까지 위벽을 통해 관내적으로 배치된 일련의 자유 손, 전체 두께, 밀접하게 간격을 둔 봉합사로 생성됨)로 치료됩니다. 이 절차는 내시경으로 생성된 슬리브를 형성하기 위해 더 큰 곡률을 따라 전체 위를 줄입니다.
• ¼ 환자는 POSE2(얇은 내시경을 수용할 수 있는 4개의 작업 채널과 위체 일부에 경벽 조직 앵커 플리케이션을 배치하기 위한 3개의 특수 기구가 있는 대형 오버튜브 스타일 플랫폼)로 치료됩니다.
• ¼ 환자는 EVG로 치료됩니다(내시경에 부착된 범위 외 삼각 측량 플랫폼을 사용하여 전후방 대만곡 응용 프로그램이 적용됨).

조달 후 환자는 30±15일, 90±30일, 180±30일, 360±30일, 540±30일, 720±30일에 영양사 검진을 받게 됩니다. 첫 번째 후속 조치 직후 환자에게 새로운 맞춤형 음식 계획이 제공됩니다. 각 영양사가 검사하는 동안 새로운 인체 측정 데이터를 수집하고 환자는 칼로리 섭취량을 줄이고, 신체 활동을 늘리고, 자가 모니터링하고, 식사를 천천히 하고, 행동 변화 개입을 얻기 위해 영양 교육을 받게 됩니다. 영양사가 확인하는 동안 환자는 Weiner의 Bariatric Quality of Life Index에 따른 삶의 질, 식단 및 칼로리 섭취에 대한 행동 변화에 대해 인터뷰하고 총 체중 감소의 %를 평가하기 위해 새로운 인체 측정 데이터를 수집합니다( %TBW) 및 Δ 체질량 지수(ΔBMI). 영양사 검사는 비만 환자를 위한 영양사 지원 및 행동 요법 모두에 숙련된 영양사에 의해 수행됩니다.

또한 추적 관찰 기간 동안 영양사 확인과 동일한 시간(30±15일, 90±30일, 180±30일, 360±30일, 540±30일, 720±30일)에 심리적 방문을 받게 됩니다. -up), 이전에 주어진 지시 사항에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 올바른 식습관을 강화하고, 위에서 언급한 테스트 중 일부를 통해 심리 임상적 재평가 후 필요한 경우 심리적 지원을 제공합니다.

환자는 또한 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30일의 후속 조치에서 소화기 방문을 통해 절차에 대한 가능한 모든 부작용을 평가하거나 다음과 같은 경우 요법을 수정합니다. 증상이 잘 조절되지 않는 경우.

간 지방증, 운동성 및 위 크기의 변화를 평가하기 위해 시술 6개월 후 엘라스토그래피를 이용한 간 초음파, 이동 검사 및 바륨 엑스레이를 실시합니다.

식도위십이지장내시경검사는 BIB 제거 중(이러한 경우 요청 시) 또는 6개월 및 12개월에 수행되어 위성형술을 받은 환자의 봉합 및 합병증 상태와 위의 완전성을 확인합니다.

호르몬 및 미생물 변화를 평가하기 위해 각 내시경 비만 수술 후 30±15일, 90±30일, 180±30일, 360±30일, 540±30일 및 720±30일 후에 혈액 및 대변 샘플을 채취합니다.

환자 내시경적 비만 치료에 적합한 최소 76명의 성인 비만 환자가 하나의 내시경 유닛: Mater Olbia 병원(이탈리아 올비아)에 무작위로 연속적으로 등록됩니다.

샘플 크기 문헌에서 우리의 프로토콜에서 고려된 비만 내시경 기술이 단기간에 유사한 결과를 갖는다고 가정합니다(즉, 15-20% of % Total Body Weight Loss), 장기적으로 관련된 차이를 가정하는 동안 76명의 환자로 구성된 전체 샘플 크기는 효과 크기를 40으로 가정하여 4개 그룹 간의 평균 차이를 탐지하기에 충분합니다. %, 검정력 80%, 유의 수준 5%입니다.

통계 샘플 특성은 정량적 변수의 경우 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 25°-75° 백분위수(IQR)로, 정성적 변수의 경우 절대 및 상대(백분율) 빈도로 요약됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 두 양적 변수 간의 관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 계산하여 평가합니다. Pearson Chi Square 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 정성적 변수의 차이를 평가합니다. 그룹 간의 정량적 변수의 차이는 적절한 경우 짝이 없는 t-테스트 또는 일원 분산 분석(ANOVA) 또는 비모수적 방법(Mann-Whitney 및 Kruskal-Wallis의 테스트)을 사용하여 조사됩니다. 만족하지 마십시오. 사후 다중 테스트의 경우 Bonferroni 보정(예: 결과는 p<0.0167에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됨). 다른 모든 분석의 경우 p-값이 0.05 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. Jamovi 버전 2.2.5(The jamovi project, Newcastle, Australia) 소프트웨어가 통계 계산에 사용됩니다.

정보에 입각한 동의서 모든 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 모든 임상 데이터는 각 환자가 서면 동의를 통해 치료에 동의한 후 얻을 수 있습니다.

데이터 보존 데이터는 병원에 처음 입원하는 동안 각 환자에게 제공되는 전자 보관소에 Mater Olbia 병원에 의해 유지되며 이는 모든 환자에게 항상 발생합니다.

보험 모든 환자는 Mater Olbia 병원에서 입원 환자 및 외래 환자를 위해 제공하는 일반 보험의 적용을 받을 것입니다. 이 연구 외에 내시경 비만 수술을 받아야 하는 각 환자에 대해서도 동일한 단계가 예정되어 있기 때문입니다.