Bariatrische Endoskopie zur Behandlung von Fettleibigkeit

HINTERGRUND Fettleibigkeit hat weltweit epidemische Ausmaße angenommen und betrifft heute zusammen mit Übergewicht mehr als ein Drittel der Weltbevölkerung. Es handelt sich um eine chronische multifaktorielle Erkrankung, die zu potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten (wie Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Lebererkrankungen und Krebs) führen kann, die durch Gewichtsabnahme verhindert und gebessert werden können.

Eine weithin akzeptierte Option für die Behandlung von Adipositas ist der endoskopische Zugang mit vielen verschiedenen Techniken, die von der Platzierung eines Magenballons (IGB) bis zur endoskopischen Sleeve-Gastroplastik (ESG Apollo) mit Overstitch Endoscopic Suturing Device, Primary Obesity Surgery Endolumenal 2 (POSE2 ) und Endoluminal Vertical Gastroplasty (EVG) mit einem Endoluminal-Nahtgerät (Endomina). Grundsätzlich hat die bariatrische Endoskopie (BE) zwei Wirkmechanismen. Die erste besteht in einer Verringerung der Magenkapazität und die zweite in einer Veränderung der Magenmotilität.

Die Hauptvorteile der BE-Techniken bestehen in ihrer geringeren Invasivität im Vergleich zur Operation, Reversibilität, kurzen Krankenhausaufenthalten und Kosteneffizienz. Beispielsweise ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) das am häufigsten durchgeführte bariatrische Operationsverfahren, das effektiv ist, aber mit wichtigen unerwünschten Ereignissen wie Blutungen aus der Klammernaht, die bei bis zu 5 % der Eingriffe auftreten können, Magenleck und anhaltenden Fisteln verbunden sind kann in bis zu 8 % des LSG vorkommen.

Die Gewichtsreduktion wird durch die Magenkapazität des Patienten und die Behandlungsdauer bedingt, aber auch die Änderung der Einstellung des Patienten zu Nahrung und körperlicher Aktivität kann grundlegend sein. Daher ist es wichtig, dass der Patient zum Abnehmen motiviert ist und sich der Konsequenzen seines Verhaltens bewusst ist.

Da im Moment viele endoskopische bariatrische Techniken verfügbar sind und die meisten von ihnen oft austauschbar sind, könnte es wichtig sein, mit der Klärung zu beginnen, ob es Unterschiede zwischen ihnen in Bezug auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit gibt.

ART DER STUDIE Einzelzentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

ZIELE Primäres Ziel der Studie ist die Etablierung einer standardisierten Methode zur Auswahl von Patienten für die Behandlung von Fettleibigkeit.

STUDIENDESIGN Alle Patienten mit Indikation zu BE werden von einem internen multidisziplinären Team aus Gastroenterologen, Chirurgen, Ernährungsberatern, Psychiatern, Radiologen und Endokrinologen revidiert.

Vor jedem endoskopischen bariatrischen Eingriff werden die Patienten einer psychoklinischen Untersuchung (einem klinischen Interview zusammen mit psychometrischen Tests) unterzogen, um psychopathologische Zustände zu identifizieren, die die Behandlung kontraindizieren könnten, oder Persönlichkeitsmerkmale, die eine erfolgreiche Behandlung vorhersagen können (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); bei diesem Besuch werden auch das Ernährungsverhalten der Patienten (Eating Problem Checklist EPCL), der Schweregrad der Essanfälle (Binge Eating Scale BES), verschiedene Aspekte der Körperbildwahrnehmung und Körperhaltung (Body Uneasiness Test BUT), die Essensimpulsivität (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), und die Lebensqualität der Patienten basierend auf einer Kombination aus generischen und spezifischen Instrumenten (Obesity Related Well-Being Questionnaire ORWELL 97), begleitende QoL-Messungen (als Kurzform des SF-36-Gesundheitssurveys, SF-12), zusammen mit der eigenen Intervention des Patienten; schwere endokrine Störungen ausgeschlossen und eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt, um auch endoskopische Kontraindikationen für das endoskopische bariatrische Verfahren auszuschließen.

Vor jedem endoskopischen bariatrischen Eingriff erhalten die Patienten auch ihre erste Ernährungsuntersuchung im Krankenhaus. Während des ersten Besuchs werden alle Patienten einem klinischen Interview unterzogen, um ihre Kalorienaufnahme, ihre Ess- und Geschmacksgewohnheiten und ihr körperliches Aktivitätsniveau einzuschätzen, um dann anthropometrische Daten (Größe, Gewicht, Umfang) zu erheben Berechnen Sie den Body-Mass-Index (BMI), das Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) und das kardiovaskuläre Risiko. Darüber hinaus wird der Ernährungsberater für jeden Patienten ein Ziel in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung der körperlichen Aktivität pro Woche festlegen, erfolgreiche Ergebnisse verstärken und gutes Verhalten belohnen, auch durch die Einbeziehung von Familienmitgliedern des Patienten als soziale Unterstützung. Unmittelbar nach dem endoskopischen bariatrischen Verfahren erhalten die Patienten ein zweimonatiges Rückfütterungsprotokoll, das je nach endoskopischem Verfahren unterschiedlich ist.

Vor der vorläufigen Ösophagogastroduodenoskopie wird eine Blut- und Stuhlprobe entnommen, um das anfängliche ormonale und mikrobiotische Vermögen für jeden Patienten zu ermitteln.

Ein Leberultraschall mit Elastographie wird durchgeführt, um den Grad der Steatose zu beurteilen. Vor dem endoskopischen bariatrischen Eingriff werden eine Transituntersuchung und eine Bariumröntgenaufnahme durchgeführt, um die Beweglichkeit und Größe des Magens zu testen.

Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, werden die Patienten gemäß einer von der GraphPad Software Company veröffentlichten Software nach dem Zufallsprinzip für jedes Verfahren eingeschrieben.

Jeder Eingriff wird von zwei erfahrenen Endoskopikern für Adipositas-Eingriffe und mit Unterstützung eines Anästhesisten für die Überwachung, tiefe Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt.

Die Patienten, die sich dem bariatrischen Verfahren unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt eingeteilt:

• ¼ Patienten werden mit einem anpassbaren oder nicht anpassbaren, mit Flüssigkeit gefüllten IGB behandelt (der mit einem Gastroskop durch den Mund in die Magenhöhle eingeführt und mit 690 ml Kochsalzlösung und 10 ml Methylenblaulösung gefüllt wird, um eine eventuelle asymptomatische Ruptur der intragastrischen Vorrichtung zu diagnostizieren ) Dauer in situ für 1 Jahr;
• ¼ Patienten werden mit ESG behandelt (erstellt durch eine Reihe von endoluminal platzierten, freihändigen, eng beabstandeten Nähten in voller Dicke durch die Magenwand vom präpylorischen Antrum bis zum gastroösophagealen Übergang unter Verwendung eines endoskopischen Nahtgeräts namens Overstitch. Dieses Verfahren reduziert den gesamten Magen entlang der großen Krümmung, um eine endoskopisch geschaffene Hülle zu bilden);
• ¼ Patienten werden mit POSE2 behandelt (große Plattform im Overtube-Stil mit 4 Arbeitskanälen, die ein schlankes Endoskop und 3 Spezialinstrumente aufnehmen können, um transmurale Gewebeverankerungen in Teilen des Magenkörpers zu platzieren);
• ¼ Patienten werden mit EVG behandelt (unter Verwendung einer Over-the-Scope-Triangulationsplattform, die an einem Endoskop befestigt ist, werden größere Krümmungsplikaturen von anterior nach posterior angewendet).

Nach der Beschaffung werden die Patienten nach 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 Tagen einer Nachuntersuchung durch einen Ernährungsberater unterzogen. Gleich nach der ersten Nachsorge erhalten die Patienten einen neuen individuellen Ernährungsplan. Bei jedem Ernährungsberater-Check werden neue anthropometrische Daten gesammelt und die Patienten werden darin geschult, die Kalorienaufnahme zu reduzieren, die körperliche Aktivität zu steigern, sich selbst zu kontrollieren, langsamer zu essen, und sie werden einer Ernährungserziehung unterzogen, um Interventionen zur Verhaltensänderung zu erhalten. Bei Ernährungschecks werden die Patienten zu ihrer Lebensqualität gemäß dem Weiner's Bariatric Quality of Life Index, ihrer Verhaltensänderung bei Ernährung und Kalorienaufnahme befragt und neue anthropometrische Daten erhoben, um den prozentualen Gewichtsverlust des gesamten Körpers zu bewerten ( %TBW) und dem Δ Body-Mass-Index (ΔBMI). Ernährungsberater-Checks werden von einem Ernährungsberater durchgeführt, der sowohl in der Ernährungsberatung als auch in der Verhaltenstherapie für übergewichtige Patienten erfahren ist.

Darüber hinaus werden die Patienten während der Nachsorge auch psychologischen Besuchen unterzogen, mit dem gleichen Zeitpunkt wie die Kontrollen des Ernährungsberaters (bei 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 Tagen nach der Nachsorge). -up), um die Einhaltung der zuvor gegebenen Anweisungen zu bewerten, ein gutes Essverhalten zu verstärken und nach einer psychoklinischen Neubewertung durch einige der oben genannten Tests im Bedarfsfall eine psychologische Unterstützung zu geben.

Die Patienten werden außerdem nach 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 Tagen der Nachsorge einem gastroenterologischen Besuch unterzogen, um mögliche Nebenwirkungen des Verfahrens zu beurteilen oder die Therapie zu modifizieren bei nicht gut kontrollierten Symptomen.

6 Monate nach dem Eingriff wird ein Leberultraschall mit Elastographie, eine Transituntersuchung und eine Bariumröntgenaufnahme durchgeführt, um eine Veränderung der Leberverfettung, der Beweglichkeit und der Größe des Magens zu beurteilen.

Eine Ösophagogastroduodenoskopie wird während der BIB-Entfernung (wie in diesen Fällen gefordert) oder nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, um den Zustand der Nähte und Faltungen sowie die Unversehrtheit des Magens bei den Patienten zu überprüfen, die sich einer Gastroplastik unterzogen haben.

Blut- und Stuhlproben werden 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30 und 720 ± 30 Tage nach jedem endoskopischen bariatrischen Eingriff entnommen, um hormonelle und Mikrobiota-Modifikationen zu bewerten.

PATIENTEN Mindestens 76 erwachsene Patienten mit Adipositas, die für eine endoskopische bariatrische Therapie geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip und nacheinander in einer Endoskopie-Einheit aufgenommen: Mater Olbia Hospital (Olbia, Italien).

PROBENUMFANG Ausgehend von der Literatur, dass die in unserem Protokoll berücksichtigten bariatrischen endoskopischen Techniken kurzfristig ähnliche Ergebnisse erzielen (d. h. 15-20 % des gesamten Körpergewichtsverlusts in %), wird unter der Annahme relevanter Unterschiede im Langzeitzeitraum eine Gesamtstichprobengröße von 76 Patienten ausreichen, um einen Mittelwertunterschied zwischen den 4 Gruppen zu erkennen, wenn eine Effektgröße von 40 angenommen wird %, eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 %.

STATISTIK Probeneigenschaften werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median und 25°-75°-Perzentile (IQR) für quantitative Variablen und durch absolute und relative (Prozent) Häufigkeiten für qualitative Variablen zusammengefasst. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu beurteilen. Die Beziehung zwischen zwei quantitativen Variablen wird durch Berechnung der Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Pearson-Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, um Unterschiede qualitativer Variablen zu bewerten. Unterschiede in quantitativen Variablen zwischen Gruppen werden mit dem ungepaarten t-Test oder der Einweg-Varianzanalyse (ANOVA), je nachdem, oder nicht-parametrischen Methoden (Mann-Whitney- und Kruskal-Wallis-Tests) untersucht, wenn die Annahmen parametrischer Tests dies tun nicht zufrieden sein. Für Post-Hoc-Mehrfachtests passen wir den Alpha-Pegel an, indem wir die Bonferroni-Korrektur verwenden (d. h. Ergebnisse wurden bei p < 0,0167 als statistisch signifikant angesehen). Für alle anderen Analysen gilt ein p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant. Für die statistische Berechnung wird die Software Jamovi Version 2.2.5 (The jamovi project, Newcastle, Australien) verwendet.

INFORMIERTE EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG Alle Patienten müssen der Studie nach Aufklärung zustimmen. Alle klinischen Daten werden erhoben, nachdem jeder Patient der Behandlung schriftlich zugestimmt hat.

DATENAUFBEWAHRUNG Die Daten werden vom Krankenhaus Mater Olbia im elektronischen Archiv gespeichert, das jedem Patienten bei seiner ersten Aufnahme im Krankenhaus zur Verfügung gestellt wird, wie es immer für alle Patienten der Fall ist.

VERSICHERUNG Alle Patienten werden durch die reguläre Versicherung des Mater Olbia Hospital für stationäre und ambulante Patienten abgedeckt, da die gleichen Schritte auch für jeden Patienten vorgesehen sind, der sich einem endoskopischen bariatrischen Verfahren aus dieser Studie unterziehen sollte.