Endoscopia Bariátrica para Tratamento da Obesidade

HISTÓRICO A obesidade atingiu proporções epidêmicas no mundo, afetando atualmente, juntamente com o sobrepeso, mais de um terço da população mundial. É uma doença multifatorial crônica que pode levar a doenças potencialmente fatais (como distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, doenças hepáticas e câncer) que podem ser prevenidas e melhoradas pela perda de peso.

Uma opção amplamente aceita para o tratamento da obesidade é a abordagem endoscópica por várias técnicas diferentes, que vão desde a colocação de um balão intragástrico (IGB) até a Gastroplastia Endoscópica Sleeve (ESG Apollo) com Dispositivo de Sutura Endoscópica Overstitch, Cirurgia Primária da Obesidade Endoluminal 2 (POSE2 ) e Gastroplastia Vertical Endoluminal (EVG) com dispositivo de sutura endoluminal (Endomina). Basicamente, a Endoscopia Bariátrica (BE) possui dois mecanismos de ação. A primeira consiste na redução da capacidade do estômago e a segunda na alteração da motilidade gástrica.

As principais vantagens das técnicas de BE consistem em sua menor invasividade em comparação com a cirurgia, reversibilidade, curta permanência hospitalar e custo-efetividade. Por exemplo, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é o procedimento de cirurgia bariátrica mais realizado que é eficaz, mas está associado a eventos adversos importantes como sangramento da linha de grampeamento que pode ocorrer em até 5% dos procedimentos, vazamento gástrico e fístulas persistentes que pode ocorrer em até 8% do LSG.

A redução de peso está condicionada à capacidade gástrica do paciente e à duração do tratamento, mas também a mudança de atitude do paciente em relação à alimentação e à atividade física pode ser fundamental. Portanto, é importante que o paciente esteja motivado a perder peso e consciente das consequências de seu comportamento.

Como no momento existem muitas técnicas bariátricas endoscópicas disponíveis e muitas vezes intercambiáveis, pode ser importante começar esclarecendo se existem diferenças entre elas em termos de segurança e eficácia.

TIPO DE ESTUDO Estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado.

OBJETIVOS O objetivo primário do estudo é estabelecer um método padronizado de seleção de pacientes para BE para o tratamento da obesidade.

DESENHO DO ENSAIO Todos os pacientes com indicação de EB serão revisados ​​por uma equipe multidisciplinar interna composta por gastroenterologista, cirurgião, nutricionista, psiquiatra, radiologista e endocrinologista.

Antes de cada procedimento bariátrico endoscópico, os pacientes serão submetidos a uma avaliação psicoclínica (uma entrevista clínica juntamente com testes psicométricos) para identificar condições psicopatológicas que possam contra-indicar o tratamento ou traços de personalidade que possam prever um tratamento bem-sucedido (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); durante esta visita também serão avaliados o comportamento alimentar dos pacientes (Eating Problem Checklist EPCL), a gravidade da compulsão alimentar (Binge Eating Scale BES), vários aspectos da percepção da imagem corporal e atitudes corporais (Body Uneasiness Test BUT), a impulsividade alimentar (BIS-11 Barratt Impulsionness Scale BIS-11) e a qualidade de vida dos pacientes com base em uma combinação de instrumentos genéricos e específicos (questionário de bem-estar relacionado à obesidade ORWELL 97), medidas colaterais de qualidade de vida (como o formulário curto do SF-36 Health Survey, SF-12), juntamente com a intervenção do próprio paciente; distúrbios endócrinos maiores serão excluídos e uma esofagogastroduodenoscopia será realizada para excluir também contra-indicações endoscópicas para o procedimento endoscópico bariátrico.

Antes de cada procedimento bariátrico endoscópico, os pacientes também farão seu primeiro exame de nutricionista enquanto estiverem no hospital. Na primeira visita, todos os pacientes serão submetidos a uma entrevista clínica para estimar sua ingestão calórica, seus hábitos alimentares e gustativos e seu nível de atividade física, em seguida serão coletados dados antropométricos (altura, peso, circunferências) a fim de calcular o índice de massa corporal (IMC), relação cintura/quadril (RCQ) e risco cardiovascular. Além disso, o nutricionista irá identificar um objetivo para cada paciente em termos de perda de peso e melhoria da atividade física por semana, reforçando os resultados bem-sucedidos e recompensando os bons comportamentos, também através do envolvimento dos familiares do paciente como apoio social. Logo após o procedimento bariátrico endoscópico, os pacientes receberão um protocolo de realimentação de dois meses, diferente dependendo do procedimento endoscópico.

Antes da esofagogastroduodenoscopia preliminar, uma amostra de sangue e fezes será coletada para estabelecer o patrimônio ormonal e microbiota inicial de cada paciente.

Uma ultrassonografia hepática com elastografia será realizada para avaliar o grau de esteatose. Um exame de estudo de trânsito e um raio-x de bário serão realizados para testar a motilidade e o tamanho do estômago antes do procedimento bariátrico endoscópico.

Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão inscritos aleatoriamente em cada procedimento, de acordo com um software lançado pela GraphPad Software Company.

Cada procedimento será realizado por dois endoscopistas especializados em procedimentos de obesidade e com o apoio de um anestesiologista para monitoramento, sedação profunda ou anestesia geral.

Os pacientes submetidos ao procedimento bariátrico serão divididos aleatoriamente da seguinte forma:

• ¼ dos pacientes serão tratados com IGB com fluido ajustável ou não ajustável (colocado na cavidade gástrica pela boca por um gastroscópio e preenchido com 690 ml de solução salina e 10 ml de solução de azul de metileno para diagnosticar uma eventual ruptura assintomática do dispositivo intragástrico ) com duração in situ de 1 ano;
• ¼ dos pacientes serão tratados com ESG (criado por uma série de suturas endoluminalmente colocadas à mão livre, de espessura total e espaçadas estreitamente através da parede gástrica desde o antro pré-pilórico até a junção gastroesofágica, usando um dispositivo de sutura endoscópica chamado Overstitch. Este procedimento reduz todo o estômago ao longo da curvatura maior, para formar uma manga criada endoscopicamente);
• ¼ dos pacientes serão tratados com POSE2 (grande plataforma tipo overtube que possui 4 canais de trabalho que podem acomodar um endoscópio fino e 3 instrumentos especializados para colocar plicaturas de âncora de tecido transmural em partes do corpo gástrico);
• ¼ dos pacientes serão tratados com EVG (usando uma plataforma de triangulação over-the-scope conectada a um endoscópio, plicaturas de curvatura maior de ântero-posterior são aplicadas).

Após a aquisição, os pacientes serão submetidos a uma consulta de nutricionista em 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dias de acompanhamento. Logo após o primeiro acompanhamento, os pacientes receberão um novo plano alimentar personalizado. A cada consulta com o nutricionista serão coletados novos dados antropométricos e os pacientes serão treinados para reduzir a ingestão de calorias, aumentar a atividade física, automonitoramento, comer mais devagar e serão submetidos a uma educação nutricional para obter intervenção de mudança de comportamento. Durante as consultas com o nutricionista, os pacientes serão entrevistados sobre sua qualidade de vida de acordo com o Índice de Qualidade de Vida Bariátrica de Weiner, sua mudança de comportamento sobre dieta e ingestão de calorias e serão coletados novos dados antropométricos para avaliar a % de perda de peso corporal total ( %TBW) e o Δ Índice de Massa Corporal (ΔIMC). as verificações do nutricionista serão realizadas por um nutricionista especializado em suporte dietético e terapia comportamental para pacientes obesos.

Além disso, durante o acompanhamento, os pacientes também serão submetidos a visitas psicológicas, com o mesmo tempo das verificações do nutricionista (aos 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dias de acompanhamento -up), para avaliar o cumprimento das instruções anteriores, reforçar bons comportamentos alimentares e, após reavaliação psicoclínica através de alguns dos testes acima referidos, dar apoio psicológico em caso de necessidade.

Os pacientes também serão submetidos a uma visita gastroenterológica em 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dias de seguimento para avaliar qualquer possível evento adverso ao procedimento ou para modificar a terapia em caso de sintomas não bem controlados.

Uma ultrassonografia hepática com elastografia, um exame de estudo do trânsito e uma radiografia baritada serão realizadas 6 meses após o procedimento para avaliar qualquer alteração na esteatose hepática, motilidade e tamanho do estômago.

Será realizada uma esofagogastroduodenoscopia durante a retirada do BIB (conforme solicitado nesses casos) ou aos 6 e 12 meses para verificar o estado das suturas e plicaturas e a integridade do estômago naqueles pacientes submetidos às técnicas de gastroplastia.

Amostras de sangue e fezes serão coletadas 30±15 90±30, 180±30, 360±30, 540±30 e 720±30 dias após cada procedimento bariátrico endoscópico para avaliação das modificações hormonais e da microbiota.

PACIENTES Pelo menos setenta e seis pacientes adultos com obesidade elegíveis para terapia bariátrica endoscópica serão incluídos aleatoriamente e consecutivamente em uma Unidade de Endoscopia: Hospital Mater Olbia (Olbia, Itália).

TAMANHO DA AMOSTRA Partindo do pressuposto da literatura que as técnicas endoscópicas bariátricas consideradas em nosso protocolo têm resultados semelhantes no curto prazo (i.e. 15-20% da % Total de Perda de Peso Corporal), embora assumindo diferenças relevantes no período de longo prazo, um tamanho de amostra total de 76 pacientes será suficiente para detectar uma diferença de médias entre os 4 grupos, assumindo um tamanho de efeito de 40 %, poder de 80% e nível de significância de 5%.

ESTATÍSTICAS As características da amostra serão resumidas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana e percentis 25°-75° (IQR) para variáveis ​​quantitativas, e por frequências absolutas e relativas (porcentagens) para as qualitativas. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar a normalidade da distribuição dos dados. A relação entre duas variáveis ​​quantitativas será avaliada por meio do cálculo dos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman. Os testes Qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher serão utilizados para avaliar diferenças de variáveis ​​qualitativas. As diferenças nas variáveis ​​quantitativas entre os grupos serão investigadas com teste t não pareado ou análise de variância (ANOVA) de uma via, conforme apropriado, ou métodos não paramétricos (testes de Mann-Whitney e Kruskal-Wallis) se as suposições dos testes paramétricos forem não fique satisfeito. Para testes múltiplos post hoc, ajustaremos o nível alfa usando a correção de Bonferroni (ou seja, os resultados foram considerados estatisticamente significativos em p<0,0167). Para todas as outras análises, um valor-p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. O software Jamovi versão 2.2.5 (The jamovi project, Newcastle, Austrália) será usado para computação estatística.

DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO INFORMADO Todos os pacientes serão obrigados a dar consentimento informado para o estudo. Todos os dados clínicos serão obtidos após cada paciente concordar com o tratamento por consentimento por escrito.

RETENÇÃO DE DADOS Os dados serão retidos pelo Hospital Mater Olbia no arquivo eletrônico fornecido para cada paciente durante sua primeira admissão no Hospital, como sempre acontece com todos os pacientes.

SEGURO Todos os pacientes serão cobertos pelo seguro regular fornecido pelo Hospital Mater Olbia para pacientes internados e ambulatoriais, pois as mesmas etapas também são programadas para cada paciente que deve ser submetido a um procedimento bariátrico endoscópico fora deste estudo.