Бариатрическая эндоскопия для лечения ожирения

ПРЕДПОСЫЛКИ Ожирение достигло масштабов эпидемии в мире, затрагивая в настоящее время, наряду с избыточным весом, более трети населения мира. Это хроническое многофакторное заболевание, которое может привести к потенциально опасным для жизни заболеваниям (таким как нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, заболевания печени и рак), которые можно предотвратить и улучшить путем снижения веса.

Широко распространенным вариантом лечения ожирения является эндоскопический подход с использованием множества различных методов, начиная от размещения внутрижелудочного баллона (IGB) и заканчивая эндоскопической рукавной гастропластикой (ESG Apollo) с эндоскопическим сшивающим устройством с наложением швов, первичная эндоскопическая хирургия ожирения 2 (POSE2). ) и эндолюминальная вертикальная гастропластика (EVG) с эндолюминальным сшивающим устройством (Endomina). По сути, бариатрическая эндоскопия (БЭ) имеет два механизма действия. Первый заключается в уменьшении вместимости желудка, а второй – в изменении моторики желудка.

Основные преимущества методов КЭ заключаются в их меньшей инвазивности по сравнению с хирургией, обратимости, коротком пребывании в стационаре и экономической эффективности. Например, лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) является наиболее часто выполняемой процедурой бариатрической хирургии, которая эффективна, но связана с серьезными побочными эффектами, такими как кровотечение из линии скобок, которое может произойти в 5% процедур, утечка желудка и постоянные свищи, которые может встречаться до 8% LSG.

Снижение веса обусловлено емкостью желудка пациента и длительностью лечения, но принципиальным может быть и изменение отношения пациента к еде и физической активности. Поэтому важно, чтобы пациент был мотивирован к похудению и осознавал последствия своего поведения.

Поскольку в настоящее время доступно много эндоскопических бариатрических методов, и большинство из них часто взаимозаменяемы, может быть важно начать выяснять, существуют ли между ними какие-либо различия с точки зрения их безопасности и эффективности.

ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

ЗАДАЧИ Основной целью исследования является создание стандартизированного метода отбора пациентов для BE для лечения ожирения.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Все пациенты с показаниями к БЭ будут обследованы внутренней междисциплинарной командой, состоящей из гастроэнтеролога, хирурга, диетолога, психиатра, рентгенолога и эндокринолога.

Перед каждой эндоскопической бариатрической процедурой пациенты будут подвергаться психоклинической оценке (клиническое интервью вместе с психометрическими тестами) для выявления психопатологических состояний, которые могут быть противопоказаниями к лечению, или личностных качеств, которые могут предсказать успешное лечение (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, МСМИ-III); во время этого визита также будет оцениваться поведение пациентов, связанное с едой (Контрольный список проблем с едой EPCL), степень их переедания (Шкала компульсивного переедания BES), различные аспекты восприятия образа тела и отношения к телу (тест на тревожность тела, НО), импульсивность в еде (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11) и качество жизни пациентов, основанное на комбинации общих и специфических инструментов (опросник благополучия, связанного с ожирением, ORWELL 97), сопутствующие показатели качества жизни (как краткая форма Обследования здоровья SF-36, SF-12) вместе с собственным вмешательством пациентов; будут исключены серьезные эндокринные нарушения и будет выполнена эзофагогастродуоденоскопия, чтобы исключить также эндоскопические противопоказания к эндоскопической бариатрической процедуре.

Перед каждой эндоскопической бариатрической операцией пациенты также проходят первый осмотр у диетолога в больнице. Во время первого визита все пациенты будут подвергнуты клиническому опросу для оценки потребления калорий, пищевых и вкусовых привычек и уровня физической активности, а затем будут собраны антропометрические данные (рост, вес, окружность) для рассчитать индекс массы тела (ИМТ), соотношение талии и бедер (WHR) и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, диетолог определит цель для каждого пациента с точки зрения снижения веса и улучшения физической активности в неделю, подкрепляя успешные результаты и поощряя хорошее поведение, а также посредством привлечения членов семьи пациентов в качестве социальной поддержки. Сразу после эндоскопической бариатрической процедуры пациентам будет назначен двухмесячный протокол возобновления питания, который зависит от эндоскопической процедуры.

Перед предварительной эзофагогастродуоденоскопией будет взят образец крови и кала для установления исходного гормонального и микробиологического актива у каждого пациента.

УЗИ печени с эластографией будет выполнено для оценки степени стеатоза. Перед эндоскопической бариатрической процедурой будет проведено транзитное исследование и рентген с барием, чтобы проверить моторику и размер желудка.

После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом зачислены на каждую процедуру в соответствии с программным обеспечением, выпущенным компанией GraphPad Software.

Каждая процедура будет выполняться двумя квалифицированными эндоскопистами в процедурах ожирения и с поддержкой анестезиолога для мониторинга, глубокой седации или общей анестезии.

Пациенты, перенесшие бариатрическую процедуру, будут случайным образом разделены следующим образом:

• ¼ пациентов будут лечить регулируемым или нерегулируемым IGB, наполненным жидкостью (вводится в полость желудка через рот с помощью гастроскопа и заполняется 690 мл физиологического раствора и 10 мл раствора метиленового синего для диагностики возможного бессимптомного разрыва внутрижелудочного устройства). ) продолжительностью in situ в течение 1 года;
• ¼ пациентов будут лечить с помощью ЭСГ (создаваемой серией эндолюминальных наложенных от руки, полнослойных, близко расположенных швов через стенку желудка от препилорического отдела антрального отдела до желудочно-пищеводного соединения с использованием эндоскопического сшивающего устройства под названием Overstitch. Эта процедура уменьшает весь желудок по большой кривизне, чтобы сформировать эндоскопически созданный рукав);
• ¼ пациентов будут лечить с помощью POSE2 (большая платформа в виде наружной трубки, которая имеет 4 рабочих канала, в которые можно вместить тонкий эндоскоп, и 3 специализированных инструмента для размещения трансмуральных тканевых анкерных пликаций в частях тела желудка);
• ¼ пациентов будут лечить с помощью EVG (с использованием триангуляционной платформы, прикрепленной к эндоскопу, применяются передне-задние пликации большой кривизны).

После приема пациенты проходят осмотр у диетолога на 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 дней наблюдения. Сразу после первого наблюдения пациентам будет предоставлен новый индивидуальный план питания. Во время каждой проверки диетологом будут собираться новые антропометрические данные, и пациентов будут обучать снижать потребление калорий, повышать физическую активность, самоконтролю, более медленному приему пищи, а также они будут проходить обучение по вопросам питания, чтобы получить вмешательство, направленное на изменение поведения. Во время осмотра диетологом пациенты будут опрошены относительно качества их жизни в соответствии с бариатрическим индексом качества жизни Вайнера, изменений их поведения в отношении диеты и потребления калорий, а также будут собраны новые антропометрические данные для оценки % общей потери веса тела ( %TBW) и индекс массы тела Δ (ΔBMI). Проверки диетолога будут проводиться диетологом, который имеет опыт как в поддержке диетолога, так и в поведенческой терапии для пациентов с ожирением.

Кроме того, в последующем пациенты также будут проходить психологические визиты с теми же сроками осмотра диетологом (на 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 дней наблюдения). -up), чтобы оценить соответствие ранее данным инструкциям, закрепить хорошее пищевое поведение и, после психоклинической переоценки с помощью некоторых из вышеупомянутых тестов, оказать психологическую поддержку в случае необходимости.

Пациенты также проходят гастроэнтерологический визит через 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 дней наблюдения для оценки любых возможных нежелательных явлений, связанных с процедурой, или для изменения терапии. случай плохо контролируемых симптомов.

УЗИ печени с эластографией, исследование транзита и рентгенография с барием будут выполнены через 6 месяцев после процедуры, чтобы оценить любые изменения стеатоза печени, моторики и размера желудка.

Эзофагогастродуоденоскопия будет проводиться во время удаления BIB (по требованию в этих случаях) или через 6 и 12 месяцев для проверки состояния швов и складок, а также целостности желудка у тех пациентов, которым была проведена гастропластика.

Образцы крови и стула будут собираться через 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30 и 720 ± 30 дней после каждой эндоскопической бариатрической процедуры для оценки гормональных изменений и изменений микробиоты.

ПАЦИЕНТЫ Не менее семидесяти шести взрослых пациентов с ожирением, которым может быть назначена эндоскопическая бариатрическая терапия, будут случайным образом и последовательно включены в одно эндоскопическое отделение: Больница Матер Ольбия (Ольбия, Италия).

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Если исходить из литературы, что бариатрические эндоскопические методы, рассматриваемые в нашем протоколе, дают аналогичные результаты в краткосрочном периоде (т. 15-20% от % общей потери массы тела), при допущении соответствующих различий в долгосрочном периоде, общего размера выборки в 76 пациентов будет достаточно для выявления разницы средних значений между 4 группами, при допущении величины эффекта 40 %, мощность 80% и уровень значимости 5%.

СТАТИСТИКА Характеристики выборки будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или медиана и процентили 25°-75° (IQR) для количественных переменных, а также абсолютные и относительные (в процентах) частоты для качественных. Критерий Шапиро-Уилка будет использоваться для оценки нормальности распределения данных. Связь между двумя количественными переменными будет оцениваться путем расчета коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена. Хи-квадрат Пирсона или точные тесты Фишера будут использоваться для оценки различий качественных переменных. Различия количественных переменных между группами будут исследованы с помощью непарного t-критерия или однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), в зависимости от ситуации, или непараметрических методов (критерий Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса), если допущения параметрических тестов будут неверны. быть не удовлетворенным. Для апостериорного множественного тестирования мы настроим альфа-уровень, используя поправку Бонферрони (т. результаты считались статистически значимыми при p<0,0167). Для всех других анализов значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Программное обеспечение Jamovi версии 2.2.5 (проект jamovi, Ньюкасл, Австралия) будет использоваться для статистических вычислений.

ЗАЯВЛЕНИЕ О ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ Все пациенты должны дать информированное согласие на участие в исследовании. Все клинические данные будут получены после письменного согласия каждого пациента на лечение.

СОХРАНЕНИЕ ДАННЫХ Данные будут храниться больницей Mater Olbia в электронном архиве, предоставляемом каждому пациенту во время его первого поступления в больницу, как это всегда происходит со всеми пациентами.

СТРАХОВКА Все пациенты будут застрахованы обычной страховкой, предоставляемой больницей Mater Olbia для стационарных и амбулаторных пациентов, поскольку те же самые шаги запланированы также для каждого пациента, который должен пройти эндоскопическую бариатрическую процедуру вне этого исследования.