Bariatrisk endoskopi til behandling af fedme

BAGGRUND Fedme har nået epidemiske proportioner i verden og påvirker i dag sammen med overvægt over en tredjedel af verdens befolkning. Det er en kronisk multifaktoriel sygdom, der kan føre til potentielt livstruende sygdomme (såsom stofskifteforstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, leversygdomme og kræft), som kan forebygges og forbedres ved vægttab.

En almindeligt accepteret mulighed for behandling af fedme er den endoskopiske tilgang med mange forskellige teknikker, lige fra placeringen af ​​en intragastrisk ballon (IGB) til endoskopisk ærmegastroplastik (ESG Apollo) med overstitch endoskopisk suturudstyr, primær fedmekirurgi Endolumenal 2 (POSE2 ) og endoluminal lodret gastroplastik (EVG) med en endoluminal sutureringsanordning (Endomina). Dybest set har bariatrisk endoskopi (BE) to virkningsmekanismer. Den første består i reduktion af mavekapaciteten, og den anden er ændring af gastrisk motilitet.

De største fordele ved BE-teknikker består i deres lavere invasivitet sammenlignet med kirurgi, reversibilitet, korte hospitalsophold og omkostningseffektivitet. For eksempel er laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) den mest udførte fedmekirurgiske procedure, der er effektiv, men er forbundet med vigtige bivirkninger som blødning fra hæftelinjen, der kan forekomme i op til 5 % af procedurerne, gastrisk lækage og vedvarende fistler, der kan forekomme i op til 8 % af LSG.

Vægtreduktionen er betinget af patientens mavekapacitet og behandlingsvarighed, men også ændringen i patientens holdning til mad og fysisk aktivitet kan være fundamental. Det er derfor vigtigt, at patienten er motiveret til at tabe sig og bevidst om konsekvenserne af sin adfærd.

Da der i øjeblikket er mange endoskopiske bariatriske teknikker tilgængelige, og de fleste af dem er ofte udskiftelige, kunne det være vigtigt at begynde at afklare, om der er forskelle mellem dem med hensyn til deres sikkerhed og effektivitet.

STUDIETYPE Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie.

MÅL Det primære formål med undersøgelsen er at etablere en standardiseret patientudvælgelsesmetode til BE til behandling af fedme.

FORSØGSDESIGN Alle patienter med indikation for BE vil blive revideret af et internt tværfagligt team bestående af gastroenterolog, kirurg, diætist, psykiater, radiolog og endokrinolog.

Før hver endoskopisk bariatrisk procedure vil patienterne blive udsat for en psykoklinisk vurdering (en klinisk samtale sammen med psykometriske tests) for at identificere psykopatologiske tilstande, som kan kontraindicere behandlingen eller personlighedstræk, der kan forudsige en vellykket behandling (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); under dette besøg vil det også blive evalueret patienternes madrelaterede adfærd (Eating Problem Checklist EPCL), deres sværhedsgrad af overspisning (Binge Eating Scale BES), forskellige aspekter af kropsopfattelse og kropsholdninger (Body Uneasiness Test BUT), spiseimpulsiviteten (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), og patienternes livskvalitet baseret på en kombination af generiske og specifikke instrumenter (Obesity Related Well-Being spørgeskema ORWELL 97), sideløbende QoL-målinger (som Short Form) af SF-36 Health Survey, SF-12), sammen med patienternes egen intervention; større endokrine lidelser vil blive udelukket, og en esophagogastroduodenoskopi vil blive udført for også at udelukke endoskopiske kontraindikationer til den endoskopiske bariatriske procedure.

Før hver endoskopisk bariatrisk procedure vil patienter også få deres første diætistundersøgelse, mens de er på hospitalet. Under det første besøg vil alle patienter blive udsat for et klinisk interview for at estimere deres kalorieindtag, deres spise- og smagsvaner og deres fysiske aktivitetsniveau, derefter vil der blive indsamlet antropometriske data (højde, vægt, omkreds) for at beregne Body Mass Index (BMI), Waist/Hips ratio (WHR) og kardiovaskulær risiko. Desuden vil diætisten identificere et mål for hver patient i form af vægttab og forbedring af fysisk aktivitet pr. uge, forstærkning af succesfulde resultater og belønning af god adfærd, også gennem inddragelse af patientens familiemedlemmer som social støtte. Lige efter den endoskopiske bariatriske procedure vil patienter få en to måneders genfødselsprotokol, forskellig afhængig af endoskopisk procedure.

Før den foreløbige esophagogastroduodenoskopi vil der blive udtaget en blod- og afføringsprøve for at fastslå det indledende ormonale og mikrobiota-aktive for hver patient.

En leverultralyd med elastografi vil blive udført for at evaluere graden af ​​steatose. En transitundersøgelse og et bariumrøntgenbillede vil blive udført for at teste motiliteten og størrelsen af ​​maven før den endoskopiske bariatriske procedure.

Efter at der er indhentet informeret samtykke, vil patienter blive tilfældigt tilmeldt hver procedure, ifølge en software udgivet af GraphPad Software Company.

Hver procedure vil blive udført af to dygtige endoskopister i fedmeprocedurer og med en anæstesiolog støtte til monitorering, dyb sedation eller generel anæstesi.

Patienterne, der gennemgår den bariatriske procedure, vil blive tilfældigt opdelt som følger:

• ¼ patienter vil blive behandlet med justerbar eller ikke-justerbar væskefyldt IGB (placeret i mavehulen gennem munden med et gastroskop og fyldt med 690 ml saltvand og 10 ml methylenblåt opløsning for at diagnosticere en eventuel asymptomatisk ruptur af den intragastriske enhed ) varer in situ i 1 år;
• ¼ patienter vil blive behandlet med ESG (skabt af en serie af endoluminalt placerede frihåndssuturer i fuld tykkelse, tæt anbragte suturer gennem mavevæggen fra den præ-pyloriske antrum til den gastroøsofageale forbindelse ved at bruge en endoskopisk suturanordning kaldet Overstitch. Denne procedure reducerer hele maven langs den større krumning for at danne en endoskopisk skabt ærme);
• ¼ patienter vil blive behandlet med POSE2 (stor, overrør-lignende platform, der har 4 arbejdskanaler, der kan rumme et slankt endoskop og 3 specialiserede instrumenter til at placere transmurale vævsankerplikationer i dele af mavekroppen);
• ¼ patienter vil blive behandlet med EVG (ved at bruge en over-the-scope-trianguleringsplatform, der er knyttet til et endoskop, påføres anterior-til-posterior større krumning).

Efter anskaffelsen vil patienterne gennemgå et diætisttjek ved 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dages opfølgning. Lige efter den første opfølgning får patienterne en ny tilpasset madplan. I løbet af hvert diætisttjek vil der blive indsamlet nye antropometriske data, og patienterne vil blive trænet i at reducere kalorieindtaget, til at øge fysisk aktivitet, til selvkontrol, til langsommere spisning, og de vil gennemgå en ernæringsmæssig uddannelse for at opnå adfærdsændringsintervention. Under diætisttjek vil patienterne blive interviewet angående deres livskvalitet i henhold til Weiners Bariatric Quality of Life Index, deres adfærdsændring om kost og kalorieindtag og vil blive indsamlet nye antropometriske data for at evaluere % af det samlede kropsvægttab ( %TBW) og Δ Body Mass Index (ΔBMI). diætisttjek vil blive udført af en diætist, som er uddannet både i diætiststøtte og adfærdsterapi til overvægtige patienter.

Endvidere vil patienterne under opfølgningen også gennemgå et psykologbesøg med samme tidspunkt for diætistkontrollerne (ved 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dages opfølgning -up), for at evaluere overholdelse af de tidligere givne instruktioner, for at styrke god spiseadfærd og, efter en psykoklinisk revurdering gennem nogle af de ovennævnte tests, at give en psykologisk støtte i tilfælde af behov.

Patienterne vil også gennemgå et gastroenterologisk besøg ved 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dages opfølgning for at vurdere enhver mulig uønsket hændelse for proceduren eller for at ændre behandlingen i tilfælde af symptomer, der ikke er godt kontrolleret.

En leverultralyd med elastografi, en transitundersøgelse og en bariumrøntgen vil blive udført 6 måneder efter proceduren for at evaluere enhver ændring i leversteatose, motilitet og mavestørrelse.

En esophagogastroduodenoskopi vil blive udført under BIB-fjernelsen (som anmodet om i disse tilfælde) eller efter 6 og 12 måneder for at kontrollere suturer og applikationstilstand og maveintegritet hos de patienter, der har gennemgået gastroplastikteknikker.

Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet 30±15 90±30, 180±30, 360±30, 540±30 og 720±30 dage efter hver endoskopisk bariatrisk procedure for at evaluere hormon- og mikrobiotamodifikationer.

PATIENTER Mindst seksoghalvfjerds voksne patienter med fedme, der er berettiget til endoskopisk bariatrisk terapi, vil blive tilfældigt og fortløbende tilmeldt én endoskopi-enhed: Mater Olbia Hospital (Olbia, Italien).

PRØVESTØRRELSE Forudsat fra litteraturen, at de bariatriske endoskopiske teknikker, der overvejes i vores protokol, har lignende resultater i den kortsigtede periode (dvs. 15-20 % af % samlet kropsvægttab), mens der antages relevante forskelle i den langsigtede periode, vil en samlet stikprøvestørrelse på 76 patienter være tilstrækkelig til at påvise en forskel i middelværdier blandt de 4 grupper, forudsat en effektstørrelse på 40 %, en potens på 80 % og et signifikansniveau på 5 %.

STATISTIK Prøvekarakteristika vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse (SD) eller median og 25°-75° percentiler (IQR) for kvantitative variable, og som absolutte og relative (procenter) frekvenser for kvalitative. Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at vurdere normalitet f datafordeling. Forholdet mellem to kvantitative variable vil blive vurderet ved at beregne Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter. Pearson Chi Square eller Fisher eksakte test vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem kvalitative variabler. Forskelle i kvantitative variable mellem grupper vil blive undersøgt med uparret t-test eller en-vejs variansanalyse (ANOVA), alt efter hvad der er relevant, eller ikke-parametriske metoder (Mann-Whitneys og Kruskal-Wallis' test), hvis antagelser om parametriske tests vil ikke være tilfreds. Til post hoc multiple tests vil vi justere alfaniveauet ved at bruge Bonferroni-korrektionen (dvs. resultater blev betragtet som statistisk signifikante ved p<0,0167). For alle andre analyser vil en p-værdi mindre end 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant. Jamovi version 2.2.5 (Jamovi-projektet, Newcastle, Australien) software vil blive brugt til statistisk beregning.

ERKLÆRING AF INFORMERET SAMTYKKE Alle patienter skal give informeret samtykke til undersøgelsen. Alle kliniske data vil blive indhentet, efter at hver patient har accepteret behandling med skriftligt samtykke.

DATAOPBEVARING Data vil blive opbevaret af Mater Olbia Hospitalet i det elektroniske arkiv, der stilles til rådighed for hver patient under deres første indlæggelse på Hospitalet, som det altid sker for alle patienter.

FORSIKRING Alle patienter vil være dækket af den almindelige forsikring fra Mater Olbia Hospital for indlagte og ambulante patienter, da de samme trin også er planlagt for hver patient, som skal gennemgå en endoskopisk bariatrisk procedure ud af denne undersøgelse.