Endoscopia bariátrica para el tratamiento de la obesidad

ANTECEDENTES La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en el mundo afectando hoy en día, junto con el sobrepeso, a más de un tercio de la población mundial. Es una enfermedad multifactorial crónica que puede provocar enfermedades potencialmente mortales (como trastornos metabólicos, enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, enfermedades hepáticas y cáncer) que se pueden prevenir y mejorar con la pérdida de peso.

Una opción ampliamente aceptada para el tratamiento de la obesidad es el abordaje endoscópico mediante muchas técnicas diferentes, que van desde la colocación de un balón intragástrico (BIG) hasta la Gastroplastia Endoscópica en Manga (ESG Apollo) con Dispositivo de Sutura Endoscópica Overstitch, Cirugía de Obesidad Primaria Endolumenal 2 (POSE2). ) y Gastroplastia Vertical Endoluminal (EVG) con dispositivo de sutura endoluminal (Endomina). Básicamente, la endoscopia bariátrica (EB) tiene dos mecanismos de acción. El primero consiste en la reducción de la capacidad estomacal y el segundo es la alteración de la motilidad gástrica.

Las principales ventajas de las técnicas de EB consisten en su menor invasividad en comparación con la cirugía, reversibilidad, corta estancia hospitalaria y rentabilidad. Por ejemplo, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es el procedimiento de cirugía bariátrica más realizado que es efectivo pero está asociado con eventos adversos importantes como sangrado de la línea de grapas que puede ocurrir hasta en un 5% de los procedimientos, fuga gástrica y fístulas persistentes que puede ocurrir hasta en un 8% del LSG.

La reducción de peso está condicionada por la capacidad gástrica del paciente y la duración del tratamiento pero también puede ser fundamental el cambio de actitud del paciente hacia la alimentación y la actividad física. Por lo tanto, es importante que el paciente esté motivado para perder peso y sea consciente de las consecuencias de su comportamiento.

Dado que actualmente se dispone de muchas técnicas bariátricas endoscópicas y la mayoría de ellas suelen ser intercambiables, podría ser importante comenzar a aclarar si existen diferencias entre ellas en cuanto a su seguridad y eficacia.

TIPO DE ESTUDIO Estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.

OBJETIVOS El objetivo principal del estudio es establecer un método estandarizado de selección de pacientes a EB para el tratamiento de la obesidad.

DISEÑO DEL ENSAYO Todos los pacientes con indicación de EB serán revisados ​​por un equipo interno multidisciplinario compuesto por gastroenterólogo, cirujano, dietista, psiquiatra, radiólogo y endocrinólogo.

Antes de cada procedimiento bariátrico endoscópico, los pacientes serán sometidos a una evaluación psicoclínica (una entrevista clínica junto con pruebas psicométricas) para identificar condiciones psicopatológicas que puedan contraindicar el tratamiento o rasgos de personalidad que puedan predecir un tratamiento exitoso (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); durante esta visita también se evaluará el comportamiento de los pacientes relacionado con la comida (Eating Problem Checklist EPCL), la gravedad de sus atracones (Binge Eating Scale BES), varios aspectos de la percepción de la imagen corporal y las actitudes corporales (Body Uneasiness Test BUT), la impulsividad alimentaria (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), y la calidad de vida de los pacientes basada en una combinación de instrumentos genéricos y específicos (Cuestionario de Bienestar Relacionado con la Obesidad ORWELL 97), medidas colaterales de CdV (como el Short Form de la Encuesta de salud SF-36, SF-12), junto con la propia intervención de los pacientes; Se excluirán trastornos endocrinos mayores y se realizará una esofagogastroduodenoscopia para excluir también contraindicaciones endoscópicas al procedimiento bariátrico endoscópico.

Antes de cada procedimiento bariátrico endoscópico, los pacientes también recibirán su primer examen dietético mientras están en el hospital. Durante la primera visita, todos los pacientes serán sometidos a una entrevista clínica con el fin de estimar su ingesta calórica, sus hábitos alimentarios y gustativos y su nivel de actividad física, luego se recogerán datos antropométricos (altura, peso, circunferencias) con el fin de calcular el Índice de Masa Corporal (IMC), la relación Cintura/Caderas (WHR) y el riesgo cardiovascular. Además, el dietista identificará una meta para cada paciente en términos de pérdida de peso y mejora de la actividad física por semana, reforzando los resultados exitosos y premiando los buenos comportamientos, también a través de la participación de los familiares de los pacientes como apoyo social. Justo después del procedimiento bariátrico endoscópico, los pacientes recibirán un protocolo de realimentación de dos meses, diferente según el procedimiento endoscópico.

Antes de la esofagogastroduodenoscopia preliminar se tomará una muestra de sangre y heces para establecer el activo oral y microbiano inicial de cada paciente.

Se realizará una ecografía hepática con elastografía para evaluar el grado de esteatosis. Se realizará un examen de estudio de tránsito y una radiografía con bario para evaluar la motilidad y el tamaño del estómago antes del procedimiento bariátrico endoscópico.

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se inscribirán aleatoriamente en cada procedimiento, de acuerdo con un software lanzado por GraphPad Software Company.

Cada procedimiento será realizado por dos endoscopistas expertos en procedimientos de obesidad y con apoyo de un anestesiólogo para monitorización, sedación profunda o anestesia general.

Los pacientes que se someten al procedimiento bariátrico se dividirán aleatoriamente de la siguiente manera:

• ¼ de los pacientes serán tratados con BIG lleno de líquido ajustable o no ajustable (colocado en la cavidad gástrica a través de la boca por un gastroscopio y llenado con 690 ml de solución salina y 10 ml de solución de azul de metileno para diagnosticar una eventual ruptura asintomática del dispositivo intragástrico). ) con una duración in situ de 1 año;
• ¼ de los pacientes serán tratados con ESG (creada por una serie de suturas colocadas endoluminalmente, a mano alzada, de espesor completo, estrechamente espaciadas a través de la pared gástrica desde el antro prepilórico hasta la unión gastroesofágica mediante el uso de un dispositivo de sutura endoscópica llamado Overstitch. Este procedimiento reduce todo el estómago a lo largo de la curvatura mayor, para formar una manga creada endoscópicamente);
• ¼ de los pacientes serán tratados con POSE2 (plataforma grande estilo sobretubo que tiene 4 canales de trabajo que pueden acomodar un endoscopio delgado y 3 instrumentos especializados para colocar plicaturas de anclaje de tejido transmural en partes del cuerpo gástrico);
• ¼ de los pacientes serán tratados con EVG (mediante el uso de una plataforma de triangulación sobre el endoscopio unida a un endoscopio, se aplican plicaturas de curvatura mayor de anterior a posterior).

Posterior a la procura los pacientes serán sometidos a control dietético a los 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 días de seguimiento. Justo después del primer seguimiento, a los pacientes se les dará un nuevo plan de alimentación personalizado. Durante cada control dietista se recogerán nuevos datos antropométricos y se formará a los pacientes para reducir la ingesta de calorías, aumentar la actividad física, autocontrol, comer más despacio y se les realizará una educación nutricional para obtener una intervención de cambio de comportamiento. Durante los controles dietéticos, los pacientes serán entrevistados sobre su calidad de vida según el índice de calidad de vida bariátrica de Weiner, su cambio de comportamiento sobre la dieta y la ingesta de calorías y se recopilarán nuevos datos antropométricos para evaluar el % de pérdida de peso corporal total ( %TBW) y el índice de masa corporal Δ (ΔBMI). los controles dietéticos serán realizados por un dietista experto tanto en apoyo dietético como en terapia conductual para pacientes obesos.

Además, durante el seguimiento, los pacientes también realizarán una visita psicológica, con el mismo tiempo que los controles dietéticos (a los 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 días de seguimiento). -up), con el fin de evaluar el cumplimiento de las indicaciones anteriores, reforzar las buenas conductas alimentarias y, tras una reevaluación psicoclínica a través de alguno de los test mencionados, dar apoyo psicológico en caso de necesidad.

Los pacientes se someterán también a una visita gastroenterológica a los 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 días de seguimiento para evaluar cualquier posible evento adverso al procedimiento o para modificar la terapia en caso de síntomas no bien controlados.

A los 6 meses del procedimiento se realizará una ecografía hepática con elastografía, un estudio de tránsito y una radiografía con bario para evaluar cualquier cambio en la esteatosis hepática, la motilidad y el tamaño del estómago.

Se realizará una esofagogastroduodenoscopia durante la extracción del BIB (según se solicite en estos casos) oa los 6 y 12 meses para comprobar el estado de las suturas y plicaturas y la integridad del estómago en aquellos pacientes intervenidos de técnicas de gastroplastia.

Se tomarán muestras de sangre y heces 30±15 90±30, 180±30, 360±30, 540±30 y 720±30 días después de cada procedimiento bariátrico endoscópico para evaluar modificaciones hormonales y de microbiota.

PACIENTES Al menos setenta y seis pacientes adultos con obesidad elegibles para la terapia bariátrica endoscópica se inscribirán de forma aleatoria y consecutiva en una Unidad de Endoscopia: Hospital Mater Olbia (Olbia, Italia).

TAMAÑO DE LA MUESTRA Suponiendo a partir de la literatura que las técnicas endoscópicas bariátricas consideradas en nuestro protocolo tienen resultados similares a corto plazo (es decir, 15-20% del % de pérdida de peso corporal total), suponiendo diferencias relevantes en el período a largo plazo, un tamaño de muestra total de 76 pacientes será suficiente para detectar una diferencia de medias entre los 4 grupos, suponiendo un tamaño del efecto de 40 %, una potencia del 80% y un nivel de significación del 5%.

ESTADÍSTICAS Las características de la muestra se resumirán como media ± desviación estándar (DE) o mediana y percentiles 25°-75° (RIC) para las variables cuantitativas, y por frecuencias absolutas y relativas (porcentajes) para las cualitativas. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de la distribución de datos. La relación entre dos variables cuantitativas se evaluará mediante el cálculo de los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman. Para evaluar diferencias de variables cualitativas se utilizarán pruebas de Pearson Chi Square o exacta de Fisher. Las diferencias en las variables cuantitativas entre los grupos se investigarán con la prueba t no pareada o el análisis de varianza unidireccional (ANOVA), según corresponda, o métodos no paramétricos (pruebas de Mann-Whitney y Kruskal-Wallis) si los supuestos de las pruebas paramétricas no estar satisfecho. Para pruebas múltiples post hoc, ajustaremos el nivel alfa utilizando la corrección de Bonferroni (es decir, los resultados se consideraron estadísticamente significativos a p<0,0167). Para todos los demás análisis, un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Para el cálculo estadístico se utilizará el software Jamovi versión 2.2.5 (The jamovi project, Newcastle, Australia).

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Todos los pacientes deberán dar su consentimiento informado para el estudio. Todos los datos clínicos se obtendrán después de que cada paciente aceptara el tratamiento mediante consentimiento por escrito.

CONSERVACIÓN DE DATOS Los datos serán conservados por el Hospital Mater Olbia en el archivo electrónico facilitado a cada paciente durante su primer ingreso en el Hospital, como siempre sucede con todos los pacientes.

SEGURO Todos los pacientes estarán cubiertos por el seguro regular proporcionado por el Hospital Mater Olbia para pacientes hospitalizados y ambulatorios, ya que los mismos pasos están programados también para cada paciente que deba someterse a un procedimiento bariátrico endoscópico fuera de este estudio.