Bariatrische endoscopie voor de behandeling van obesitas

ACHTERGROND Obesitas heeft in de wereld epidemische proporties aangenomen en treft tegenwoordig, samen met overgewicht, meer dan een derde van de wereldbevolking. Het is een chronische multifactoriële ziekte die kan leiden tot mogelijk levensbedreigende ziekten (zoals stofwisselingsstoornissen, hart- en vaatziekten, beroerte, leverziekte en kanker) die kunnen worden voorkomen en verbeterd door gewichtsverlies.

Een algemeen aanvaarde optie voor de behandeling van obesitas is de endoscopische benadering met veel verschillende technieken, variërend van het plaatsen van een intragastrische ballon (IGB) tot endoscopische sleeve-gastroplastie (ESG Apollo) met overstitch endoscopisch hechtapparaat, Primary Obesity Surgery Endolumenal 2 (POSE2 ) en endoluminale verticale gastroplastie (EVG) met een endoluminale hechtinrichting (Endomina). Kortom, Bariatrische Endoscopie (BE) heeft twee werkingsmechanismen. De eerste bestaat uit een vermindering van de maagcapaciteit en de tweede is een wijziging van de maagmotiliteit.

De belangrijkste voordelen van BE-technieken zijn hun lagere invasiviteit in vergelijking met chirurgie, reversibiliteit, korte ziekenhuisopname en kosteneffectiviteit. Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) is bijvoorbeeld de meest uitgevoerde bariatrische chirurgische ingreep die effectief is, maar gepaard gaat met belangrijke bijwerkingen zoals bloeding uit de nietlijn die kan optreden bij tot 5% van de procedures, maaglekkage en aanhoudende fistels die kan voorkomen in maximaal 8% van de LSG.

De gewichtsvermindering wordt bepaald door de maagcapaciteit van de patiënt en de duur van de behandeling, maar ook de verandering in de houding van de patiënt ten opzichte van voedsel en fysieke activiteit kan fundamenteel zijn. Het is daarom belangrijk dat de patiënt gemotiveerd is om af te vallen en zich bewust is van de gevolgen van zijn gedrag.

Aangezien er op dit moment veel endoscopische bariatrische technieken beschikbaar zijn en de meeste vaak uitwisselbaar zijn, kan het belangrijk zijn om te verduidelijken of er onderlinge verschillen zijn in termen van veiligheid en werkzaamheid.

SOORT ONDERZOEK Single center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling van de studie is het vaststellen van een gestandaardiseerde selectiemethode voor patiënten voor BE voor de behandeling van obesitas.

PROEFOPZET Alle patiënten met een indicatie voor BE worden gereviseerd door een intern multidisciplinair team bestaande uit gastro-enteroloog, chirurg, diëtist, psychiater, radioloog en endocrinoloog.

Voorafgaand aan elke endoscopische bariatrische procedure zullen de patiënten worden onderworpen aan een psychoklinische beoordeling (een klinisch interview samen met psychometrische tests) om psychopathologische aandoeningen te identificeren die een contra-indicatie kunnen vormen voor de behandeling of persoonlijkheidskenmerken die een succesvolle behandeling kunnen voorspellen (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI III); tijdens dit bezoek wordt ook het voedselgerelateerd gedrag van de patiënt geëvalueerd (Eating Problem Checklist EPCL), de ernst van de eetbuien (Binge Eating Scale BES), verschillende aspecten van lichaamsbeeldperceptie en lichaamsattitudes (Body Uneasiness Test BUT), de eetimpulsiviteit (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), en de kwaliteit van leven van de patiënt op basis van een combinatie van generieke en specifieke instrumenten (Obesity Related Well-Being-vragenlijst ORWELL 97), bijkomende QoL-metingen (zoals de Short Form van SF-36 gezondheidsenquête, SF-12), samen met de eigen tussenkomst van de patiënt; ernstige endocriene aandoeningen zullen worden uitgesloten en er zal een oesofagogastroduodenoscopie worden uitgevoerd om ook endoscopische contra-indicaties voor de endoscopische bariatrische procedure uit te sluiten.

Voorafgaand aan elke endoscopische bariatrische procedure krijgen patiënten ook hun eerste diëtistenonderzoek in het ziekenhuis. Tijdens het eerste bezoek zullen alle patiënten worden onderworpen aan een klinisch interview om hun calorie-inname, hun eet- en smaakgewoonten en hun niveau van fysieke activiteit in te schatten, waarna antropometrische gegevens (lengte, gewicht, omtrek) worden verzameld om bereken de Body Mass Index (BMI), de taille/heupen-ratio (WHR) en het cardiovasculaire risico. Bovendien zal de diëtist voor elke patiënt een doel bepalen in termen van gewichtsverlies en verbetering van de fysieke activiteit per week, succesvolle resultaten versterken en goed gedrag belonen, ook door de betrokkenheid van familieleden van de patiënt als sociale steun. Vlak na de endoscopische bariatrische procedure krijgen patiënten een hervoedingsprotocol van twee maanden, afhankelijk van de endoscopische procedure.

Voorafgaand aan de voorbereidende oesofagogastroduodenoscopie wordt een bloed- en ontlastingsmonster afgenomen om de initiële ormonale en microbiota-activa voor elke patiënt vast te stellen.

Een echografie van de lever met elastografie zal worden uitgevoerd om de mate van steatose te beoordelen. Een transitonderzoek en een bariumröntgenfoto zullen worden uitgevoerd om de motiliteit en de grootte van de maag te testen vóór de endoscopische bariatrische procedure.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten willekeurig ingeschreven voor elke procedure, volgens een software die is vrijgegeven door de GraphPad Software Company.

Elke procedure wordt uitgevoerd door twee ervaren endoscopisten in obesitasprocedures en met ondersteuning van een anesthesioloog voor monitoring, diepe sedatie of algemene anesthesie.

De patiënten die de bariatrische procedure ondergaan, worden als volgt willekeurig verdeeld:

• ¼ patiënten zullen worden behandeld met instelbare of niet-instelbare met vloeistof gevulde IGB (door een gastroscoop in de maagholte geplaatst via de mond en gevuld met 690 ml zoutoplossing en 10 ml methyleenblauwoplossing om een ​​eventuele asymptomatische ruptuur van het intragastrische apparaat te diagnosticeren ) blijvend in situ gedurende 1 jaar;
• ¼ patiënten zullen worden behandeld met ESG (gecreëerd door een reeks endoluminaal geplaatste vrije hand, dicht bij elkaar geplaatste hechtingen van volledige dikte door de maagwand van het prepylorische antrum naar de gastro-oesofageale overgang met behulp van een endoscopisch hechtapparaat genaamd Overstitch. Deze procedure verkleint de gehele maag langs de grotere kromming, om een ​​endoscopisch gecreëerde huls te vormen);
• ¼ patiënten zullen worden behandeld met POSE2 (groot platform in de vorm van een overbuis met 4 werkkanalen die plaats bieden aan een dunne endoscoop en 3 gespecialiseerde instrumenten om transmurale weefselverankeringen in delen van het maaglichaam te plaatsen);
• ¼ patiënten zullen worden behandeld met EVG (door gebruik te maken van een over-the-scope triangulatieplatform dat aan een endoscoop is bevestigd, worden grotere krommingen van anterieur naar posterieur toegepast).

Na de aanschaf ondergaan de patiënten een diëtistencontrole na 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 dagen follow-up. Net na de eerste follow-up krijgen patiënten een nieuw voedingsplan op maat. Tijdens elke diëtistencontrole worden nieuwe antropometrische gegevens verzameld en worden patiënten getraind in het verminderen van de calorie-inname, het verhogen van de fysieke activiteit, het zelfcontroleren, het langzamer eten en krijgen ze een voedingsvoorlichting om tot gedragsveranderende interventie te komen. Tijdens diëtistencontroles worden de patiënten geïnterviewd over hun kwaliteit van leven volgens de Weiner's Bariatric Quality of Life Index, hun gedragsverandering met betrekking tot voeding en calorie-inname en worden nieuwe antropometrische gegevens verzameld om het % van het totale gewichtsverlies te evalueren ( %TBW) en de Δ Body Mass Index (ΔBMI). diëtistenchecks worden uitgevoerd door een diëtist die bekwaam is in zowel diëtistenbegeleiding als gedragstherapie voor obese patiënten.

Bovendien zullen patiënten tijdens de follow-up ook een psychologisch bezoek ondergaan, met dezelfde timing van de diëtistencontroles (op 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 dagen volgtijd). -up), om de naleving van de eerder gegeven instructies te evalueren, om goed eetgedrag te versterken en, na een psychoklinische herbeoordeling door middel van enkele van de bovengenoemde tests, om psychologische ondersteuning te bieden in geval van nood.

Patiënten zullen ook een gastro-enterologisch bezoek ondergaan na 30 ± 15, 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30, 720 ± 30 dagen follow-up om eventuele bijwerkingen van de procedure te beoordelen of om de therapie aan te passen. geval van symptomen die niet goed onder controle zijn.

Een echografie van de lever met elastografie, een transitonderzoek en een bariumröntgenfoto zullen 6 maanden na de procedure worden uitgevoerd om eventuele veranderingen in hepatische steatose, motiliteit en grootte van de maag te evalueren.

Een esophagogastroduodenoscopie zal worden uitgevoerd tijdens de BIB-verwijdering (zoals in deze gevallen gevraagd) of na 6 en 12 maanden om de hechtingen en plicaties en de maagintegriteit te controleren bij patiënten die gastroplastiektechnieken hebben ondergaan.

Bloed- en ontlastingsmonsters worden 30 ± 15 90 ± 30, 180 ± 30, 360 ± 30, 540 ± 30 en 720 ± 30 dagen na elke endoscopische bariatrische procedure verzameld om hormonale en microbiota-modificaties te evalueren.

PATIËNTEN Ten minste zesenzeventig volwassen patiënten met obesitas die in aanmerking komen voor endoscopische bariatrische therapie zullen willekeurig en achtereenvolgens worden opgenomen in één endoscopie-eenheid: Mater Olbia Hospital (Olbia, Italië).

STEEKPROEFGROOTTE Aangenomen uit de literatuur dat de bariatrische endoscopische technieken die in ons protocol worden overwogen, vergelijkbare resultaten hebben op korte termijn (d.w.z. 15-20% van % van het totale lichaamsgewichtverlies), uitgaande van relevante verschillen in de langetermijnperiode, zal een totale steekproefomvang van 76 patiënten voldoende zijn om een ​​verschil in gemiddelden tussen de 4 groepen te detecteren, uitgaande van een effectgrootte van 40 %, een power van 80% en een significantieniveau van 5%.

STATISTIEKEN Steekproefkarakteristieken worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan en 25°-75° percentielen (IQR) voor kwantitatieve variabelen, en door absolute en relatieve (percentages) frequenties voor kwalitatieve variabelen. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevensdistributie te beoordelen. De relatie tussen twee kwantitatieve variabelen zal worden beoordeeld door Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten te berekenen. Pearson Chi Square of Fisher exacte tests zullen worden gebruikt om verschillen van kwalitatieve variabelen te evalueren. Verschillen in kwantitatieve variabelen tussen groepen zullen worden onderzocht met ongepaarde t-test of one-way variantieanalyse (ANOVA), naargelang het geval, of niet-parametrische methoden (Mann-Whitney's en Kruskal-Wallis' tests) als aannames van parametrische tests zullen niet tevreden zijn. Voor post-hoc meervoudige testen passen we het alfaniveau aan met behulp van de Bonferroni-correctie (d.w.z. resultaten werden als statistisch significant beschouwd bij p<0,0167). Voor alle andere analyses wordt een p-waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant beschouwd. Jamovi versie 2.2.5 (The jamovi project, Newcastle, Australië) software zal worden gebruikt voor statistische berekeningen.

VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek. Alle klinische gegevens worden verkregen nadat elke patiënt schriftelijk heeft ingestemd met de behandeling.

GEGEVENSBEWAKING Gegevens worden door het Mater Olbia Ziekenhuis bewaard in het elektronische archief dat voor elke patiënt wordt verstrekt tijdens hun eerste opname in het ziekenhuis, zoals altijd gebeurt voor alle patiënten.

VERZEKERING Alle patiënten worden gedekt door de reguliere verzekering van het Mater Olbia-ziekenhuis voor intramurale en poliklinische patiënten, aangezien dezelfde stappen ook zijn gepland voor elke patiënt die na deze studie een endoscopische bariatrische procedure moet ondergaan.