Bariatrisk endoskopi for behandling av fedme

BAKGRUNN Fedme har nådd epidemiske proporsjoner i verden og påvirker i dag, sammen med overvekt, over en tredjedel av verdens befolkning. Det er en kronisk multifaktoriell sykdom som kan føre til potensielt livstruende sykdommer (som metabolske forstyrrelser, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, leversykdom og kreft) som kan forebygges og forbedres ved vekttap.

Et allment akseptert alternativ for behandling av fedme er den endoskopiske tilnærmingen ved hjelp av mange forskjellige teknikker, alt fra plassering av en intragastrisk ballong (IGB) til endoskopisk ermegastroplastikk (ESG Apollo) med overstitch endoskopisk sutureringsanordning, primær fedmekirurgi Endolumenal 2 (POSE2 ) og endoluminal vertikal gastroplastikk (EVG) med en endoluminal sutureringsanordning (Endomina). I utgangspunktet har bariatrisk endoskopi (BE) to virkningsmekanismer. Den første består i reduksjon av magekapasiteten og den andre er endring av gastrisk motilitet.

De største fordelene med BE-teknikker består i lavere invasivitet sammenlignet med kirurgi, reversibilitet, kort sykehusopphold og kostnadseffektivitet. For eksempel er laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) den mest utførte fedmekirurgisprosedyren som er effektiv, men er assosiert med viktige uønskede hendelser som blødning fra stiftlinjen som kan oppstå i opptil 5 % av prosedyrene, gastrisk lekkasje og vedvarende fistler som kan forekomme i opptil 8 % av LSG.

Vektreduksjonen er betinget av pasientens magekapasitet og behandlingsvarighet, men også endringen i pasientens holdning til mat og fysisk aktivitet kan være grunnleggende. Det er derfor viktig at pasienten er motivert til å gå ned i vekt og bevisst konsekvensene av sin atferd.

Siden det for øyeblikket er mange endoskopiske bariatriske teknikker tilgjengelig, og de fleste av dem er ofte utskiftbare, kan det være viktig å begynne å avklare om det er noen forskjeller mellom dem når det gjelder sikkerhet og effekt.

TYPE STUDIE Enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.

MÅL Hovedmålet med studien er å etablere en standardisert pasientseleksjonsmetode til BE for behandling av fedme.

PRØVEDESIGN Alle pasienter med indikasjon for BE vil bli revidert av et internt tverrfaglig team bestående av gastroenterolog, kirurg, diettist, psykiater, radiolog og endokrinolog.

Før hver endoskopisk bariatrisk prosedyre vil pasientene bli utsatt for en psykoklinisk vurdering (et klinisk intervju sammen med psykometriske tester) for å identifisere psykopatologiske tilstander som kan kontraindikere behandlingen eller personlighetstrekk som kan forutsi en vellykket behandling (Millon Clinical Multiaxial Inventory-III, MCMI-III); under dette besøket vil det også bli evaluert pasientenes matrelaterte atferd (Eating Problem Checklist EPCL), deres alvorlighetsgrad av overspising (Binge Eating Scale BES), ulike aspekter av kroppsbildeoppfatning og kroppsholdninger (Body Uneasiness Test BUT), spiseimpulsiviteten (BIS-11 Barratt Impulsiveness Scale BIS-11), og pasientenes livskvalitet basert på en kombinasjon av generiske og spesifikke instrumenter (Obesity Related Well-Being questionnaire ORWELL 97) , sideordnede QoL-mål (som Short Form) av SF-36 helseundersøkelse, SF-12), sammen med pasientenes egen intervensjon; store endokrine lidelser vil bli ekskludert og en esophagogastroduodenoskopi vil bli utført for å utelukke også endoskopiske kontraindikasjoner til den endoskopiske bariatriske prosedyren.

Før hver endoskopisk bariatrisk prosedyre vil pasienter også få sin første dietikerundersøkelse mens de er på sykehus. I løpet av det første besøket vil alle pasienter bli gjenstand for et klinisk intervju for å estimere kaloriinntaket, spise- og smaksvanene og nivået av fysisk aktivitet, deretter vil det bli samlet inn antropometriske data (høyde, vekt, omkrets) for å beregne kroppsmasseindeks (BMI), midje/hofteforhold (WHR) og kardiovaskulær risiko. Videre vil kostholdseksperten identifisere et mål for hver pasient i form av vekttap og forbedring av fysisk aktivitet per uke, forsterke vellykkede resultater og belønne god atferd, også gjennom involvering av pasientens familiemedlemmer som sosial støtte. Like etter den endoskopiske bariatriske prosedyren vil pasienter få en to måneders gjenmatingsprotokoll, forskjellig avhengig av endoskopisk prosedyre.

Før den foreløpige esophagogastroduodenoskopien vil det bli tatt en blod- og avføringsprøve for å fastslå den opprinnelige ormonale og mikrobiota-verdien for hver pasient.

En leverultralyd med elastografi vil bli utført for å evaluere graden av steatose. En transittundersøkelse og en bariumrøntgen vil bli utført for å teste motiliteten og størrelsen på magen før den endoskopiske bariatriske prosedyren.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli tilfeldig registrert til hver prosedyre, i henhold til en programvare utgitt av GraphPad Software Company.

Hver prosedyre vil bli utført av to dyktige endoskoper i fedmeprosedyrer og med støtte fra anestesilege for overvåking, dyp sedasjon eller generell anestesi.

Pasientene som gjennomgår den bariatriske prosedyren vil bli tilfeldig delt inn som følger:

• ¼ pasienter vil bli behandlet med justerbar eller ikke-justerbar væskefylt IGB (plassert i magehulen gjennom munnen med et gastroskop og fylt med 690 ml saltvann og 10 ml metylenblått oppløsning for å diagnostisere en eventuell asymptomatisk ruptur av den intragastriske enheten ) varer in situ i 1 år;
• ¼ pasienter vil bli behandlet med ESG (skapt av en serie endoluminalt plasserte, frihånds, full-tykkelse, tett plasserte suturer gjennom mageveggen fra pre-pyloric antrum til gastroøsofageal overgang ved å bruke en endoskopisk sutureringsenhet kalt Overstitch. Denne prosedyren reduserer hele magen langs den større krumningen, for å danne en endoskopisk laget hylse);
• ¼ pasienter vil bli behandlet med POSE2 (stor plattform i overrørstil som har 4 arbeidskanaler som kan romme et slankt endoskop og 3 spesialiserte instrumenter for å plassere transmurale vevsankerplikasjoner i deler av magekroppen);
• ¼ pasienter vil bli behandlet med EVG (ved å bruke en over-the-scope triangulasjonsplattform festet til et endoskop, påføres anterior-til-posterior større krumning).

Etter anskaffelsen vil pasientene gjennomgå en ernæringsfysiologsjekk ved 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dagers oppfølging. Like etter den første oppfølgingen vil pasientene få en ny tilpasset matplan. Under hver dietetikksjekk vil det samles inn nye antropometriske data og pasienter vil bli opplært til å redusere kaloriinntaket, øke fysisk aktivitet, til egenkontroll, til tregere spising, og de vil gjennomgå en ernæringsmessig opplæring for å få adferdsendringsintervensjon. Under kostholdskontroller vil pasientene bli intervjuet angående deres livskvalitet i henhold til Weiners Bariatric Quality of Life Index , deres atferdsendring om kosthold og kaloriinntak og vil bli samlet inn nye antropometriske data for å evaluere % av total kroppsvektstap ( %TBW) og Δ Body Mass Index (ΔBMI). kostholdsveilederkontroller vil bli utført av en ernæringsfysiolog som er dyktig både i kostholdsveiledning og atferdsterapi for overvektige pasienter.

I tillegg vil pasienter under oppfølgingen også gjennomgå et psykologbesøk, med samme tidspunkt for kostholdskontroller (ved 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dager med oppfølging -up), for å evaluere etterlevelsen av de tidligere gitte instruksjonene, for å forsterke god spiseatferd og, etter en psykoklinisk revurdering gjennom noen av de ovennevnte testene, gi psykologisk støtte ved behov.

Pasienter vil også gjennomgå et gastroenterologisk besøk ved 30±15, 90±30, 180±30, 360±30, 540±30, 720±30 dager med oppfølging for å vurdere eventuelle bivirkninger ved prosedyren eller for å modifisere terapi i tilfelle av symptomer som ikke er godt kontrollert.

En leverultralyd med elastografi, en transittundersøkelse og en bariumrøntgen vil bli utført 6 måneder etter prosedyren for å evaluere enhver endring i leversteatose, motilitet og størrelse på magen.

En esophagogastroduodenoskopi vil bli utført under BIB-fjerningen (som forespurt i disse tilfellene) eller ved 6 og 12 måneder for å sjekke suturer og plasasjonstilstand og mageintegritet hos de pasientene som gjennomgikk gastroplastikkteknikker.

Blod- og avføringsprøver vil bli tatt 30±15 90±30, 180±30, 360±30, 540±30 og 720±30 dager etter hver endoskopisk bariatrisk prosedyre for å evaluere hormonelle og mikrobiota modifikasjoner.

PASIENTER Minst syttiseks voksne pasienter med fedme som er kvalifisert for endoskopisk bariatrisk terapi vil bli tilfeldig og fortløpende registrert i én endoskopienhet: Mater Olbia Hospital (Olbia, Italia).

PRØVESTØRRELSE Forutsatt fra litteraturen at de bariatriske endoskopiske teknikkene som vurderes i protokollen vår har lignende resultater i den kortsiktige perioden (dvs. 15-20 % av % totalt kroppsvekttap), mens det forutsettes relevante forskjeller i langtidsperioden, vil en total utvalgsstørrelse på 76 pasienter være tilstrekkelig til å oppdage en forskjell i gjennomsnitt mellom de 4 gruppene, forutsatt en effektstørrelse på 40 %, en potens på 80 % og et signifikansnivå på 5 %.

STATISTIKK Prøvekarakteristikker vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median og 25°-75° persentiler (IQR) for kvantitative variabler, og ved absolutte og relative (prosentandeler) frekvenser for kvalitative. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å vurdere normalitet f datadistribusjon. Forholdet mellom to kvantitative variabler vil bli vurdert ved å beregne Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter. Pearson Chi Square eller Fisher eksakte tester vil bli brukt for å evaluere forskjeller i kvalitative variabler. Forskjeller i kvantitative variabler mellom grupper vil bli undersøkt med uparet t-test eller enveis variansanalyse (ANOVA), etter behov, eller ikke-parametriske metoder (Mann-Whitneys og Kruskal-Wallis' tester) hvis antakelser om parametriske tester vil ikke være fornøyd. For post hoc multiple testing vil vi justere alfanivået ved å bruke Bonferroni-korreksjonen (dvs. resultater ble ansett som statistisk signifikante ved p<0,0167). For alle andre analyser vil en p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant. Jamovi versjon 2.2.5 (Jamovi-prosjektet, Newcastle, Australia) programvare vil bli brukt for statistisk beregning.

ERKLÆRING AV INFORMERT SAMTYKKE Alle pasienter vil bli pålagt å gi informert samtykke til studien. Alle kliniske data vil bli innhentet etter at hver pasient har samtykket til behandling med skriftlig samtykke.

OPPBEVARING AV DATA Data vil bli oppbevart av Mater Olbia sykehus i det elektroniske arkivet som gis for hver pasient ved første innleggelse ved sykehuset, slik det alltid skjer for alle pasienter.

FORSIKRING Alle pasienter vil bli dekket av den vanlige forsikringen som tilbys av Mater Olbia Hospital for stasjonære og polikliniske pasienter, da de samme trinnene er planlagt også for hver pasient som skal gjennomgå en endoskopisk bariatrisk prosedyre ut av denne studien.