このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人におけるオピオイド調節と神経報酬活性化

2023年11月6日 更新者:University of Colorado, Denver
これは、脳の報酬応答に対するオピオイド拮抗作用の影響に関する二重盲検研究です。 治験責任医師は、実薬とプラセボの 2 つのスキャンを受ける参加者を募集します。 スキャン中、調査員は報酬を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究はクロスオーバーデザインを採用します。 この研究では、機能的 MRI 中に金銭的インセンティブ遅延タスクを使用して報酬を評価します。 このタスクは、参加者が $5 を獲得するためにプレイしているか、$0 を獲得するためにプレイしているか、または $5 を失うのを避けるためにプレイしているかを示す手がかりを参加者に提示します。 このタスクは、腹側線条体と呼ばれる脳の重要な報酬応答領域で活性化を誘発することが十分に検証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで、
  • 適度な飲酒者です(つまり、 男性は週に 1 ~ 14 杯、女性は週に 1 ~ 7 杯飲む)。

除外基準:

  • 非飲酒者
  • -研究訪問の開始時の尿薬物スクリーニングまたは飲酒検査の肯定的な結果
  • MRI を完了できない (例: 体内の強磁性体の存在)
  • -インスリンなどの血行動態反応を変化させる薬物の現在の使用
  • -15分以上の意識喪失をもたらす外傷歴
  • 現在、オピオイド薬を服用中
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ、次にナルトレキソン
参加者はまず、プラセボカプセルをブリスターパックで5日間毎日受け取りました。 少なくとも3日間の休薬期間の後、患者はナルトレキソンカプセル(対応するプラセボカプセル)を1日目と2日目に25mg/日で投与され、その後3日目から5日目に50mg/日で5日間投与された。
ナルトレキソンは、ミューオピオイド受容体で主に作用するオピオイド拮抗薬です。
プラセボは、期待効果を制御するために使用されます
実験的:ナルトレキソン、その後プラセボ
参加者はまず、ブリスターパックに入ったナルトレキソンカプセルを5日間毎日受け取りました。 1日目と2日目は25mg/日、3日目から5日目は50mg/日でした。 少なくとも 3 日間の休薬期間の後、被験者はプラセボ カプセル (ナルトレキソン カプセルと一致するもの) を 5 日間投与されました。
ナルトレキソンは、ミューオピオイド受容体で主に作用するオピオイド拮抗薬です。
プラセボは、期待効果を制御するために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと実薬の間での報酬に対する脳の活性化の変化
時間枠:一週間
機能的 MRI 中に評価された、5 ドル獲得の合図中の側坐核のベースラインに対する信号変化の割合。 信号変化パーセントの値が高いほど、報酬に対する活性化が大きいことを示します。 実際の投薬状態とプラセボを比較し、状態間に違いがあるかどうかを確認します。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール価
時間枠:一週間
最大アルコール支出 (Omax) は、「アルコール購入タスク」と呼ばれる仮想のアルコール消費タスクで人がアルコールに支払う最大金額です。 Omax の値が高いほど、その人がより高いレベルでアルコールを摂取することを重視していることを示します。
一週間
脳の活性化から感情の調節まで
時間枠:一週間
機能的 MRI スキャン中に感情を受動的に経験するトライアルと比較して、感情を調節するトライアル中の扁桃体のベースラインからの信号変化の割合。 合図はマイナスイメージ、指示は「減らす」か「見る」のどちらかになります。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Gowin, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年4月18日

研究の完了 (実際)

2022年4月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査員は、オンライン リポジトリにアップロードするか、アクセスを希望する個人と直接共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナルトレキソンの臨床試験

3
購読する