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Modulación de opioides y activación de recompensa neuronal en adultos sanos

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio doble ciego de los efectos del antagonismo de los opioides en la respuesta de recompensa del cerebro. Los investigadores reclutarán participantes para someterse a dos exploraciones, una con medicación activa y otra con placebo. Durante el escaneo, los investigadores evaluarán la recompensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio empleará un diseño cruzado. El estudio utilizará la tarea de retraso de incentivos monetarios durante la resonancia magnética funcional para evaluar la recompensa. Esta tarea presenta a los participantes pistas que indican si están jugando para ganar $5, ganar $0 o evitar perder $5. Esta tarea ha sido bien validada para provocar la activación en un área clave de respuesta de recompensa del cerebro llamada cuerpo estriado ventral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 35 años de edad,
  • Es un bebedor moderado (es decir, consume 1-14 tragos/semana para los hombres, o 1-7 tragos/semana para las mujeres).

Criterio de exclusión:

  • No bebedor
  • Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina o en el alcoholímetro al comienzo de cualquier visita del estudio
  • Incapacidad para completar la resonancia magnética (p. presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo)
  • Uso actual de medicamentos que alteran la respuesta hemodinámica como la insulina
  • Historial de trauma que resulte en pérdida del conocimiento por más de 15 minutos
  • Actualmente tomando medicamentos opioides
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo, luego naltrexona
Los participantes primero recibieron cápsulas de placebo cada día en un blister durante 5 días. Después de un período de lavado de al menos 3 días, recibieron cápsulas de naltrexona (cápsulas de placebo equivalentes) a 25 mg/día durante los días 1 y 2 y luego 50 mg/día durante los días 3 a 5 durante 5 días.
Droga: Naltrexona
La naltrexona es un antagonista opioide con acción primaria en el receptor opioide mu.
Otro: Placebo
Se usará placebo para controlar los efectos de la expectativa
Experimental: Naltrexona, luego placebo
Los participantes recibieron primero cápsulas de naltrexona cada día en un blister durante 5 días. Los días 1 y 2 fueron de 25 mg/día, y los días 3-5 fueron de 50 mg/día. Después de un período de lavado de al menos 3 días, recibieron cápsulas de placebo (que coincidían con las cápsulas de naltrexona) durante 5 días.
Droga: Naltrexona
La naltrexona es un antagonista opioide con acción primaria en el receptor opioide mu.
Otro: Placebo
Se usará placebo para controlar los efectos de la expectativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación cerebral para recompensar entre placebo y medicación activa
Periodo de tiempo: una semana
Cambio porcentual de la señal en relación con el valor inicial en el núcleo accumbens durante la señal para ganar $5 según lo evaluado durante la resonancia magnética funcional. Los valores más altos de cambio porcentual de señal indican una mayor activación para recompensar. Compararemos la condición de medicación activa con el placebo, estableciendo si existe una diferencia entre las condiciones.
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de alcohol
Periodo de tiempo: una semana
El gasto máximo de alcohol, u Omax, es la cantidad máxima de dinero que una persona pagará por el alcohol en una tarea hipotética de consumo de alcohol denominada "Tarea de compra de alcohol". Los valores más altos de Omax indican que una persona valora el consumo de alcohol en un nivel mayor.
una semana
Activación cerebral para la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: una semana
Porcentaje de cambio de señal desde el valor inicial en la amígdala durante las pruebas para regular la emoción en relación con las pruebas para experimentar emociones pasivamente durante una resonancia magnética funcional. Las señales serán imágenes negativas y las instrucciones serán "disminuir" o "mirar".
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-2886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores cargarían en un repositorio en línea o compartirían directamente con las personas que desearan acceder a él.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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