Опиоидная модуляция и активация нейронного вознаграждения у здоровых взрослых
6 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это двойное слепое исследование влияния опиоидного антагонизма на реакцию вознаграждения мозга.
Исследователи наберут участников для прохождения двух сканирований: одного с активными лекарствами и одного с плацебо.
Во время сканирования сыщики будут оценивать награду.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться перекрестный дизайн.
В исследовании будет использоваться задача задержки денежного стимула во время функциональной МРТ для оценки вознаграждения.
Это задание дает участникам подсказки, указывающие, играют ли они, чтобы выиграть 5 долларов, выиграть 0 долларов или избежать потери 5 долларов.
Эта задача была хорошо проверена, чтобы вызвать активацию ключевой области мозга, отвечающей за вознаграждение, называемой вентральным полосатым телом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет,
- Умеренно пьющий (т. потребляет от 1 до 14 порций в неделю для мужчин или от 1 до 7 порций в неделю для женщин).
Критерий исключения:
- непьющий
- Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкотестера в начале любого исследовательского визита
- Невозможность выполнить МРТ (например, наличие ферромагнитных предметов в теле)
- Текущее использование лекарств, которые изменяют гемодинамический ответ, таких как инсулин
- Травма в анамнезе, приведшая к потере сознания более чем на 15 минут.
- В настоящее время принимает опиоидные препараты
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем налтрексон
Участники сначала получали капсулы плацебо каждый день в блистерной упаковке в течение 5 дней.
После периода вымывания, продолжавшегося не менее 3 дней, они затем получали капсулы налтрексона (соответствующие капсулам плацебо) по 25 мг/день в течение дней 1 и 2, а затем по 50 мг/день в течение дней 3-5 в течение 5 дней.
|
Налтрексон является опиоидным антагонистом с преимущественным действием на мю-опиоидные рецепторы.
Плацебо будет использоваться для контроля эффектов ожидания
|
|
Экспериментальный: Налтрексон, затем плацебо
Участники сначала получали капсулы налтрексона каждый день в блистерной упаковке в течение 5 дней.
Дни 1 и 2 были по 25 мг/день, а дни 3-5 – по 50 мг/день.
После периода вымывания продолжительностью не менее 3 дней они получали капсулы плацебо (соответствующие капсулам налтрексона) в течение 5 дней.
|
Налтрексон является опиоидным антагонистом с преимущественным действием на мю-опиоидные рецепторы.
Плацебо будет использоваться для контроля эффектов ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации мозга на вознаграждение между плацебо и активным лекарством
Временное ограничение: одна неделя
|
Процентное изменение сигнала относительно исходного уровня в прилежащем ядре во время сигнала на выигрыш 5 долларов по данным функциональной МРТ.
Более высокие значения процентного изменения сигнала указывают на большую активацию для вознаграждения.
Мы сравним состояние активного лекарства с плацебо, чтобы установить, есть ли разница между состояниями.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ценность алкоголя
Временное ограничение: одна неделя
|
Максимальные расходы на алкоголь, или Omax, — это максимальная сумма денег, которую человек заплатит за алкоголь в гипотетической задаче по употреблению алкоголя, называемой «Задача на покупку алкоголя».
Более высокие значения Omax указывают на то, что человек ценит употребление алкоголя на более высоком уровне.
|
одна неделя
|
|
Активация мозга для регулирования эмоций
Временное ограничение: одна неделя
|
Процентное изменение сигнала от исходного уровня в миндалевидном теле во время испытаний по регулированию эмоций по сравнению с испытаниями по пассивному переживанию эмоций во время функционального МРТ.
Подсказками будут негативные изображения, а инструкциями будут либо «уменьшить», либо «посмотреть».
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Следователи либо загружали данные в онлайн-репозиторий, либо делились ими напрямую с лицами, желающими получить к нему доступ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .