Opioidmodulering og nevral belønningsaktivering hos friske voksne
6. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en dobbeltblind studie av effekten av opioidantagonisme på hjernens belønningsrespons.
Etterforskerne vil rekruttere deltakere til å gjennomgå to skanninger, en på aktiv medisin og en på placebo.
Under skanningen vil etterforskerne vurdere belønning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke et crossover-design.
Studien vil bruke den monetære insentivforsinkelsesoppgaven under funksjonell MR for å vurdere belønning.
Denne oppgaven gir deltakerne pekepinner som indikerer om de spiller for å vinne $5, vinne $0, eller for å unngå å tape $5.
Denne oppgaven har blitt godt validert for å fremkalle aktivering i et viktig belønningsresponsområde i hjernen kalt ventral striatum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 35 år,
- Er en moderat drinker (dvs. inntar 1-14 drinker/uke for menn, eller 1-7 drinker/uke for kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-drikker
- Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin eller alkometer ved starten av ethvert studiebesøk
- Manglende evne til å fullføre MR (f.eks. tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen)
- Nåværende bruk av medisiner som endrer den hemodynamiske responsen som insulin
- Anamnese med traumer som resulterte i tap av bevissthet i mer enn 15 minutter
- Tar for tiden opioidmedisiner
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Naltrexone
Deltakerne fikk først placebo-kapsler hver dag i en blisterpakning i 5 dager.
Etter en utvaskingsperiode på minst 3 dager fikk de naltreksonkapsler (matchende placebokapsler) med 25 mg/dag i dag 1 og 2 og deretter 50 mg/dag i dag 3-5 i 5 dager.
|
Naltrekson er en opioidantagonist med primær virkning på mu-opioidreseptoren.
Placebo vil bli brukt til å kontrollere for forventet effekt
|
|
Eksperimentell: Naltrexone, deretter placebo
Deltakerne fikk først naltreksonkapsler hver dag i en blisterpakning i 5 dager.
Dag 1 og 2 var på 25 mg/dag, og dag 3-5 var på 50 mg/dag.
Etter en utvaskingsperiode på minst 3 dager fikk de placebokapsler (matchende naltreksonkapsler) i 5 dager.
|
Naltrekson er en opioidantagonist med primær virkning på mu-opioidreseptoren.
Placebo vil bli brukt til å kontrollere for forventet effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivering til belønning mellom placebo og aktiv medisinering
Tidsramme: en uke
|
Prosentvis signalendring i forhold til baseline i nucleus accumbens under cue for å vinne $5 som vurdert under funksjonell MR.
Høyere verdier av prosent signalendring indikerer større aktivering for å belønne.
Vi vil sammenligne den aktive medisintilstanden med placebo, og fastslå om det er forskjell mellom tilstandene.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholverdi
Tidsramme: en uke
|
Maksimal alkoholforbruk, eller Omax, er det maksimale beløpet som en person vil betale for alkohol i en hypotetisk alkoholforbruksoppgave kalt "Alcohol Purchase Task".
Høyere verdier av Omax indikerer at en person verdsetter å konsumere alkohol på et høyere nivå.
|
en uke
|
|
Hjerneaktivering til følelsesregulering
Tidsramme: en uke
|
Prosentvis signalendring fra baseline i amygdala under forsøk for å regulere følelser i forhold til forsøk for å passivt oppleve følelser under en funksjonell MR-skanning.
Stikkord vil være negative bilder, og instruksjonene vil være enten "reduksjon" eller "se".
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne ville enten laste opp til et online depot eller dele direkte med enkeltpersoner som ønsker å få tilgang til det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .