Modulation des opioïdes et activation de la récompense neurale chez des adultes en bonne santé
6 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une étude en double aveugle des effets de l'antagonisme des opioïdes sur la réponse de récompense du cerveau.
Les enquêteurs recruteront des participants pour subir deux analyses, l'une sur les médicaments actifs et l'autre sur le placebo.
Au cours de l'analyse, les enquêteurs évalueront la récompense.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera une conception croisée.
L'étude utilisera la tâche de retard d'incitation monétaire pendant l'IRM fonctionnelle pour évaluer la récompense.
Cette tâche présente aux participants des indices indiquant s'ils jouent pour gagner 5 $, gagner 0 $ ou pour éviter de perdre 5 $.
Cette tâche a été bien validée pour provoquer l'activation dans une zone clé de réponse à la récompense du cerveau appelée le striatum ventral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans,
- Est un buveur modéré (c'est-à-dire consomme 1 à 14 verres/semaine pour les hommes ou 1 à 7 verres/semaine pour les femmes).
Critère d'exclusion:
- Non-buveur
- Résultat positif au dépistage des drogues dans l'urine ou à l'alcootest au début de toute visite d'étude
- Incapacité à effectuer une IRM (par ex. présence d'objets ferromagnétiques dans le corps)
- Utilisation actuelle de médicaments qui modifient la réponse hémodynamique comme l'insuline
- Antécédents de traumatisme entraînant une perte de conscience de plus de 15 minutes
- Prend actuellement des médicaments opioïdes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo, puis Naltrexone
Les participants ont d’abord reçu des capsules placebo chaque jour sous blister pendant 5 jours.
Après une période de sevrage d'au moins 3 jours, ils ont ensuite reçu des gélules de naltrexone (capsules placebo correspondantes) à raison de 25 mg/jour pendant les jours 1 et 2, puis de 50 mg/jour pendant les jours 3 à 5 pendant 5 jours.
|
La naltrexone est un antagoniste des opioïdes avec une action primaire sur le récepteur opioïde mu.
Un placebo sera utilisé pour contrôler les effets d'attente
|
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Expérimental: Naltrexone, puis placebo
Les participants ont d’abord reçu des gélules de naltrexone chaque jour sous blister pendant 5 jours.
Les jours 1 et 2 étaient à 25 mg/jour et les jours 3 à 5 à 50 mg/jour.
Après une période de sevrage d'au moins 3 jours, ils ont ensuite reçu des capsules placebo (capsules de naltrexone correspondantes) pendant 5 jours.
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La naltrexone est un antagoniste des opioïdes avec une action primaire sur le récepteur opioïde mu.
Un placebo sera utilisé pour contrôler les effets d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'activation cérébrale pour récompenser entre le placebo et les médicaments actifs
Délai: une semaine
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Pourcentage de changement du signal par rapport à la ligne de base dans le noyau accumbens pendant le signal pour gagner 5 $, tel qu'évalué lors de l'IRM fonctionnelle.
Des valeurs plus élevées du pourcentage de changement de signal indiquent une plus grande activation pour récompenser.
Nous comparerons la condition de médicament actif au placebo, établissant s'il existe une différence entre les conditions.
|
une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur alcoolique
Délai: une semaine
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La dépense maximale en alcool, ou Omax, est le montant maximum qu'une personne paiera pour de l'alcool dans le cadre d'une tâche hypothétique de consommation d'alcool appelée « tâche d'achat d'alcool ».
Des valeurs plus élevées d’Omax indiquent qu’une personne apprécie davantage la consommation d’alcool.
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une semaine
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Activation cérébrale pour la régulation des émotions
Délai: une semaine
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Pourcentage de changement du signal par rapport à la valeur initiale dans l'amygdale au cours des essais visant à réguler l'émotion par rapport aux essais visant à ressentir passivement l'émotion lors d'une IRM fonctionnelle.
Les signaux seront des images négatives et les instructions seront soit « diminuer », soit « regarder ».
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les enquêteurs téléchargeraient sur un référentiel en ligne ou partageraient directement avec les personnes souhaitant y accéder.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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