Opioidní modulace a aktivace nervové odměny u zdravých dospělých
6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je dvojitě slepá studie účinků opioidního antagonismu na odpověď mozku na odměnu.
Vyšetřovatelé přijmou účastníky, aby podstoupili dva skeny, jeden na aktivní medikaci a jeden na placebo.
Během skenování vyšetřovatelé vyhodnotí odměnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude využívat crossover design.
Studie bude využívat úkol zpoždění peněžních pobídek během funkční MRI k posouzení odměny.
Tento úkol nabízí účastníkům vodítka, která ukazují, zda hrají s cílem vyhrát 5 USD, 0 USD nebo se vyhnout ztrátě 5 USD.
Tento úkol byl dobře ověřen, aby vyvolal aktivaci v klíčové oblasti mozku s odpovědí na odměnu zvané ventrální striatum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 35 lety,
- Je mírný piják (tj. spotřebuje 1-14 nápojů/týden u mužů nebo 1-7 nápojů/týden u žen).
Kritéria vyloučení:
- Nepijící
- Pozitivní výsledek na obrazovce s drogami v moči nebo na dechovém testu na začátku jakékoli studijní návštěvy
- Neschopnost dokončit MRI (např. přítomnost feromagnetických předmětů v těle)
- Současné užívání léků, které mění hemodynamickou odpověď, jako je inzulín
- Trauma v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 15 minut
- V současné době užívá opioidy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo, pak naltrexon
Účastníci nejprve dostávali placebo kapsle každý den v blistrovém balení po dobu 5 dnů.
Po vymývací periodě alespoň 3 dnů pak dostávaly tobolky naltrexonu (odpovídající tobolkám placeba) v dávce 25 mg/den po dobu 1 a 2 a poté 50 mg/den ve dnech 3-5 po dobu 5 dnů.
|
Naltrexon je opioidní antagonista s primárním účinkem na mu opioidní receptor.
Placebo bude použito ke kontrole účinků očekávání
|
|
Experimentální: Naltrexon, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali tobolky naltrexonu každý den v blistrovém balení po dobu 5 dnů.
Dny 1 a 2 byly 25 mg/den a dny 3-5 byly 50 mg/den.
Po vymývací periodě alespoň 3 dnů pak dostávaly kapsle s placebem (odpovídající kapslím naltrexonu) po dobu 5 dnů.
|
Naltrexon je opioidní antagonista s primárním účinkem na mu opioidní receptor.
Placebo bude použito ke kontrole účinků očekávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci mozku na odměnu mezi placebem a aktivní medikací
Časové okno: týden
|
Procentuální změna signálu vzhledem k základní linii v nucleus accumbens během narážky na výhru 5 USD, jak bylo hodnoceno během funkční MRI.
Vyšší hodnoty procentuální změny signálu znamenají větší aktivaci k odměně.
Porovnáme stav aktivní medikace s placebem a zjistíme, zda je mezi stavy rozdíl.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota alkoholu
Časové okno: týden
|
Maximální výdej alkoholu neboli Omax je maximální částka peněz, kterou člověk zaplatí za alkohol v hypotetickém úkolu konzumace alkoholu nazvaném „Úkol nákupu alkoholu“.
Vyšší hodnoty Omax naznačují, že člověk oceňuje konzumaci alkoholu na vyšší úrovni.
|
týden
|
|
Aktivace mozku k regulaci emocí
Časové okno: týden
|
Procentuální změna signálu od výchozí hodnoty v amygdale během zkoušek k regulaci emocí ve srovnání se zkouškami pasivně prožívat emoce během funkčního vyšetření magnetickou rezonancí.
Náznaky budou negativní obrázky a pokyny budou buď „zmenšit“ nebo „podívat“.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Gowin, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-2886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé by buď nahráli do online úložiště, nebo je sdíleli přímo s jednotlivci, kteří si to přejí mít přístup.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .